Yhdenmukainen FDG-PET-ohjattu gradienttiannosmääräys myöhäisen säteilymyrkyllisyyden vähentämiseksi (UPGRADE-RT)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Yhdenmukainen FDG-PET-ohjattu gradienttiannosresepti myöhäisen säteilymyrkyllisyyden vähentämiseksi (UPGRADE-RT): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa annosta pienennettiin elektiiviseen kaulaan pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
UPGRADE-RT-tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö elektiivisen säteilyannoksen eskalaatio ja väliannoksen käyttöönotto pään ja kaulan syövän hoidossa säteilyn jälkitauteja ja elämänlaadun paranemista hoidon jälkeen. elektiivisesti säteilytettyjen imusolmukkeiden uusiutumista ei pitäisi vaarantaa.
Yhteenveto tutkimusprotokollasta löytyy täältä: http://rdcu.be/qgMv
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Arnhem, Alankomaat
- Radiotherapiegroep, Arnhem
-
Maastricht, Alankomaat
- MAASTRO clinic, Maastricht
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut kasvaimet, jotka on luokiteltu vaiheeseen T2-4 N0-2 (TNM 7. painos 2009), jotka sijaitsevat kurkunpäässä, suunielussa tai hypofarynksissa (tuntematon primaarinen ja suuontelo eivät ole kelvollisia)
- Invasiivisen okasolusyövän histopatologinen diagnoosi primaarisessa kasvaimessa
- Monitieteinen pään ja kaulan onkologiatiimi on päättänyt hoitavaan ulkoiseen sädehoitoon ja valinnaiseen niskan hoitoon. Potilaan on odotettava saavan hoidon loppuun.
- Sädehoito suunniteltiin alkavan 6 viikon kuluessa kasvaimen arvioinnin lähtötilanteen kuvantamisesta
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0) (TNM, 7. painos 2009)
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- ≥ 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kemoterapia tai EGFR-estäjät tälle kasvaimelle.
- Suuontelon primaarinen kasvain tai tuntematon primaarinen kasvain
- Aikaisempi tai meneillään oleva syöpähoito pään ja kaulan alueelle (esim. radikaali yritys tai tuumoria vähentävä leikkaus, neoadjuvantti tai samanaikainen kemoterapia, EGFR-estäjät tai sädehoito), paitsi endoskooppinen glottinen lasermikrokirurgia.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tämän kasvaimen onkologiseen interventiotutkimukseen.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Tunnettu tai epäilty HIV-infektio.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi kirurgisesti parannettu in situ kohdunkaulasyöpä, in situ rintasyöpä, satunnainen löydös vaiheen T1a tai T1b eturauhassyöpä, ihon tyvi-/levyepiteelisyöpä ja muu ei - invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. in situ karsinoomat).
- Mikä tahansa tila (somaattinen, psykologinen, familiaalinen, sosiologinen tai maantieteellinen), jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tai täyttämään kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: vakioannoksen resepti
|
|
|
Kokeellinen: FDG-PET-ohjattu gradienttiannosmääräys
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toksisuus: normaali ruokavalio (pään ja kaulan syöpäpotilaiden suoritustasoasteikon pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: uusiutuminen elektiivisesti säteilytetyissä imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lasketaan Kaplan-Meier-arvio
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön myrkyllisyys (yleiset myrkyllisyyskriteerit v2.0)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys: nielemistoiminto (veden nielemistesti)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys: sylkirauhasten toiminta (stimuloidut virtausnopeudet)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys: kilpirauhasen toiminta (kilpirauhasta stimuloivan hormonin verikoe)
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-H&N35 kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Kserostomiaan liittyvä elämänlaatu (GRIX-kysely)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Dysfagiaan liittyvä elämänlaatu (SWAL-QOL-kysely)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lasketaan Kaplan-Meier-arvio
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lasketaan Kaplan-Meier-arvio
|
24 kuukautta
|
|
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lasketaan Kaplan-Meier-arvio
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .