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Choque séptico para enfermos críticos de anisodamina (ACIdoSIS)

23 de septiembre de 2021 actualizado por: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Eficacia de la anisodamina para el tratamiento de pacientes en estado crítico con shock séptico: un ensayo controlado aleatorizado

La anisodamina se ha utilizado ampliamente en China por su efecto farmacológico en la mejora de la microcirculación durante el shock. Se ha informado que la anisodamina es eficaz para reducir la tasa de mortalidad en niños con meningitis. sin embargo, no se ha investigado sistemáticamente su eficacia en pacientes con shock séptico. El objetivo del estudio es investigar la eficacia de la anisodamina en el tratamiento de pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El shock séptico es un contribuyente importante de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se informa que la mortalidad bruta es del 30% al 65% (1-5). Aunque hay avances significativos en el manejo del shock séptico en las últimas décadas, la tasa de mortalidad solo se redujo marginalmente. Por ejemplo, el estudio de la Red CUB-Réa informó que la tasa de mortalidad por shock séptico disminuyó del 62,1% en 1993 al 55,9% en 2000 (6). La conocida Campaña Sobrevivir a la Sepsis también ha hecho todo lo posible para reducir la tasa de mortalidad de la sepsis grave y el shock séptico. La organización recomendó estrategias combinadas que incluyen la terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT, por sus siglas en inglés) para el manejo del shock séptico (7,8). Aunque EGDT fue una vez la terapia principal del shock séptico, su eficacia ha sido cuestionada por varios ensayos controlados aleatorios grandes recientes (9,10). Por tanto, el tratamiento del shock séptico sigue siendo un reto mundial y no existe una intervención bien establecida que pueda reducir su mortalidad.

La anisodamina es un agente activo aislado de una hierba medicinal china. Tanto los estudios experimentales como los clínicos han demostrado algunos efectos beneficiosos potenciales de la anisodamina para mejorar los resultados del shock (11-13). Se informó que la anisodamina podría reducir la tasa de mortalidad de la meningitis epidémica fulminante del 66,9 % al 12,4 % (14). La eficacia de la anisodamina podría estar mediada por la inhibición de la síntesis de tromboxano, la agregación de granulocitos y plaquetas (15). Aunque la anisodamina se ha utilizado ampliamente en el tratamiento del shock séptico en China continental, no hay pruebas sólidas de ensayos clínicos bien diseñados que respalden su eficacia. El objetivo del estudio es investigar la eficacia de la anisodamina en el tratamiento de pacientes críticos con shock séptico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, Porcelana
        • The first People's hospital of Yongkang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con shock séptico

Los criterios de inclusión incluyeron pacientes con sepsis más uso de vasopresores. El síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) se define como el cumplimiento de al menos uno de los siguientes 3 criterios para una respuesta inflamatoria sistémica. Uno de los criterios SIRS debe ser el criterio WBC (a) o el criterio de temperatura corporal (b):

  1. Recuento de glóbulos blancos > 12 000 o < 4 000 o > 10 % formas en banda
  2. Temperatura corporal >38oC (cualquier vía) o <36oC (aceptando temperaturas centrales solamente; catéter permanente, esofágico, rectal)
  3. Frecuencia cardíaca (> 90 latidos/min) o recibir medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca o el ritmo estimulado.

La infección sospechada o documentada incluyó los siguientes sitios: tórax, tracto urinario, abdomen, piel, senos paranasales, catéteres venosos centrales y meningitis bacteriana.

El shock séptico se definió como hipotensión arterial sostenida con presión arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg, presión arterial media (PAM) < 70 mm Hg o una disminución de la PAS > 40 mm Hg, a pesar de una adecuada reposición de líquidos. Para facilitar el proceso de selección clínica, definimos el shock séptico como el requerimiento de vasopresores a pesar de la reanimación adecuada con líquidos. Los vasopresores incluyen norepinefrina, epinefrina, fenilefrina y dopamina >5 mcg/kg/min.

Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

  1. Edad<15 años
  2. Moribundo (se espera que muera dentro de las 24 horas)
  3. Estancia en UCI por más de 24 horas
  4. Contraindicaciones de la anisodamina: presión intracraneal elevada, fase aguda de hemorragia intracraneal, glaucoma, obstrucción intestinal no tratada (la obstrucción tratada quirúrgicamente no está contraindicada), agrandamiento de la próstata sin cateterismo urinario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo anisodamina
administración de la droga
Droga: anisodamina
La anisodamina se administrará primero como bolo de 10 mg, seguido de 0,1-0,5 mg/kg/h. El ajuste de la velocidad de infusión de la bomba depende en gran medida del criterio del médico tratante, con el objetivo de mejorar la microcirculación y limitar al mínimo los efectos secundarios. Por ejemplo, si el lactato sérico sigue aumentando, se puede aumentar la velocidad de infusión. Interrupción por efecto secundario grave o recuperación del shock (lactato normalizado, retirada del vasopresor) o muerte.
Otros nombres:
  • 654-2
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
estos brazos no usan anisodamina, el resto del protocolo de reanimación es el habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 28 días)
el resultado se evaluará utilizando la proporción de pacientes que fallecieron y se informará el riesgo relativo.
desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de lactato
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 28 días)
el valor se midió en mmol/l, y se compararán entre ambos brazos.
desde el ingreso en la UCI hasta el alta hospitalaria (los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinhua Central Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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