Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krytycznie chory wstrząs septyczny anizodaminy (ACIdoSIS)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Skuteczność anizodaminy w leczeniu krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym: randomizowana, kontrolowana próba

Anizodamina była szeroko stosowana w Chinach ze względu na jej farmakologiczny wpływ na poprawę mikrokrążenia podczas wstrząsu. Donoszono, że anizodamina jest skuteczna w zmniejszaniu śmiertelności u dzieci z zapaleniem opon mózgowych. jednak jego skuteczność u pacjentów ze wstrząsem septycznym nie była systematycznie badana. Celem pracy jest zbadanie skuteczności anizodaminy w leczeniu pacjentów we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny jest ważną przyczyną śmiertelności na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Podaje się, że surowa śmiertelność wynosi od 30% do 65% (1-5). Chociaż w ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny postęp w leczeniu wstrząsu septycznego, śmiertelność zmniejszyła się tylko nieznacznie. Na przykład badanie CUB-Réa Network wykazało, że śmiertelność z powodu wstrząsu septycznego spadła z 62,1% w 1993 r. do 55,9% w 2000 r. (6). Znana Kampania Surviving Sepsis również dołożyła wszelkich starań, aby zmniejszyć śmiertelność z powodu ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego. Organizacja zaleciła łączone strategie, w tym wczesną terapię ukierunkowaną na cel (EGDT) w leczeniu wstrząsu septycznego (7,8). Chociaż EGDT był kiedyś podstawową terapią wstrząsu septycznego, jego skuteczność została zakwestionowana w ostatnich kilku dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (9,10). Dlatego leczenie wstrząsu septycznego wciąż stanowi globalne wyzwanie i nie ma ugruntowanej interwencji, która mogłaby zmniejszyć jego śmiertelność.

Anizodamina jest substancją czynną wyizolowaną z chińskiego leku ziołowego. Zarówno badania eksperymentalne, jak i kliniczne wykazały pewne potencjalne korzystne efekty anizodaminy w poprawie wyników wstrząsu (11-13). Doniesiono, że anizodamina może zmniejszyć śmiertelność piorunującego epidemicznego zapalenia opon mózgowych z 66,9% do 12,4% (14). Skuteczność anizodaminy może zależeć od hamowania syntezy tromboksanu, agregacji granulocytów i płytek krwi (15). Chociaż anizodamina była szeroko stosowana w leczeniu wstrząsu septycznego w Chinach kontynentalnych, nie ma solidnych dowodów z dobrze zaprojektowanych badań klinicznych potwierdzających jej skuteczność. Celem pracy jest zbadanie skuteczności anizodaminy w leczeniu krytycznie chorych we wstrząsie septycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, Chiny
        • The first People's hospital of Yongkang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze wstrząsem septycznym

Kryteria włączenia obejmowały pacjentów z posocznicą oraz stosowanie leków wazopresyjnych. Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) definiuje się jako spełnienie co najmniej jednego z następujących 3 kryteriów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Jednym z kryteriów SIRS musi być kryterium WBC (a) lub kryterium temperatury ciała (b):

  1. Liczba białych krwinek >12 000 lub <4000 lub >10% tworzy prążki
  2. Temperatura ciała >38oC (dowolna droga) lub <36oC (akceptacja tylko temperatury głębokiej; cewnik założony na stałe, przełykowy, doodbytniczy)
  3. Tętno (> 90 uderzeń/min) lub przyjmowanie leków spowalniających tętno lub przyspieszony rytm.

Podejrzewane lub udokumentowane zakażenie obejmowało następujące miejsca: klatka piersiowa, drogi moczowe, brzuch, skóra, zatoki, centralne cewniki żylne i bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Wstrząs septyczny definiowano jako utrzymujące się niedociśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) < 90 mm Hg, średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) < 70 mm Hg lub spadkiem SBP > 40 mm Hg, pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej. Aby ułatwić kliniczny proces przesiewowy, zdefiniowaliśmy wstrząs septyczny jako wymaganie wazopresorów pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej. Do środków wazopresyjnych należą noradrenalina, epinefryna, fenylefryna i dopamina >5 μg/kg/min.

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  1. Wiek <15 lat
  2. Konający (oczekuje się, że umrze w ciągu 24 godzin)
  3. Pozostań na OIOM-ie dłużej niż 24 godziny
  4. Przeciwwskazania do anizodaminy: podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, ostra faza krwotoku śródczaszkowego, jaskra, nieleczona niedrożność jelit (niedrożność leczona chirurgicznie nie jest przeciwwskazana), powiększenie gruczołu krokowego bez cewnikowania moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa anizodaminy
podanie leku
Lek: anizodamina
Anizodamina zostanie podana najpierw w bolusie 10 mg, a następnie w dawce 0,1-0,5 mg/kg mc./godz. Dostosowanie szybkości infuzji pompy leży w dużej mierze w gestii lekarza prowadzącego, w celu poprawy mikrokrążenia i ograniczenia skutków ubocznych do minimum. Na przykład, jeśli poziom mleczanu w surowicy nadal wzrasta, można zwiększyć szybkość infuzji. Przerwanie leczenia w przypadku ciężkiego działania niepożądanego lub ustąpienia wstrząsu (znormalizowany mleczan, odstawienie leku wazopresyjnego) lub zgonu.
Inne nazwy:
  • 654-2
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
w tych ramionach nie stosuje się anizodaminy, inny protokół resuscytacji jest jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni)
wynik zostanie oceniony na podstawie odsetka pacjentów, którzy zmarli, i podane zostanie względne ryzyko.
od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom mleczanu
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni)
wartość mierzono w mmol/l i zostaną one porównane między obydwoma ramionami.
od przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala (uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj