Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anisodamin kritisk syk septisk sjokk (ACIdoSIS)

23. september 2021 oppdatert av: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Effektiviteten av anisodamin for behandling av kritisk syke pasienter med septisk sjokk: en randomisert kontrollert prøvelse

Anisodamin har blitt mye brukt i Kina for sin farmakologiske effekt på å forbedre mikrosirkulasjonen under sjokk. Det er rapportert at anisodamin er effektivt for å redusere dødeligheten hos barn med hjernehinnebetennelse. Effektiviteten hos pasienter med septisk sjokk har imidlertid ikke blitt systematisk undersøkt. Målet med studien er å undersøke effektiviteten av anisodamin i behandlingen av pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk er en viktig bidragsyter til dødelighet på intensivavdelingen (ICU). Rådødeligheten er rapportert å være fra 30 % til 65 % (1-5). Selv om det er betydelige fremskritt i håndteringen av septisk sjokk de siste tiårene, ble dødeligheten bare marginalt redusert. For eksempel rapporterte CUB-Réa Network-studien at dødeligheten av septisk sjokk sank fra 62,1 % i 1993 til 55,9 % i 2000 (6). Den velkjente Surviving Sepsis-kampanjen har også gjort alt for å redusere dødeligheten av alvorlig sepsis og septisk sjokk. Organisasjonen anbefalte kombinert strategier inkludert tidlig målrettet terapi (EGDT) for håndtering av septisk sjokk (7,8). Selv om EGDT en gang var bærebjelken i behandlingen av septisk sjokk, har dens effekt blitt stilt spørsmål ved av flere store randomiserte kontrollerte studier (9,10). Derfor er behandlingen av septisk sjokk fortsatt en global utfordring, og det er ingen veletablert intervensjon som kan redusere dødeligheten.

Anisodamin er et aktivt middel isolert fra en kinesisk urtemedisin. Både eksperimentelle og kliniske studier har vist noen potensielle gunstige effekter av anisodamin for å forbedre utfall av sjokk (11-13). Det ble rapportert at anisodamin kunne redusere dødeligheten av fulminant epidemisk meningitt fra 66,9 % til 12,4 % (14). Effekten av anisodamin kan formidles via hemming av tromboksansyntese, granulocytt- og blodplateaggregering (15). Selv om anisodamin har blitt mye brukt i behandlingen av septisk sjokk i fastlands-Kina, er det ingen solid bevis fra godt utformede kliniske studier for å støtte dets effektivitet. Målet med studien er å undersøke effektiviteten av anisodamin i behandlingen av kritisk syke pasienter med septisk sjokk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, Kina
        • The first People's hospital of Yongkang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med septisk sjokk

Inklusjonskriterier inkluderte pasienter med sepsis pluss bruk av vasopressorer. Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er definert som å oppfylle minst ett av følgende tre kriterier for en systemisk inflammatorisk respons. Ett av SIRS-kriteriene må enten være WBC-kriteriene (a) eller kroppstemperaturkriteriene (b):

  1. Antall hvite blodlegemer >12 000 eller <4 000 eller >10 % båndformer
  2. Kroppstemperatur >38oC (hvilken som helst rute) eller <36oC (aksepterer kun kjernetemperaturer; inneliggende kateter, spiserør, rektal)
  3. Hjertefrekvens (> 90 slag/min) eller mottak av medisiner som senker hjertefrekvensen eller tempoet rytme.

Mistenkt eller dokumentert infeksjon inkluderte følgende steder: thorax, urinveier, mage, hud, bihuler, sentrale venekatetre og bakteriell meningitt.

Septisk sjokk ble definert som vedvarende arteriell hypotensjon med systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 70 mm Hg, eller en SBP-reduksjon > 40 mm Hg, til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving. For å lette den kliniske screeningsprosessen, definerte vi septisk sjokk som kravet til vasopressorer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving. Vasopressorer inkluderer noradrenalin, adrenalin, fenylefrin og dopamin >5mcg/kg/min.

Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:

  1. Alder <15 år
  2. Moribund (forventes å dø innen 24 timer)
  3. Opphold på intensivavdelingen i mer enn 24 timer
  4. Kontraindikasjoner for anisodamin: forhøyet intrakranielt trykk, akutt fase av intrakraniell blødning, glaukom, ubehandlet tarmobstruksjon (kirurgisk behandlet obstruksjon er ikke kontraindisert), prostataforstørrelse uten urinkateterisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: anisodamin gruppe
administrering av stoffet
Anisodamin gis først som bolus på 10 mg, etterfulgt av 0,1-0,5 mg/kg/time. Justeringen av pumpeinfusjonshastigheten er i stor grad opp til den behandlende legens skjønn, med sikte på å forbedre mikrosirkulasjonen og begrense bivirkningen til et minimum. For eksempel, hvis serumlaktat fortsetter å øke, kan infusjonshastigheten økes. Seponering på grunn av alvorlig bivirkning eller gjenoppretting av sjokk (normalisert laktat, avvent fra vasopressor) eller død.
Andre navn:
  • 654-2
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
disse armene bruker ikke anisodamin, annen gjenopplivningsprotokoll er som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusdødelighet
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 28 dager)
utfallet vil bli vurdert ved å bruke andel av døde pasienter, og relativ risiko vil bli rapportert.
fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laktatnivåer
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 28 dager)
verdien ble målt i mmol/l, og de vil bli sammenlignet mellom begge armene.
fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på anisodamin

3
Abonnere