Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anisodamiini kriittisesti sairas septinen shokki (ACIdoSIS)

torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Anisodamiinin tehokkuus kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, joilla on septinen shokki: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Anisodamiinia on käytetty laajalti Kiinassa sen farmakologisen vaikutuksen vuoksi, joka parantaa mikroverenkiertoa shokin aikana. Anisodamiinin on raportoitu vähentävän tehokkaasti aivokalvontulehdusta sairastavien lasten kuolleisuutta. sen tehoa septistä sokkia sairastavilla potilailla ei kuitenkaan ole systemaattisesti tutkittu. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää anisodamiinin tehokkuutta septistä sokkia sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Septinen sokki on tärkeä kuolleisuuden aiheuttaja tehohoitoyksikössä (ICU). Raakakuolleisuuden on raportoitu olevan 30 %:sta 65 %:iin (1-5). Vaikka septisen shokin hallinnassa on edistytty merkittävästi viime vuosikymmeninä, kuolleisuus väheni vain marginaalisesti. Esimerkiksi CUB-Réa Network -tutkimuksen mukaan kuolleisuus septiseen sokkiin laski 62,1 prosentista vuonna 1993 55,9 prosenttiin vuonna 2000 (6). Tunnettu Surviving Sepsis -kampanja on myös tehnyt kaikkensa vähentääkseen kuolleisuutta vakavaan sepsikseen ja septiseen sokkiin. Organisaatio suositteli septisen shokin hallintaan niputettuja strategioita, mukaan lukien varhainen tavoitteellinen hoito (EGDT) (7,8). Vaikka EGDT oli aikoinaan septisen sokin perushoito, sen tehokkuus on kyseenalaistettu viime aikoina useissa suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (9, 10). Siksi septisen shokin hoito on edelleen globaali haaste, eikä ole olemassa vakiintunutta interventiota, joka voisi vähentää sen kuolleisuutta.

Anisodamiini on kiinalaisesta yrttilääkkeestä eristetty vaikuttava aine. Sekä kokeelliset että kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että anisodamiinilla on joitain mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia shokin tulosten parantamisessa (11-13). On raportoitu, että anisodamiini voisi vähentää kuolleisuutta fulminantti epidemiaseen meningiittiin 66,9 prosentista 12,4 prosenttiin (14). Anisodamiinin tehokkuus saattaa välittyä tromboksaanisynteesin, granulosyyttien ja verihiutaleiden aggregaation estämisen kautta (15). Vaikka anisodamiinia on käytetty laajalti septisen shokin hoidossa Manner-Kiinassa, hyvin suunnitelluista kliinisistä kokeista ei ole olemassa vankkaa näyttöä sen tehosta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää anisodamiinin tehokkuutta kriittisesti sairaiden septisen sokin potilaiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

355

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, Kiina
        • The first People's hospital of Yongkang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on septinen sokki

Sisällytämiskriteereinä olivat potilaat, joilla oli sepsis sekä vasopressoreiden käyttö. Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kolmesta systeemisen tulehdusvasteen kriteeristä. Yhden SIRS-kriteerin on oltava joko WBC-kriteeri (a) tai kehon lämpötilakriteeri (b):

  1. Valkosolujen määrä > 12 000 tai < 4 000 tai > 10 % vyöhykkeitä
  2. Kehonlämpö >38oC (mikä tahansa reitti) tai <36oC (hyväksytään vain sisälämpötilat; kestokatetri, ruokatorvi, peräsuolen kautta)
  3. Syke (> 90 lyöntiä/min) tai lääkkeitä, jotka hidastavat sykettä tai tahdistettua rytmiä.

Epäilty tai dokumentoitu infektio sisälsi seuraavat kohdat: rintakehä, virtsatiet, vatsa, iho, poskiontelot, keskuslaskimokatetrit ja bakteeriperäinen aivokalvontulehdus.

Septinen shokki määriteltiin jatkuvaksi valtimohypotensioksi, jossa systolinen verenpaine (SBP) < 90 mm Hg, keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 70 mm Hg tai verenpaineen lasku > 40 mm Hg riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta. Kliinisen seulontaprosessin helpottamiseksi määritimme septisen sokin vasopressoreiden vaatimukseen riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta. Vasopressoreita ovat norepinefriini, epinefriini, fenyyliefriini ja dopamiini > 5 mcg/kg/min.

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

  1. Ikä <15 vuotta
  2. Kuoleva (oletetaan kuolevan 24 tunnin sisällä)
  3. Pysy teho-osastolla yli 24 tuntia
  4. Anisodamiinin vasta-aiheet: kohonnut kallonsisäinen paine, kallonsisäisen verenvuodon akuutti vaihe, glaukooma, hoitamaton suolitukos (kirurgisesti hoidettu tukos ei ole vasta-aiheinen), eturauhasen suureneminen ilman virtsan katetrointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: anisodamiiniryhmä
lääkkeen antaminen
Anisodamiinia annetaan ensin 10 mg:n boluksena ja sen jälkeen 0,1-0,5 mg/kg/tunti. Pumpun infuusionopeuden säätäminen on suurelta osin hoitavan lääkärin harkinnassa tavoitteena parantaa mikroverenkiertoa ja rajoittaa sivuvaikutuksia minimiin. Jos seerumin laktaattipitoisuus esimerkiksi jatkaa nousuaan, infuusionopeutta voidaan lisätä. Hoidon keskeyttäminen vakavan sivuvaikutuksen tai sokin toipumisen (normalisoitunut laktaatti, vieroitettu vasopressorista) tai kuoleman vuoksi.
Muut nimet:
  • 654-2
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
nämä käsivarret eivät käytä anisodamiinia, muu elvytyskäytäntö on normaali.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta sairaalahoitoon (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää)
lopputulos arvioidaan käyttämällä kuolleiden potilaiden osuutta, ja suhteellinen riski raportoidaan.
teho-osastolle saapumisesta sairaalahoitoon (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laktaattitasot
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta sairaalahoitoon (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää)
arvo mitattiin mmol/l, ja niitä verrataan molempien käsien välillä.
teho-osastolle saapumisesta sairaalahoitoon (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

3
Tilaa