- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02442440
Anisodamiini kriittisesti sairas septinen shokki (ACIdoSIS)
Anisodamiinin tehokkuus kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, joilla on septinen shokki: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Septinen sokki on tärkeä kuolleisuuden aiheuttaja tehohoitoyksikössä (ICU). Raakakuolleisuuden on raportoitu olevan 30 %:sta 65 %:iin (1-5). Vaikka septisen shokin hallinnassa on edistytty merkittävästi viime vuosikymmeninä, kuolleisuus väheni vain marginaalisesti. Esimerkiksi CUB-Réa Network -tutkimuksen mukaan kuolleisuus septiseen sokkiin laski 62,1 prosentista vuonna 1993 55,9 prosenttiin vuonna 2000 (6). Tunnettu Surviving Sepsis -kampanja on myös tehnyt kaikkensa vähentääkseen kuolleisuutta vakavaan sepsikseen ja septiseen sokkiin. Organisaatio suositteli septisen shokin hallintaan niputettuja strategioita, mukaan lukien varhainen tavoitteellinen hoito (EGDT) (7,8). Vaikka EGDT oli aikoinaan septisen sokin perushoito, sen tehokkuus on kyseenalaistettu viime aikoina useissa suurissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (9, 10). Siksi septisen shokin hoito on edelleen globaali haaste, eikä ole olemassa vakiintunutta interventiota, joka voisi vähentää sen kuolleisuutta.
Anisodamiini on kiinalaisesta yrttilääkkeestä eristetty vaikuttava aine. Sekä kokeelliset että kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että anisodamiinilla on joitain mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia shokin tulosten parantamisessa (11-13). On raportoitu, että anisodamiini voisi vähentää kuolleisuutta fulminantti epidemiaseen meningiittiin 66,9 prosentista 12,4 prosenttiin (14). Anisodamiinin tehokkuus saattaa välittyä tromboksaanisynteesin, granulosyyttien ja verihiutaleiden aggregaation estämisen kautta (15). Vaikka anisodamiinia on käytetty laajalti septisen shokin hoidossa Manner-Kiinassa, hyvin suunnitelluista kliinisistä kokeista ei ole olemassa vankkaa näyttöä sen tehosta. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää anisodamiinin tehokkuutta kriittisesti sairaiden septisen sokin potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
- Huizhou First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- affiliated hospital, Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Binzhou People's hospital of Shandong province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Peace hospital of Changzhi medical college
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 321000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
- Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Yongkang, Zhejiang, Kiina
- The first People's hospital of Yongkang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on septinen sokki
Sisällytämiskriteereinä olivat potilaat, joilla oli sepsis sekä vasopressoreiden käyttö. Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) määritellään täyttävän vähintään yksi seuraavista kolmesta systeemisen tulehdusvasteen kriteeristä. Yhden SIRS-kriteerin on oltava joko WBC-kriteeri (a) tai kehon lämpötilakriteeri (b):
- Valkosolujen määrä > 12 000 tai < 4 000 tai > 10 % vyöhykkeitä
- Kehonlämpö >38oC (mikä tahansa reitti) tai <36oC (hyväksytään vain sisälämpötilat; kestokatetri, ruokatorvi, peräsuolen kautta)
- Syke (> 90 lyöntiä/min) tai lääkkeitä, jotka hidastavat sykettä tai tahdistettua rytmiä.
Epäilty tai dokumentoitu infektio sisälsi seuraavat kohdat: rintakehä, virtsatiet, vatsa, iho, poskiontelot, keskuslaskimokatetrit ja bakteeriperäinen aivokalvontulehdus.
Septinen shokki määriteltiin jatkuvaksi valtimohypotensioksi, jossa systolinen verenpaine (SBP) < 90 mm Hg, keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 70 mm Hg tai verenpaineen lasku > 40 mm Hg riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta. Kliinisen seulontaprosessin helpottamiseksi määritimme septisen sokin vasopressoreiden vaatimukseen riittävästä nesteen elvytyksestä huolimatta. Vasopressoreita ovat norepinefriini, epinefriini, fenyyliefriini ja dopamiini > 5 mcg/kg/min.
Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:
- Ikä <15 vuotta
- Kuoleva (oletetaan kuolevan 24 tunnin sisällä)
- Pysy teho-osastolla yli 24 tuntia
- Anisodamiinin vasta-aiheet: kohonnut kallonsisäinen paine, kallonsisäisen verenvuodon akuutti vaihe, glaukooma, hoitamaton suolitukos (kirurgisesti hoidettu tukos ei ole vasta-aiheinen), eturauhasen suureneminen ilman virtsan katetrointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: anisodamiiniryhmä
lääkkeen antaminen
|
Anisodamiinia annetaan ensin 10 mg:n boluksena ja sen jälkeen 0,1-0,5 mg/kg/tunti.
Pumpun infuusionopeuden säätäminen on suurelta osin hoitavan lääkärin harkinnassa tavoitteena parantaa mikroverenkiertoa ja rajoittaa sivuvaikutuksia minimiin.
Jos seerumin laktaattipitoisuus esimerkiksi jatkaa nousuaan, infuusionopeutta voidaan lisätä.
Hoidon keskeyttäminen vakavan sivuvaikutuksen tai sokin toipumisen (normalisoitunut laktaatti, vieroitettu vasopressorista) tai kuoleman vuoksi.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
nämä käsivarret eivät käytä anisodamiinia, muu elvytyskäytäntö on normaali.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta sairaalahoitoon (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää)
|
lopputulos arvioidaan käyttämällä kuolleiden potilaiden osuutta, ja suhteellinen riski raportoidaan.
|
teho-osastolle saapumisesta sairaalahoitoon (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
laktaattitasot
Aikaikkuna: teho-osastolle saapumisesta sairaalahoitoon (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää)
|
arvo mitattiin mmol/l, ja niitä verrataan molempien käsien välillä.
|
teho-osastolle saapumisesta sairaalahoitoon (osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu Y, Zhu C, Hong Y, Chen L, Huang Z, Zhou J, Tian X, Liu D, Ren B, Zhang C, Hu C, Wang X, Yin R, Gao Y, Zhang Z. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock: a multicentre randomized controlled trial. Crit Care. 2021 Sep 27;25(1):349. doi: 10.1186/s13054-021-03774-4.
- Zheng Y, Li Y, Liu X, Zhang R, Wang Z, Sun H, Liu S. A phase III, multicenter randomized controlled trial of neo-adjuvant chemotherapy paclitaxel plus cisplatin versus surgery alone for stage IIA-IIIB esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):200-204. doi: 10.21037/jtd.2017.01.44.
- Zhang Z, Zhou J, Shang Y, Wang X, Yin R, Zhu Z, Chen W, Tian X, Yu Y, Zuo X, Chen K, Ji X, Ni H; Anisodamine Critically Ill SeptIc Shock (ACIdoSIS) study group. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock (ACIdoSIS study): study protocol for randomized controlled trial. Ann Transl Med. 2015 Oct;3(17):246. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.10.03.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Shokki, septinen
- Shokki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Anisodamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Septinen shokki
-
University Hospital, BordeauxValmisKardiogeeninen shokki | Lyhytaikainen mekaaninen verenkiertotuki | Shock TeamRanska
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyValmisSepsis | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockYhdysvallat, Kanada, Belgia, Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Suomi, Uusi Seelanti, Ranska, Sveitsi, Saksa
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRekrytointiSeptinen shokki | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH) | Distributiivinen shokki | High Output ShockBelgia, Liettua
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyHyväksytty markkinointiinSepsis | Vasodilatatorinen shokki | Distributiivinen shokki | High Output Shock | Katekolamiiniresistentti hypotensio (CRH)
-
South Valley UniversityRekrytointiShock Wave ja typpioksidiEgypti
-
Medical University of ViennaTuntematonAkuutti maksan vajaatoiminta | Hypoksinen hepatiitti | Iskeeminen hepatiitti | Shock Maksa | Hypoksinen maksavaurioSaksa, Itävalta
-
University of OxfordEi vielä rekrytointiaHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysvaikeusoireyhtymä | Shock Lung
-
Intermountain Health Care, Inc.ValmisVaikea akuutti hengityssyndrooma | Hengityksen vajaatoiminta | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Hengitysvaikeusoireyhtymä | ARDS | Shock Lung | Hengitysvaikeusoireyhtymä, akuuttiYhdysvallat