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Shock settico malato di anisodamina (ACIdoSIS)

23 settembre 2021 aggiornato da: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Efficacia dell'anisodammina per il trattamento di pazienti critici con shock settico: uno studio controllato randomizzato

L'anisodammina è stata ampiamente utilizzata in Cina per il suo effetto farmacologico sul miglioramento della microcircolazione durante lo shock. È stato riportato che l'anisodammina è efficace nel ridurre il tasso di mortalità nei bambini con meningite. tuttavia, la sua efficacia nei pazienti con shock settico non è stata studiata sistematicamente. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'anisodammina nel trattamento di pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è un importante fattore di mortalità nell'unità di terapia intensiva (ICU). La mortalità grezza risulta essere compresa tra il 30% e il 65% (1-5). Sebbene negli ultimi decenni vi siano stati progressi significativi nella gestione dello shock settico, il tasso di mortalità si è ridotto solo marginalmente. Ad esempio, lo studio CUB-Réa Network ha riportato che il tasso di mortalità per shock settico è diminuito dal 62,1% nel 1993 al 55,9% nel 2000 (6). Anche la famosa Surviving Sepsis Campaign ha compiuto ogni sforzo per ridurre il tasso di mortalità della sepsi grave e dello shock settico. L'organizzazione ha raccomandato strategie raggruppate che includono la terapia mirata precoce (EGDT) per la gestione dello shock settico (7,8). Sebbene l'EGDT fosse una volta la terapia principale dello shock settico, la sua efficacia è stata messa in dubbio da recenti numerosi ampi studi randomizzati controllati (9,10). Pertanto, il trattamento dello shock settico è ancora una sfida globale e non esiste un intervento consolidato che possa ridurne la mortalità.

L'anisodammina è un agente attivo isolato da un'erba medicinale cinese. Sia gli studi sperimentali che quelli clinici hanno mostrato alcuni potenziali effetti benefici dell'anisodammina nel migliorare gli esiti dello shock (11-13). È stato riferito che l'anisodammina potrebbe ridurre il tasso di mortalità della meningite epidemica fulminante dal 66,9% al 12,4% (14). L'efficacia dell'anisodammina potrebbe essere mediata dall'inibizione della sintesi del trombossano, dell'aggregazione dei granulociti e delle piastrine (15). Sebbene l'anisodammina sia stata ampiamente utilizzata nel trattamento dello shock settico nella Cina continentale, non ci sono prove concrete da studi clinici ben progettati a sostegno della sua efficacia. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'anisodammina nel trattamento di pazienti critici con shock settico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, Cina
        • The first People's hospital of Yongkang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con shock settico

I criteri di inclusione includevano pazienti con sepsi più uso di vasopressori. La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) è definita come il soddisfacimento di almeno uno dei seguenti 3 criteri per una risposta infiammatoria sistemica. Uno dei criteri SIRS deve essere il criterio WBC (a) o il criterio della temperatura corporea (b):

  1. Conta dei globuli bianchi >12.000 o <4.000 o >10% delle bande
  2. Temperatura corporea >38oC (qualsiasi via) o <36oC (accettando solo temperature interne; catetere a permanenza, esofageo, rettale)
  3. Frequenza cardiaca (> 90 battiti/min) o ricezione di farmaci che rallentano la frequenza cardiaca o il ritmo stimolato.

L'infezione sospetta o documentata includeva i seguenti siti: torace, tratto urinario, addome, pelle, seni paranasali, cateteri venosi centrali e meningite batterica.

Lo shock settico è stato definito come ipotensione arteriosa sostenuta con pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mm Hg, pressione arteriosa media (MAP) < 70 mm Hg o una diminuzione della SBP > 40 mm Hg, nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi. Per facilitare il processo di screening clinico, abbiamo definito lo shock settico come la necessità di vasopressori nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi. I vasopressori includono norepinefrina, epinefrina, fenilefrina e dopamina >5 mcg/kg/min.

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  1. Età <15 anni
  2. Moribondo (dovrebbe morire entro 24 ore)
  3. Rimanere in terapia intensiva per più di 24 ore
  4. Controindicazioni all'anisodamina: pressione intracranica elevata, fase acuta di emorragia intracranica, glaucoma, ostruzione intestinale non trattata (l'ostruzione trattata chirurgicamente non è controindicata), ingrossamento della prostata senza cateterismo urinario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo anisodamminico
somministrazione del farmaco
L'anisodammina verrà somministrata prima come bolo di 10 mg, seguita da 0,1-0,5 mg/kg/ora. La regolazione della velocità di infusione della pompa è in gran parte a discrezione del medico curante, con l'obiettivo di migliorare la microcircolazione e limitare al minimo gli effetti collaterali. Ad esempio, se il lattato sierico continua ad aumentare, la velocità di infusione può essere aumentata. Interruzione in caso di grave effetto collaterale o recupero dello shock (lattato normalizzato, svezzamento da vasopressori) o morte.
Altri nomi:
  • 654-2
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
questi bracci non usano anisodamina, l'altro protocollo di rianimazione è come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni)
l'esito sarà valutato utilizzando la percentuale di pazienti deceduti e verrà riportato il rischio relativo.
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di lattato
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni)
il valore è stato misurato in mmol/l e saranno confrontati tra i due bracci.
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

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