Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anisodamina Choque Séptico em Estado Crítico (ACIdoSIS)

23 de setembro de 2021 atualizado por: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Eficácia da Anisodamina no Tratamento de Pacientes Críticos com Choque Séptico: um Estudo Controlado Randomizado

A anisodamina tem sido amplamente utilizada na China por seu efeito farmacológico na melhora da microcirculação durante o choque. Foi relatado que a anisodamina é eficaz na redução da taxa de mortalidade em crianças com meningite. no entanto, sua eficácia em pacientes com choque séptico não foi sistematicamente investigada. O objetivo do estudo é investigar a eficácia da anisodamina no tratamento de pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O choque séptico é um importante contribuinte para a mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI). A mortalidade bruta relatada é de 30% a 65% (1-5). Embora haja avanços significativos no manejo do choque séptico nas últimas décadas, a taxa de mortalidade foi reduzida apenas marginalmente. Por exemplo, o estudo da Rede CUB-Réa relatou que a taxa de mortalidade por choque séptico caiu de 62,1% em 1993 para 55,9% em 2000 (6). A conhecida Campanha Sobrevivendo à Sepse também fez todos os esforços para reduzir a taxa de mortalidade de sepse grave e choque séptico. A organização recomendou estratégias agrupadas, incluindo terapia direcionada precoce (EGDT) para o manejo do choque séptico (7,8). Embora o EGDT já tenha sido a terapia principal do choque séptico, sua eficácia foi questionada por vários grandes estudos randomizados controlados recentes (9,10). Portanto, o tratamento do choque séptico ainda é um desafio mundial e não há intervenção bem estabelecida que possa reduzir sua mortalidade.

A anisodamina é um agente ativo isolado de uma erva medicinal chinesa. Ambos os estudos experimentais e clínicos mostraram alguns potenciais efeitos benéficos da anisodamina na melhora dos resultados do choque (11-13). Foi relatado que a anisodamina pode reduzir a taxa de mortalidade da meningite epidêmica fulminante de 66,9% para 12,4% (14). A eficácia da anisodamina pode ser mediada pela inibição da síntese de tromboxano, agregação de granulócitos e plaquetas (15). Embora a anisodamina tenha sido amplamente utilizada no tratamento de choque séptico na China continental, não há evidências sólidas de ensaios clínicos bem desenhados para apoiar sua eficácia. O objetivo do estudo é investigar a eficácia da anisodamina no tratamento de pacientes críticos com choque séptico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

355

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, China
        • The first People's hospital of Yongkang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com choque séptico

Os critérios de inclusão incluíram pacientes com sepse e uso de vasopressores. A síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) é definida como a satisfação de pelo menos um dos 3 critérios a seguir para uma resposta inflamatória sistêmica. Um dos critérios SIRS deve ser o critério WBC (a) ou o critério de temperatura corporal (b):

  1. Contagem de glóbulos brancos >12.000 ou <4.000 ou >10% formas de banda
  2. Temperatura corporal >38oC (qualquer via) ou <36oC (aceitando apenas temperaturas centrais; cateter de demora, esofágico, retal)
  3. Frequência cardíaca (> 90 batimentos/min) ou receber medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou o ritmo estimulado.

A infecção suspeita ou documentada incluiu os seguintes locais: tórax, trato urinário, abdômen, pele, seios paranasais, cateteres venosos centrais e meningite bacteriana.

Choque séptico foi definido como hipotensão arterial sustentada com pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg, pressão arterial média (PAM) < 70 mm Hg ou diminuição da PAS > 40 mm Hg, apesar da ressuscitação fluida adequada. Para facilitar o processo de triagem clínica, definimos choque séptico como a necessidade de vasopressores apesar da ressuscitação volêmica adequada. Vasopressores incluem norepinefrina, epinefrina, fenilefrina e dopamina >5mcg/kg/min.

Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições:

  1. Idade <15 anos
  2. Moribundo (espera-se que morra em 24 horas)
  3. Permanecer na UTI por mais de 24 horas
  4. Contra-indicações à anisodamina: pressão intracraniana elevada, fase aguda de hemorragia intracraniana, glaucoma, obstrução intestinal não tratada (obstrução tratada cirurgicamente não é contra-indicada), aumento da próstata sem cateterismo urinário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo anisodamina
administração da droga
A anisodamina será administrada primeiro em bolus de 10 mg, seguido de 0,1-0,5 mg/kg/h. O ajuste da taxa de infusão da bomba fica a critério do médico assistente, com o objetivo de melhorar a microcirculação e limitar ao mínimo os efeitos colaterais. Por exemplo, se o lactato sérico continuar a aumentar, a taxa de infusão pode ser aumentada. Descontinuação em caso de efeito colateral grave ou recuperação do choque (lactato normalizado, desmame do vasopressor) ou morte.
Outros nomes:
  • 654-2
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
estes braços não usam anisodamina, outro protocolo de ressuscitação é como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade hospitalar
Prazo: da admissão na UTI até a alta hospitalar (os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 28 dias)
o resultado será avaliado usando a proporção de pacientes que morreram e o risco relativo será relatado.
da admissão na UTI até a alta hospitalar (os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de lactato
Prazo: da admissão na UTI até a alta hospitalar (os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 28 dias)
o valor foi medido em mmol/l, e serão comparados entre os dois braços.
da admissão na UTI até a alta hospitalar (os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: kun chen, MSc, Jinhua municipal central hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever