アニソダミン 重篤な 9 月 1 日ショック (ACIdoSIS)
敗血症性ショックを伴う重症患者の治療に対するアニソダミンの有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
敗血症性ショックは、集中治療室 (ICU) における死亡率の重要な要因です。 粗死亡率は 30% から 65% と報告されています (1-5)。 ここ数十年で敗血症性ショックの管理は大幅に進歩しましたが、死亡率はわずかに低下しただけです。 たとえば、CUB-Réa Network の調査では、敗血症性ショックによる死亡率が 1993 年の 62.1% から 2000 年には 55.9% に低下したことが報告されています (6)。 よく知られている敗血症生存キャンペーンも、重度の敗血症と敗血症性ショックの死亡率を減らすためにあらゆる努力をしてきました。 組織は、敗血症性ショックの管理のための早期目標指向療法 (EGDT) を含むバンドルされた戦略を推奨しました (7,8)。 EGDT はかつて敗血症性ショックの主力治療法でしたが、最近のいくつかの大規模なランダム化比較試験でその有効性が疑問視されています (9,10)。 したがって、敗血症性ショックの治療は依然として世界的な課題であり、その死亡率を下げることができる確立された介入はありません。
アニソダミンは、漢方薬から分離された有効成分です。 実験研究と臨床研究の両方で、アニソダミンがショックの転帰を改善する潜在的な有益な効果を示しています (11-13)。 アニソダミンは、劇症流行性髄膜炎の死亡率を 66.9% から 12.4% に下げることができると報告されました (14)。 アニソダミンの有効性は、トロンボキサン合成、顆粒球および血小板凝集の阻害を介して媒介される可能性があります (15)。 アニソダミンは中国本土で敗血症性ショックの治療に広く使用されてきましたが、その有効性を裏付ける適切に設計された臨床試験からの確固たる証拠はありません。 この研究の目的は、敗血症性ショックを伴う重症患者の治療におけるアニソダミンの有効性を調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Huizhou、Guangdong、中国、516000
- Huizhou First Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- affiliated hospital, Jiangsu University
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国
- Binzhou People's hospital of Shandong province
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Changzhi、Shanxi、中国
- Peace hospital of Changzhi medical college
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、321000
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lishui、Zhejiang、中国、323000
- Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
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Ningbo、Zhejiang、中国
- Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Yongkang、Zhejiang、中国
- The first People's hospital of Yongkang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 敗血症性ショックの患者
包含基準には、敗血症に加えて昇圧剤を使用している患者が含まれていました。 全身性炎症反応症候群 (SIRS) は、全身性炎症反応に関する次の 3 つの基準の少なくとも 1 つを満たすと定義されます。 SIRS 基準の 1 つは、WBC 基準 (a) または体温基準 (b) のいずれかでなければなりません。
- 白血球数 >12,000 または <4,000 または >10% バンドフォーム
- 体温 >38oC (任意の経路) または <36oC (深部体温のみを受け入れる; 留置カテーテル、食道、直腸)
- 心拍数 (> 90 拍/分)、または心拍数またはペースリズムを遅くする薬を服用している。
疑いのある、または記録された感染には、胸部、尿路、腹部、皮膚、副鼻腔、中心静脈カテーテル、および細菌性髄膜炎の部位が含まれていました。
敗血症性ショックは、適切な輸液蘇生にもかかわらず、収縮期血圧 (SBP) < 90 mm Hg、平均動脈圧 (MAP) < 70 mm Hg、または SBP 低下 > 40 mm Hg を伴う持続的な動脈性低血圧と定義されました。 臨床スクリーニングプロセスを容易にするために、適切な輸液蘇生にもかかわらず、敗血症性ショックを昇圧剤の要件として定義しました。 昇圧剤には、ノルエピネフリン、エピネフリン、フェニレフリン、およびドーパミンが 5mcg/kg/分を超えるものが含まれます。
以下の状態にある患者は除外されます。
- 年齢<15歳
- 瀕死（24時間以内に死亡する見込み）
- 24時間以上ICUにいる
- アニソダミンの禁忌：頭蓋内圧亢進、頭蓋内出血の急性期、緑内障、未治療の腸閉塞（外科的に治療された閉塞は禁忌ではない）、尿道カテーテル法を伴わない前立腺肥大。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニソダミン群
薬の投与
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アニソダミンは、最初に 10 mg のボーラスとして与えられ、続いて 0.1 ～ 0.5 mg/kg/hr が与えられます。
ポンプ注入速度の調整は、微小循環を改善し、副作用を最小限に抑えることを目的として、主に担当医師の裁量に任されています。
例えば、血清乳酸値が上昇し続ける場合、注入速度を上げることができます。
重度の副作用またはショックの回復（乳酸の正常化、昇圧剤からの離脱）または死亡による中止。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
これらのアームはアニソダミンを使用しません。他の蘇生プロトコルは通常どおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院死亡率
時間枠：ICUへの入院から退院まで（参加者は入院期間中、平均28日と予想されます）
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結果は、死亡した患者の割合を使用して評価され、相対リスクが報告されます。
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ICUへの入院から退院まで（参加者は入院期間中、平均28日と予想されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸値
時間枠：ICUへの入院から退院まで（参加者は入院期間中、平均28日と予想されます）
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値はmmol/lで測定され、両アーム間で比較されます。
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ICUへの入院から退院まで（参加者は入院期間中、平均28日と予想されます）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：kun chen, MSc、Jinhua Municipal Central Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yu Y, Zhu C, Hong Y, Chen L, Huang Z, Zhou J, Tian X, Liu D, Ren B, Zhang C, Hu C, Wang X, Yin R, Gao Y, Zhang Z. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock: a multicentre randomized controlled trial. Crit Care. 2021 Sep 27;25(1):349. doi: 10.1186/s13054-021-03774-4.
- Zheng Y, Li Y, Liu X, Zhang R, Wang Z, Sun H, Liu S. A phase III, multicenter randomized controlled trial of neo-adjuvant chemotherapy paclitaxel plus cisplatin versus surgery alone for stage IIA-IIIB esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):200-204. doi: 10.21037/jtd.2017.01.44.
- Zhang Z, Zhou J, Shang Y, Wang X, Yin R, Zhu Z, Chen W, Tian X, Yu Y, Zuo X, Chen K, Ji X, Ni H; Anisodamine Critically Ill SeptIc Shock (ACIdoSIS) study group. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock (ACIdoSIS study): study protocol for randomized controlled trial. Ann Transl Med. 2015 Oct;3(17):246. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.10.03.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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