- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02442440
Anisodamina Choque Séptico em Estado Crítico (ACIdoSIS)
Eficácia da Anisodamina no Tratamento de Pacientes Críticos com Choque Séptico: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O choque séptico é um importante contribuinte para a mortalidade na unidade de terapia intensiva (UTI). A mortalidade bruta relatada é de 30% a 65% (1-5). Embora haja avanços significativos no manejo do choque séptico nas últimas décadas, a taxa de mortalidade foi reduzida apenas marginalmente. Por exemplo, o estudo da Rede CUB-Réa relatou que a taxa de mortalidade por choque séptico caiu de 62,1% em 1993 para 55,9% em 2000 (6). A conhecida Campanha Sobrevivendo à Sepse também fez todos os esforços para reduzir a taxa de mortalidade de sepse grave e choque séptico. A organização recomendou estratégias agrupadas, incluindo terapia direcionada precoce (EGDT) para o manejo do choque séptico (7,8). Embora o EGDT já tenha sido a terapia principal do choque séptico, sua eficácia foi questionada por vários grandes estudos randomizados controlados recentes (9,10). Portanto, o tratamento do choque séptico ainda é um desafio mundial e não há intervenção bem estabelecida que possa reduzir sua mortalidade.
A anisodamina é um agente ativo isolado de uma erva medicinal chinesa. Ambos os estudos experimentais e clínicos mostraram alguns potenciais efeitos benéficos da anisodamina na melhora dos resultados do choque (11-13). Foi relatado que a anisodamina pode reduzir a taxa de mortalidade da meningite epidêmica fulminante de 66,9% para 12,4% (14). A eficácia da anisodamina pode ser mediada pela inibição da síntese de tromboxano, agregação de granulócitos e plaquetas (15). Embora a anisodamina tenha sido amplamente utilizada no tratamento de choque séptico na China continental, não há evidências sólidas de ensaios clínicos bem desenhados para apoiar sua eficácia. O objetivo do estudo é investigar a eficácia da anisodamina no tratamento de pacientes críticos com choque séptico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, China, 516000
- Huizhou First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- affiliated hospital, Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China
- Binzhou People's hospital of Shandong province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, China
- Peace hospital of Changzhi medical college
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 321000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua municipal central hospital
-
Lishui, Zhejiang, China, 323000
- Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Yongkang, Zhejiang, China
- The first People's hospital of Yongkang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com choque séptico
Os critérios de inclusão incluíram pacientes com sepse e uso de vasopressores. A síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) é definida como a satisfação de pelo menos um dos 3 critérios a seguir para uma resposta inflamatória sistêmica. Um dos critérios SIRS deve ser o critério WBC (a) ou o critério de temperatura corporal (b):
- Contagem de glóbulos brancos >12.000 ou <4.000 ou >10% formas de banda
- Temperatura corporal >38oC (qualquer via) ou <36oC (aceitando apenas temperaturas centrais; cateter de demora, esofágico, retal)
- Frequência cardíaca (> 90 batimentos/min) ou receber medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou o ritmo estimulado.
A infecção suspeita ou documentada incluiu os seguintes locais: tórax, trato urinário, abdômen, pele, seios paranasais, cateteres venosos centrais e meningite bacteriana.
Choque séptico foi definido como hipotensão arterial sustentada com pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mm Hg, pressão arterial média (PAM) < 70 mm Hg ou diminuição da PAS > 40 mm Hg, apesar da ressuscitação fluida adequada. Para facilitar o processo de triagem clínica, definimos choque séptico como a necessidade de vasopressores apesar da ressuscitação volêmica adequada. Vasopressores incluem norepinefrina, epinefrina, fenilefrina e dopamina >5mcg/kg/min.
Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições:
- Idade <15 anos
- Moribundo (espera-se que morra em 24 horas)
- Permanecer na UTI por mais de 24 horas
- Contra-indicações à anisodamina: pressão intracraniana elevada, fase aguda de hemorragia intracraniana, glaucoma, obstrução intestinal não tratada (obstrução tratada cirurgicamente não é contra-indicada), aumento da próstata sem cateterismo urinário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo anisodamina
administração da droga
|
A anisodamina será administrada primeiro em bolus de 10 mg, seguido de 0,1-0,5 mg/kg/h.
O ajuste da taxa de infusão da bomba fica a critério do médico assistente, com o objetivo de melhorar a microcirculação e limitar ao mínimo os efeitos colaterais.
Por exemplo, se o lactato sérico continuar a aumentar, a taxa de infusão pode ser aumentada.
Descontinuação em caso de efeito colateral grave ou recuperação do choque (lactato normalizado, desmame do vasopressor) ou morte.
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
estes braços não usam anisodamina, outro protocolo de ressuscitação é como de costume.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mortalidade hospitalar
Prazo: da admissão na UTI até a alta hospitalar (os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 28 dias)
|
o resultado será avaliado usando a proporção de pacientes que morreram e o risco relativo será relatado.
|
da admissão na UTI até a alta hospitalar (os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 28 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
níveis de lactato
Prazo: da admissão na UTI até a alta hospitalar (os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 28 dias)
|
o valor foi medido em mmol/l, e serão comparados entre os dois braços.
|
da admissão na UTI até a alta hospitalar (os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 28 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: kun chen, MSc, Jinhua municipal central hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu Y, Zhu C, Hong Y, Chen L, Huang Z, Zhou J, Tian X, Liu D, Ren B, Zhang C, Hu C, Wang X, Yin R, Gao Y, Zhang Z. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock: a multicentre randomized controlled trial. Crit Care. 2021 Sep 27;25(1):349. doi: 10.1186/s13054-021-03774-4.
- Zheng Y, Li Y, Liu X, Zhang R, Wang Z, Sun H, Liu S. A phase III, multicenter randomized controlled trial of neo-adjuvant chemotherapy paclitaxel plus cisplatin versus surgery alone for stage IIA-IIIB esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):200-204. doi: 10.21037/jtd.2017.01.44.
- Zhang Z, Zhou J, Shang Y, Wang X, Yin R, Zhu Z, Chen W, Tian X, Yu Y, Zuo X, Chen K, Ji X, Ni H; Anisodamine Critically Ill SeptIc Shock (ACIdoSIS) study group. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock (ACIdoSIS study): study protocol for randomized controlled trial. Ann Transl Med. 2015 Oct;3(17):246. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.10.03.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Anisodamina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .