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Anisodamin kritisch kranker septischer Schock (ACIdoSIS)

23. September 2021 aktualisiert von: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Wirksamkeit von Anisodamin zur Behandlung von kritisch kranken Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte kontrollierte Studie

Anisodamin wurde in China wegen seiner pharmakologischen Wirkung zur Verbesserung der Mikrozirkulation während eines Schocks weit verbreitet. Es wurde berichtet, dass Anisodamin die Sterblichkeitsrate bei Kindern mit Meningitis wirksam senkt. seine Wirksamkeit bei Patienten mit septischem Schock wurde jedoch nicht systematisch untersucht. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Anisodamin bei der Behandlung von Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock trägt wesentlich zur Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU) bei. Die rohe Sterblichkeit wird mit 30 % bis 65 % angegeben (1-5). Obwohl es in den letzten Jahrzehnten erhebliche Fortschritte in der Behandlung des septischen Schocks gab, konnte die Sterblichkeitsrate nur geringfügig gesenkt werden. Beispielsweise berichtete die Studie des CUB-Réa Network, dass die Sterblichkeitsrate bei septischem Schock von 62,1 % im Jahr 1993 auf 55,9 % im Jahr 2000 gesunken ist (6). Auch die bekannte Surviving Sepsis Campaign hat alle Anstrengungen unternommen, um die Sterblichkeitsrate bei schwerer Sepsis und septischem Schock zu senken. Die Organisation empfahl gebündelte Strategien, einschließlich einer frühen zielgerichteten Therapie (EGDT) zur Behandlung des septischen Schocks (7,8). Obwohl EGDT einst die Haupttherapie bei septischem Schock war, wurde seine Wirksamkeit kürzlich in mehreren großen randomisierten kontrollierten Studien in Frage gestellt (9,10). Daher ist die Behandlung des septischen Schocks immer noch eine globale Herausforderung, und es gibt keine etablierte Intervention, die die Sterblichkeit verringern kann.

Anisodamin ist ein aus einer chinesischen Kräutermedizin isolierter Wirkstoff. Sowohl experimentelle als auch klinische Studien haben einige mögliche vorteilhafte Wirkungen von Anisodamin bei der Verbesserung der Schockergebnisse gezeigt (11-13). Es wurde berichtet, dass Anisodamin die Sterblichkeitsrate bei fulminanter epidemischer Meningitis von 66,9 % auf 12,4 % senken konnte (14). Die Wirksamkeit von Anisodamin könnte über die Hemmung der Thromboxansynthese, Granulozyten- und Thrombozytenaggregation vermittelt werden (15). Obwohl Anisodamin bei der Behandlung von septischem Schock in Festlandchina weit verbreitet ist, gibt es keine soliden Beweise aus gut konzipierten klinischen Studien, die seine Wirksamkeit unterstützen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Anisodamin bei der Behandlung von kritisch kranken Patienten mit septischem Schock zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, China
        • The first People's hospital of Yongkang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock

Einschlusskriterien waren Patienten mit Sepsis plus Einsatz von Vasopressoren. Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) ist definiert als Erfüllung von mindestens einem der folgenden 3 Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion. Eines der SIRS-Kriterien muss entweder das WBC-Kriterium (a) oder das Körpertemperatur-Kriterium (b) sein:

  1. Leukozytenzahl > 12.000 oder < 4.000 oder > 10 % Bandenformen
  2. Körpertemperatur > 38 °C (jeder Weg) oder < 36 °C (nur Kerntemperaturen akzeptieren; Verweilkatheter, Ösophagus, Rektal)
  3. Herzfrequenz (> 90 Schläge/min) oder Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz oder den stimulierten Rhythmus verlangsamen.

Zu den vermuteten oder dokumentierten Infektionen gehörten die folgenden Stellen: Thorax, Harnwege, Abdomen, Haut, Nebenhöhlen, zentrale Venenkatheter und bakterielle Meningitis.

Septischer Schock war definiert als anhaltende arterielle Hypotonie mit systolischem Blutdruck (SBP) < 90 mm Hg, mittlerem arteriellen Druck (MAP) < 70 mm Hg oder einem SBP-Abfall > 40 mm Hg trotz adäquater Flüssigkeitszufuhr. Um den klinischen Screening-Prozess zu erleichtern, haben wir den septischen Schock als die Notwendigkeit von Vasopressoren trotz adäquater Flüssigkeitsreanimation definiert. Vasopressoren umfassen Norepinephrin, Epinephrin, Phenylephrin und Dopamin>5 mcg/kg/min.

Patienten mit folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  1. Alter<15 Jahre alt
  2. Moribund (wird voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden sterben)
  3. Bleiben Sie länger als 24 Stunden auf der Intensivstation
  4. Kontraindikationen für Anisodamin: erhöhter Hirndruck, akute Phase der intrakraniellen Blutung, Glaukom, unbehandelter Darmverschluss (chirurgisch behandelter Verschluss ist nicht kontraindiziert), Vergrößerung der Prostata ohne Harnkatheterisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anisodamin-Gruppe
Verabreichung des Medikaments
Arzneimittel: Anisodamin
Anisodamin wird zuerst als Bolus von 10 mg verabreicht, gefolgt von 0,1–0,5 mg/kg/h. Die Anpassung der Pumpeninfusionsrate liegt weitgehend im Ermessen des behandelnden Arztes mit dem Ziel, die Mikrozirkulation zu verbessern und die Nebenwirkung auf ein Minimum zu begrenzen. Steigt beispielsweise das Serumlaktat weiter an, kann die Infusionsgeschwindigkeit erhöht werden. Absetzen bei schwerer Nebenwirkung oder Erholung nach Schock (normalisiertes Laktat, Entwöhnung von Vasopressor) oder Tod.
Andere Namen:
  • 654-2
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
diese Arme verwenden kein Anisodamin, das andere Reanimationsprotokoll ist wie üblich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet)
Das Ergebnis wird anhand des Anteils der verstorbenen Patienten bewertet, und das relative Risiko wird angegeben.
von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktatwerte
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet)
der Wert wurde in mmol/l gemessen und zwischen beiden Armen verglichen.
von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 28 Tage, nachbeobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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