- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02442375
Унифицированное предписание градиентной дозы FDG-PET для снижения поздней лучевой токсичности (UPGRADE-RT)
Единообразный рецепт градиентной дозы под руководством FDG-PET для снижения поздней лучевой токсичности (UPGRADE-RT): рандомизированное контролируемое исследование с элективным снижением дозы на область шеи при плоскоклеточной карциноме головы и шеи
Цель исследования UPGRADE-RT состоит в том, чтобы выяснить, приведет ли снижение плановой дозы облучения и введение промежуточного уровня дозы при лечении рака головы и шеи к уменьшению последствий облучения и улучшению качества жизни после лечения, в то время как частота рецидивов в выборочно облученных лимфатических узлах не должна снижаться.
Краткое изложение протокола исследования можно найти здесь: http://rdcu.be/qgMv
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU University Medical Center Amsterdam
-
Arnhem, Нидерланды
- Radiotherapiegroep, Arnhem
-
Maastricht, Нидерланды
- MAASTRO clinic, Maastricht
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированные опухоли, классифицированные как стадия T2-4 N0-2 (TNM, 7-е издание, 2009 г.), расположенные в гортани, ротоглотке или гортаноглотке (неизвестная первичная опухоль и ротовая полость не подходят)
- Гистопатологический диагноз инвазивного плоскоклеточного рака в первичной опухоли
- Решение о лечебном намерении дистанционной лучевой терапии с плановым лечением шеи принимается междисциплинарной командой специалистов в области онкологии головы и шеи. Следует ожидать, что пациент завершит лечение.
- Лучевую терапию планируется начать в течение 6 недель после исходной визуализации опухоли.
- Отсутствие отдаленных метастазов (M0) (7-е издание TNM, 2009 г.)
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующая химиотерапия или ингибиторы EGFR для этой опухоли.
- Первичная опухоль полости рта или неизвестная первичная опухоль
- Предыдущее или текущее противораковое лечение области головы и шеи (например, попытка радикальной или редуктивной хирургии, неоадъювантная или сопутствующая химиотерапия, ингибиторы EGFR или лучевая терапия), за исключением эндоскопической лазерной микрохирургии голосовой щели.
- Текущее участие в любом другом онкологическом интервенционном клиническом исследовании этой опухоли.
- Неконтролируемый сахарный диабет.
- Установленная или подозреваемая ВИЧ-инфекция.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением хирургически вылеченной карциномы in situ шейки матки, рака молочной железы in situ, случайной находки рака предстательной железы стадии T1a или T1b, базально- или плоскоклеточного рака кожи и других неинфекционных заболеваний. инвазивные злокачественные новообразования (например, карциномы in situ).
- Любое состояние (соматическое, психологическое, семейное, социологическое или географическое), делающее пациента неспособным понимать или заполнять анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рецепт стандартной дозы
|
|
|
Экспериментальный: Предписание доз ФДГ-ПЭТ с градиентом
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Токсичность: нормальное питание (оценка по шкале функционального состояния для больных раком головы и шеи)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: рецидив в элективно облученных лимфатических узлах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет рассчитана оценка Каплана-Мейера.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность (общие критерии токсичности v2.0)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
|
Поздняя токсичность: функция глотания (тест на глотание воды)
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
|
Поздняя токсичность: функция слюнных желез (стимулированные скорости потока)
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
|
Поздняя токсичность: функция щитовидной железы (анализ крови на тиреотропный гормон)
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
|
Качество жизни (опросники EORTC QLQ-C30 и QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Качество жизни, связанное с ксеростомией (опросник GRIX)
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Качество жизни, связанное с дисфагией (опросник SWAL-QOL)
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 24 месяца
|
3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет рассчитана оценка Каплана-Мейера.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет рассчитана оценка Каплана-Мейера.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость по конкретному заболеванию
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет рассчитана оценка Каплана-Мейера.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Prof. Dr. J.H.A.M. Kaanders, Radboud University Nijmegen Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van den Bosch S, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Cox MC, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Clinical Benefit and Safety of Reduced Elective Dose in Definitive Radiotherapy for Head and Neck Squamous Cell Carcinoma: The UPGRADE-RT Multicenter Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2025 Aug 10;43(23):2583-2594. doi: 10.1200/JCO-24-02194. Epub 2025 Apr 15.
- van den Bosch S, Cox MC, Doornaert PAH, Hoebers FJP, Kreike B, Vergeer MR, Zwijnenburg EM, Hannink G, Dijkema T, Kaanders JHAM; Dutch Head and Neck Society. Dose de-escalation of elective neck irradiation in head and neck cancer: A secondary analysis of acute toxicity findings from the randomized controlled UPGRADE-RT trial. Radiother Oncol. 2025 Dec;213:111196. doi: 10.1016/j.radonc.2025.111196. Epub 2025 Oct 5.
- van den Bosch S, Dijkema T, Kunze-Busch MC, Terhaard CH, Raaijmakers CP, Doornaert PA, Hoebers FJ, Vergeer MR, Kreike B, Wijers OB, Oyen WJ, Kaanders JH. Uniform FDG-PET guided GRAdient Dose prEscription to reduce late Radiation Toxicity (UPGRADE-RT): study protocol for a randomized clinical trial with dose reduction to the elective neck in head and neck squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2017 Mar 21;17(1):208. doi: 10.1186/s12885-017-3195-7.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования головы и шеи
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Фармацевтические услуги
- Рецепты
Другие идентификационные номера исследования
- UPGRADE-RT v3.5 dd20201201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .