Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Унифицированное предписание градиентной дозы FDG-PET для снижения поздней лучевой токсичности (UPGRADE-RT)

14 ноября 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Единообразный рецепт градиентной дозы под руководством FDG-PET для снижения поздней лучевой токсичности (UPGRADE-RT): рандомизированное контролируемое исследование с элективным снижением дозы на область шеи при плоскоклеточной карциноме головы и шеи

Цель исследования UPGRADE-RT состоит в том, чтобы выяснить, приведет ли снижение плановой дозы облучения и введение промежуточного уровня дозы при лечении рака головы и шеи к уменьшению последствий облучения и улучшению качества жизни после лечения, в то время как частота рецидивов в выборочно облученных лимфатических узлах не должна снижаться.

Краткое изложение протокола исследования можно найти здесь: http://rdcu.be/qgMv

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU University Medical Center Amsterdam
      • Arnhem, Нидерланды
        • Radiotherapiegroep, Arnhem
      • Maastricht, Нидерланды
        • MAASTRO clinic, Maastricht
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Nijmegen Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center Utrecht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированные опухоли, классифицированные как стадия T2-4 N0-2 (TNM, 7-е издание, 2009 г.), расположенные в гортани, ротоглотке или гортаноглотке (неизвестная первичная опухоль и ротовая полость не подходят)
  2. Гистопатологический диагноз инвазивного плоскоклеточного рака в первичной опухоли
  3. Решение о лечебном намерении дистанционной лучевой терапии с плановым лечением шеи принимается междисциплинарной командой специалистов в области онкологии головы и шеи. Следует ожидать, что пациент завершит лечение.
  4. Лучевую терапию планируется начать в течение 6 недель после исходной визуализации опухоли.
  5. Отсутствие отдаленных метастазов (M0) (7-е издание TNM, 2009 г.)
  6. Статус производительности ВОЗ 0-2
  7. ≥ 18 лет
  8. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Сопутствующая химиотерапия или ингибиторы EGFR для этой опухоли.
  2. Первичная опухоль полости рта или неизвестная первичная опухоль
  3. Предыдущее или текущее противораковое лечение области головы и шеи (например, попытка радикальной или редуктивной хирургии, неоадъювантная или сопутствующая химиотерапия, ингибиторы EGFR или лучевая терапия), за исключением эндоскопической лазерной микрохирургии голосовой щели.
  4. Текущее участие в любом другом онкологическом интервенционном клиническом исследовании этой опухоли.
  5. Неконтролируемый сахарный диабет.
  6. Установленная или подозреваемая ВИЧ-инфекция.
  7. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки, рака молочной железы in situ, случайной находки рака предстательной железы стадии T1a или T1b, базально- или плоскоклеточного рака кожи и других неинфекционных заболеваний. инвазивные злокачественные новообразования (например, карциномы in situ).
  8. Любое состояние (соматическое, психологическое, семейное, социологическое или географическое), делающее пациента неспособным понимать или заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: рецепт стандартной дозы
  • ФДГ-ПЭТ-сканирование в лечебной маске для планирования лучевой терапии
  • Ускоренная лучевая терапия IMRT/VMAT с SIB (34 фракции за 5,5 недель)
  • стандартная выборная доза
  • без промежуточного уровня дозы
  • визуальная интерпретация ФДГ-ПЭТ-сканирования
Экспериментальный: Предписание доз ФДГ-ПЭТ с градиентом
  • ФДГ-ПЭТ-сканирование в лечебной маске для планирования лучевой терапии
  • Ускоренная лучевая терапия IMRT/VMAT с SIB (34 фракции за 5,5 недель)
  • деэскалация факультативной дозы
  • промежуточный уровень дозы
  • стандартизированные методы оценки ФДГ-ПЭТ-сканирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность: нормальное питание (оценка по шкале функционального состояния для больных раком головы и шеи)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: рецидив в элективно облученных лимфатических узлах
Временное ограничение: 24 месяца
Будет рассчитана оценка Каплана-Мейера.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность (общие критерии токсичности v2.0)
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Поздняя токсичность: функция глотания (тест на глотание воды)
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
3, 12 и 24 месяца
Поздняя токсичность: функция слюнных желез (стимулированные скорости потока)
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
3, 12 и 24 месяца
Поздняя токсичность: функция щитовидной железы (анализ крови на тиреотропный гормон)
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
3, 12 и 24 месяца
Качество жизни (опросники EORTC QLQ-C30 и QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
3, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни, связанное с ксеростомией (опросник GRIX)
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
3, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни, связанное с дисфагией (опросник SWAL-QOL)
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
3, 6, 12 и 24 месяца
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 24 месяца
Будет рассчитана оценка Каплана-Мейера.
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Будет рассчитана оценка Каплана-Мейера.
24 месяца
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 24 месяца
Будет рассчитана оценка Каплана-Мейера.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться