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아니소다민 중증 패혈성 쇼크 (ACIdoSIS)

2021년 9월 23일 업데이트: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

패혈성 쇼크가 있는 중환자 치료를 위한 아니소다민의 효과: 무작위 대조 시험

아니소다민은 쇼크 동안 미세순환 개선에 대한 약리학적 효과 때문에 중국에서 널리 사용되어 왔다. 아니소다민이 뇌수막염 소아의 사망률을 감소시키는데 효과적이라는 보고가 있다. 그러나 패혈성 쇼크 환자에 대한 효과는 체계적으로 조사되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 패혈성 쇼크 환자의 치료에서 아니소다민의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈성 쇼크는 중환자실(ICU)에서 사망의 중요한 원인입니다. 조악한 사망률은 30%에서 65%로 보고됩니다(1-5). 최근 수십 년 동안 패혈성 쇼크 관리에 상당한 발전이 있었지만 사망률은 약간만 감소했습니다. 예를 들어, CUB-Rea Network 연구는 패혈성 쇼크의 사망률이 1993년 62.1%에서 2000년 55.9%로 감소했다고 보고했습니다(6). 잘 알려진 패혈증 생존 캠페인(Surviving Sepsis Campaign) 또한 중증 패혈증 및 패혈성 쇼크의 사망률을 줄이기 위해 모든 노력을 기울였습니다. 조직은 패혈성 쇼크 관리를 위해 초기 목표 지향적 치료(EGDT)를 포함한 번들 전략을 권장했습니다(7,8). EGDT는 한때 패혈성 쇼크의 주요 치료법이었지만 최근 여러 대규모 무작위 통제 시험에서 그 효능에 의문이 제기되었습니다(9,10). 따라서 패혈성 쇼크의 치료는 여전히 전 세계적인 과제이며 사망률을 줄일 수 있는 잘 확립된 개입이 없습니다.

아니소다민은 한약재에서 분리한 활성제입니다. 실험 및 임상 연구 모두 쇼크 결과 개선에 있어 아니소다민의 잠재적인 유익한 효과를 보여주었습니다(11-13). 아니소다민은 전격성 유행성 수막염의 사망률을 66.9%에서 12.4%로 감소시킬 수 있다고 보고되었다(14). 아니소다민의 효능은 트롬복산 합성, 과립구 및 혈소판 응집의 억제를 통해 매개될 수 있습니다(15). 아니소다민은 중국 본토에서 패혈성 쇼크 치료에 널리 사용되어 왔지만 그 효능을 뒷받침하는 잘 설계된 임상 시험에서 확실한 증거는 없습니다. 이 연구의 목적은 패혈성 쇼크가 있는 중환자의 치료에서 아니소다민의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

355

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, 중국, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, 중국
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, 중국
        • The first People's hospital of Yongkang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 패혈성 쇼크 환자

포함 기준에는 패혈증 환자와 승압제 사용이 포함되었습니다. 전신 염증 반응 증후군(SIRS)은 전신 염증 반응에 대한 다음 3가지 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. SIRS 기준 중 하나는 WBC 기준(a) 또는 체온 기준(b)이어야 합니다.

  1. 백혈구 수 >12,000 또는 <4,000 또는 >10% 밴드 형태
  2. 체온 >38oC(모든 경로) 또는 <36oC(심부 체온만 수용, 유치 카테터, 식도, 직장)
  3. 심박수(> 90 beats/min) 또는 심박수를 늦추거나 리듬을 조절하는 약물을 복용하고 있습니다.

의심되거나 기록된 감염에는 다음 부위가 포함됩니다: 흉부, 요로, 복부, 피부, 부비동, 중심 정맥 카테터 및 세균성 수막염.

패혈성 쇼크는 적절한 수액 소생술에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) < 90mmHg, 평균 동맥압(MAP) < 70mmHg 또는 SBP 감소 > 40mmHg의 지속적인 동맥 저혈압으로 정의되었습니다. 임상 선별 과정을 용이하게 하기 위해 적절한 수액 소생에도 불구하고 승압제의 요구 사항으로 패혈성 쇼크를 정의했습니다. 혈압상승제는 노르에피네프린, 에피네프린, 페닐에프린 및 도파민>5mcg/kg/min을 포함합니다.

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  1. 연령<15세
  2. 빈사 상태(24시간 이내에 사망할 것으로 예상됨)
  3. 24시간 이상 ICU에 머무름
  4. 아니소다민에 대한 금기 사항: 두개내압 상승, 두개내 출혈의 급성기, 녹내장, 치료되지 않은 장 폐쇄(외과적으로 치료된 장 폐쇄는 금기 사항이 아님), 요로 카테터 삽입 없이 전립선 비대.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아니소다민 그룹
약물 투여
의약품: 아니소다민
아니소다민은 먼저 10mg의 볼루스로 투여된 다음 0.1-0.5mg/kg/hr로 투여됩니다. 펌프 주입 속도의 조정은 주로 미세 순환을 개선하고 부작용을 최소화하기 위한 목적으로 치료 의사의 재량에 달려 있습니다. 예를 들어 혈청 젖산이 계속 상승하면 주입 속도를 높일 수 있습니다. 심각한 부작용 또는 쇼크의 회복(정상화된 젖산, 승압제에서 젖을 뗐음) 또는 사망 시 중단.
다른 이름들:
  • 654-2
NO_INTERVENTION: 대조군
이 팔은 아니소다민을 사용하지 않으며 다른 소생 프로토콜은 평소와 같습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: ICU 입원에서 퇴원까지 (참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다, 예상 평균 28일)
사망한 환자의 비율을 사용하여 결과를 평가하고 상대적 위험도를 보고합니다.
ICU 입원에서 퇴원까지 (참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다, 예상 평균 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖산 수치
기간: ICU 입원에서 퇴원까지 (참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다, 예상 평균 28일)
값은 mmol/l 단위로 측정되었으며 두 팔 사이에서 비교됩니다.
ICU 입원에서 퇴원까지 (참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다, 예상 평균 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinhua Central Hospital

수사관

  • 연구 책임자: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-013

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