- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02442440
Shock settico malato di anisodamina (ACIdoSIS)
Efficacia dell'anisodammina per il trattamento di pazienti critici con shock settico: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo shock settico è un importante fattore di mortalità nell'unità di terapia intensiva (ICU). La mortalità grezza risulta essere compresa tra il 30% e il 65% (1-5). Sebbene negli ultimi decenni vi siano stati progressi significativi nella gestione dello shock settico, il tasso di mortalità si è ridotto solo marginalmente. Ad esempio, lo studio CUB-Réa Network ha riportato che il tasso di mortalità per shock settico è diminuito dal 62,1% nel 1993 al 55,9% nel 2000 (6). Anche la famosa Surviving Sepsis Campaign ha compiuto ogni sforzo per ridurre il tasso di mortalità della sepsi grave e dello shock settico. L'organizzazione ha raccomandato strategie raggruppate che includono la terapia mirata precoce (EGDT) per la gestione dello shock settico (7,8). Sebbene l'EGDT fosse una volta la terapia principale dello shock settico, la sua efficacia è stata messa in dubbio da recenti numerosi ampi studi randomizzati controllati (9,10). Pertanto, il trattamento dello shock settico è ancora una sfida globale e non esiste un intervento consolidato che possa ridurne la mortalità.
L'anisodammina è un agente attivo isolato da un'erba medicinale cinese. Sia gli studi sperimentali che quelli clinici hanno mostrato alcuni potenziali effetti benefici dell'anisodammina nel migliorare gli esiti dello shock (11-13). È stato riferito che l'anisodammina potrebbe ridurre il tasso di mortalità della meningite epidemica fulminante dal 66,9% al 12,4% (14). L'efficacia dell'anisodammina potrebbe essere mediata dall'inibizione della sintesi del trombossano, dell'aggregazione dei granulociti e delle piastrine (15). Sebbene l'anisodammina sia stata ampiamente utilizzata nel trattamento dello shock settico nella Cina continentale, non ci sono prove concrete da studi clinici ben progettati a sostegno della sua efficacia. Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'anisodammina nel trattamento di pazienti critici con shock settico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
- Huizhou First Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- affiliated hospital, Jiangsu University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina
- Binzhou People's hospital of Shandong province
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, Cina
- Peace hospital of Changzhi medical college
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 321000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
- Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Yongkang, Zhejiang, Cina
- The first People's hospital of Yongkang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con shock settico
I criteri di inclusione includevano pazienti con sepsi più uso di vasopressori. La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) è definita come il soddisfacimento di almeno uno dei seguenti 3 criteri per una risposta infiammatoria sistemica. Uno dei criteri SIRS deve essere il criterio WBC (a) o il criterio della temperatura corporea (b):
- Conta dei globuli bianchi >12.000 o <4.000 o >10% delle bande
- Temperatura corporea >38oC (qualsiasi via) o <36oC (accettando solo temperature interne; catetere a permanenza, esofageo, rettale)
- Frequenza cardiaca (> 90 battiti/min) o ricezione di farmaci che rallentano la frequenza cardiaca o il ritmo stimolato.
L'infezione sospetta o documentata includeva i seguenti siti: torace, tratto urinario, addome, pelle, seni paranasali, cateteri venosi centrali e meningite batterica.
Lo shock settico è stato definito come ipotensione arteriosa sostenuta con pressione arteriosa sistolica (SBP) < 90 mm Hg, pressione arteriosa media (MAP) < 70 mm Hg o una diminuzione della SBP > 40 mm Hg, nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi. Per facilitare il processo di screening clinico, abbiamo definito lo shock settico come la necessità di vasopressori nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi. I vasopressori includono norepinefrina, epinefrina, fenilefrina e dopamina >5 mcg/kg/min.
Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:
- Età <15 anni
- Moribondo (dovrebbe morire entro 24 ore)
- Rimanere in terapia intensiva per più di 24 ore
- Controindicazioni all'anisodamina: pressione intracranica elevata, fase acuta di emorragia intracranica, glaucoma, ostruzione intestinale non trattata (l'ostruzione trattata chirurgicamente non è controindicata), ingrossamento della prostata senza cateterismo urinario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo anisodamminico
somministrazione del farmaco
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L'anisodammina verrà somministrata prima come bolo di 10 mg, seguita da 0,1-0,5 mg/kg/ora.
La regolazione della velocità di infusione della pompa è in gran parte a discrezione del medico curante, con l'obiettivo di migliorare la microcircolazione e limitare al minimo gli effetti collaterali.
Ad esempio, se il lattato sierico continua ad aumentare, la velocità di infusione può essere aumentata.
Interruzione in caso di grave effetto collaterale o recupero dello shock (lattato normalizzato, svezzamento da vasopressori) o morte.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
questi bracci non usano anisodamina, l'altro protocollo di rianimazione è come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni)
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l'esito sarà valutato utilizzando la percentuale di pazienti deceduti e verrà riportato il rischio relativo.
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di lattato
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni)
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il valore è stato misurato in mmol/l e saranno confrontati tra i due bracci.
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione ospedaliera (i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu Y, Zhu C, Hong Y, Chen L, Huang Z, Zhou J, Tian X, Liu D, Ren B, Zhang C, Hu C, Wang X, Yin R, Gao Y, Zhang Z. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock: a multicentre randomized controlled trial. Crit Care. 2021 Sep 27;25(1):349. doi: 10.1186/s13054-021-03774-4.
- Zheng Y, Li Y, Liu X, Zhang R, Wang Z, Sun H, Liu S. A phase III, multicenter randomized controlled trial of neo-adjuvant chemotherapy paclitaxel plus cisplatin versus surgery alone for stage IIA-IIIB esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):200-204. doi: 10.21037/jtd.2017.01.44.
- Zhang Z, Zhou J, Shang Y, Wang X, Yin R, Zhu Z, Chen W, Tian X, Yu Y, Zuo X, Chen K, Ji X, Ni H; Anisodamine Critically Ill SeptIc Shock (ACIdoSIS) study group. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock (ACIdoSIS study): study protocol for randomized controlled trial. Ann Transl Med. 2015 Oct;3(17):246. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.10.03.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti anti-ulcera
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Anisodamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-013
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