Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анизодамин для тяжелобольных септический шок (ACIdoSIS)

23 сентября 2021 г. обновлено: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Эффективность анизодамина для лечения пациентов в критическом состоянии с септическим шоком: рандомизированное контролируемое исследование

Анизодамин широко применялся в Китае из-за его фармакологического действия на улучшение микроциркуляции при шоке. Сообщалось, что анизодамин эффективно снижает смертность у детей с менингитом. однако его эффективность у пациентов с септическим шоком систематически не исследовалась. Цель исследования — изучить эффективность анизодамина в лечении больных с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Септический шок является важным фактором смертности в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Сообщается, что общая смертность составляет от 30% до 65% (1-5). Несмотря на значительные успехи в лечении септического шока за последние десятилетия, уровень смертности снизился лишь незначительно. Например, исследование сети CUB-Réa показало, что уровень смертности от септического шока снизился с 62,1% в 1993 г. до 55,9% в 2000 г. (6). Известная кампания «Выживание при сепсисе» также приложила все усилия для снижения уровня смертности от тяжелого сепсиса и септического шока. Организация рекомендовала объединенные стратегии, включая раннюю целенаправленную терапию (EGDT) для лечения септического шока (7,8). Хотя ЭГДТ когда-то была основным методом лечения септического шока, ее эффективность была поставлена ​​под сомнение в ходе нескольких недавних крупных рандомизированных контролируемых исследований (9,10). Таким образом, лечение септического шока по-прежнему является глобальной проблемой, и не существует хорошо зарекомендовавшего себя вмешательства, которое могло бы снизить смертность от него.

Анизодамин — активный агент, выделенный из китайской травяной медицины. Как экспериментальные, так и клинические исследования показали некоторые потенциальные положительные эффекты анизодамина в улучшении исходов шока (11-13). Сообщалось, что анизодамин может снизить уровень смертности от фульминантного эпидемического менингита с 66,9% до 12,4% (14). Эффективность анизодамина может быть опосредована ингибированием синтеза тромбоксана, агрегации гранулоцитов и тромбоцитов (15). Хотя анизодамин широко используется для лечения септического шока в материковом Китае, в хорошо спланированных клинических испытаниях нет убедительных доказательств его эффективности. Цель исследования — изучить эффективность анизодамина при лечении пациентов в критическом состоянии с септическим шоком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Китай, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, Китай
        • The first People's hospital of Yongkang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные с септическим шоком

Критерии включения включали пациентов с сепсисом плюс применение вазопрессоров. Синдром системного воспалительного ответа (SIRS) определяется как соответствие по крайней мере одному из следующих 3 критериев системного воспалительного ответа. Одним из критериев ССВО должен быть либо критерий лейкоцитов (а), либо критерий температуры тела (б):

  1. Количество лейкоцитов > 12 000 или < 4 000 или > 10% палочкоядерных форм
  2. Температура тела >38°C (любым путем) или <36°C (принимая только внутреннюю температуру; постоянный катетер, пищевод, ректальный)
  3. Частота сердечных сокращений (> 90 ударов в минуту) или прием лекарств, замедляющих частоту сердечных сокращений или стимулирующий ритм.

Предполагаемая или подтвержденная инфекция включала следующие локализации: грудную клетку, мочевыводящие пути, брюшную полость, кожу, носовые пазухи, центральные венозные катетеры и бактериальный менингит.

Септический шок определяли как устойчивую артериальную гипотензию с систолическим артериальным давлением (САД) < 90 мм рт. ст., средним артериальным давлением (САД) < 70 мм рт. ст. или снижением САД > 40 мм рт. ст., несмотря на адекватную инфузионную терапию. Чтобы облегчить процесс клинического скрининга, мы определили септический шок как потребность в вазопрессорах, несмотря на адекватную инфузионную терапию. Вазопрессоры включают норэпинефрин, адреналин, фенилэфрин и дофамин> 5 мкг/кг/мин.

Пациенты со следующими заболеваниями будут исключены:

  1. Возраст <15 лет
  2. Умирающий (ожидается смерть в течение 24 часов)
  3. Пребывание в отделении интенсивной терапии более 24 часов
  4. Противопоказания к анизодамину: повышенное внутричерепное давление, острая фаза внутричерепного кровоизлияния, глаукома, нелеченная кишечная непроходимость (хирургически леченная непроходимость не противопоказана), увеличение предстательной железы без катетеризации мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: анизодаминовая группа
введение препарата
Лекарство: анизодамин
Анизодамин будет вводиться сначала в виде болюса 10 мг, а затем 0,1-0,5 мг/кг/час. Регулировка скорости инфузии через помпу в значительной степени осуществляется по усмотрению лечащего врача с целью улучшения микроциркуляции и сведения к минимуму побочных эффектов. Например, если уровень лактата в сыворотке продолжает повышаться, скорость инфузии можно увеличить. Прекращение лечения при тяжелом побочном эффекте или восстановлении после шока (нормализованный лактат, отлучение от вазопрессоров) или смерти.
Другие имена:
  • 654-2
NO_INTERVENTION: контрольная группа
в этой группе не используется анизодамин, другие протоколы реанимации являются обычными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
больничная смертность
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 28 дней)
результат будет оцениваться с использованием доли умерших пациентов, и будет сообщено об относительном риске.
от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень лактата
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 28 дней)
значение было измерено в ммоль/л, и они будут сравниваться между обеими группами.
от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из больницы (участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемое среднее время 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinhua Central Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться