Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anisodamin Kritisk Syg SepTisk Shock (ACIdoSIS)

23. september 2021 opdateret af: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Effektiviteten af ​​anisodamin til behandling af kritisk syge patienter med septisk shock: et randomiseret kontrolleret forsøg

Anisodamin er blevet meget brugt i Kina for dets farmakologiske virkning på at forbedre mikrocirkulationen under shock. Det er blevet rapporteret, at anisodamin er effektivt til at reducere dødeligheden hos børn med meningitis. dets effektivitet hos patienter med septisk shock er imidlertid ikke blevet systematisk undersøgt. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​anisodamin i behandlingen af ​​patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock er en vigtig bidragsyder til dødelighed på intensivafdelingen (ICU). Den rå dødelighed er rapporteret at være fra 30 % til 65 % (1-5). Selvom der er sket betydelige fremskridt i håndteringen af ​​septisk shock i de seneste årtier, var dødeligheden kun marginalt reduceret. For eksempel rapporterede CUB-Réa Network-undersøgelsen, at dødeligheden af ​​septisk shock faldt fra 62,1 % i 1993 til 55,9 % i 2000 (6). Den velkendte Surviving Sepsis Campaign har også gjort alt for at reducere dødeligheden af ​​svær sepsis og septisk shock. Organisationen anbefalede bundtede strategier, herunder tidlig målrettet terapi (EGDT) til håndtering af septisk shock (7,8). Selvom EGDT engang var grundpillen i behandlingen af ​​septisk shock, er dets effektivitet blevet stillet spørgsmålstegn ved flere store randomiserede kontrollerede forsøg (9,10). Derfor er behandlingen af ​​septisk shock stadig en global udfordring, og der er ingen veletableret intervention, der kan reducere dets dødelighed.

Anisodamin er et aktivt middel isoleret fra en kinesisk urtemedicin. Både eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist nogle potentielle gavnlige virkninger af anisodamin til at forbedre resultaterne af shock (11-13). Det blev rapporteret, at anisodamin kunne reducere dødeligheden af ​​fulminant epidemisk meningitis fra 66,9 % til 12,4 % (14). Effektiviteten af ​​anisodamin kan medieres via hæmning af thromboxansyntese, granulocyt- og blodpladeaggregation (15). Selvom anisodamin er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af septisk shock på det kinesiske fastland, er der ingen solid evidens fra veldesignede kliniske forsøg til at understøtte dets effektivitet. Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​anisodamin i behandlingen af ​​kritisk syge patienter med septisk shock.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, Kina
        • The first People's hospital of Yongkang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med septisk shock

Inklusionskriterier omfattede patienter med sepsis plus brug af vasopressorer. Systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) er defineret som opfyldelse af mindst et af følgende 3 kriterier for en systemisk inflammatorisk respons. Et af SIRS-kriterierne skal enten være WBC-kriterierne (a) eller kropstemperaturkriterierne (b):

  1. Antal hvide blodlegemer >12.000 eller <4.000 eller >10 % båndformer
  2. Kropstemperatur >38oC (en hvilken som helst rute) eller <36oC (accepterer kun kernetemperaturer; indlagt kateter, esophageal, rektal)
  3. Hjertefrekvens (> 90 slag/min) eller modtagelse af medicin, der sænker pulsen eller tempoet rytme.

Mistænkt eller dokumenteret infektion omfattede følgende steder: thorax, urinveje, mave, hud, bihuler, centrale venekatetre og bakteriel meningitis.

Septisk shock blev defineret som vedvarende arteriel hypotension med systolisk blodtryk (SBP) < 90 mm Hg, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 70 mm Hg eller et SBP-fald på > 40 mm Hg trods tilstrækkelig væskegenoplivning. For at lette den kliniske screeningsproces definerede vi septisk shock som kravet til vasopressorer på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning. Vasopressorer omfatter noradrenalin, epinephrin, phenylephrin og dopamin >5mcg/kg/min.

Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:

  1. Alder <15 år
  2. Døende (forventes at dø inden for 24 timer)
  3. Bliv på intensivafdeling i mere end 24 timer
  4. Kontraindikationer for anisodamin: forhøjet intrakranielt tryk, akut fase af intrakraniel blødning, glaukom, ubehandlet tarmobstruktion (kirurgisk behandlet obstruktion er ikke kontraindiceret), prostataforstørrelse uden urinkateterisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: anisodamin gruppe
administration af lægemidlet
Medicin: anisodamin
Anisodamin gives først som bolus på 10 mg, efterfulgt af 0,1-0,5 mg/kg/time. Justeringen af ​​pumpens infusionshastighed er stort set efter den behandlende læges skøn, med det formål at forbedre mikrocirkulationen og begrænse bivirkningen til et minimum. For eksempel, hvis serumlaktat fortsætter med at stige, kan infusionshastigheden øges. Seponering på grund af alvorlig bivirkning eller genopretning af shock (normaliseret laktat, fravænnet fra vasopressor) eller død.
Andre navne:
  • 654-2
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
disse arme bruger ikke anisodamin, anden genoplivningsprotokol er som sædvanlig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsdødelighed
Tidsramme: fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage)
resultatet vil blive vurderet ved at bruge andel af døde patienter, og relativ risiko vil blive rapporteret.
fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
laktat niveauer
Tidsramme: fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage)
værdien blev målt i mmol/l, og de vil blive sammenlignet mellem begge arme.
fra ICU-indlæggelse til hospitalsudskrivning (deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (SKØN)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner