- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02442440
Anisodamin kritisk syk septisk sjokk (ACIdoSIS)
Effektiviteten av anisodamin for behandling av kritisk syke pasienter med septisk sjokk: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Septisk sjokk er en viktig bidragsyter til dødelighet på intensivavdelingen (ICU). Rådødeligheten er rapportert å være fra 30 % til 65 % (1-5). Selv om det er betydelige fremskritt i håndteringen av septisk sjokk de siste tiårene, ble dødeligheten bare marginalt redusert. For eksempel rapporterte CUB-Réa Network-studien at dødeligheten av septisk sjokk sank fra 62,1 % i 1993 til 55,9 % i 2000 (6). Den velkjente Surviving Sepsis-kampanjen har også gjort alt for å redusere dødeligheten av alvorlig sepsis og septisk sjokk. Organisasjonen anbefalte kombinert strategier inkludert tidlig målrettet terapi (EGDT) for håndtering av septisk sjokk (7,8). Selv om EGDT en gang var bærebjelken i behandlingen av septisk sjokk, har dens effekt blitt stilt spørsmål ved av flere store randomiserte kontrollerte studier (9,10). Derfor er behandlingen av septisk sjokk fortsatt en global utfordring, og det er ingen veletablert intervensjon som kan redusere dødeligheten.
Anisodamin er et aktivt middel isolert fra en kinesisk urtemedisin. Både eksperimentelle og kliniske studier har vist noen potensielle gunstige effekter av anisodamin for å forbedre utfall av sjokk (11-13). Det ble rapportert at anisodamin kunne redusere dødeligheten av fulminant epidemisk meningitt fra 66,9 % til 12,4 % (14). Effekten av anisodamin kan formidles via hemming av tromboksansyntese, granulocytt- og blodplateaggregering (15). Selv om anisodamin har blitt mye brukt i behandlingen av septisk sjokk i fastlands-Kina, er det ingen solid bevis fra godt utformede kliniske studier for å støtte dets effektivitet. Målet med studien er å undersøke effektiviteten av anisodamin i behandlingen av kritisk syke pasienter med septisk sjokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
- Huizhou First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- affiliated hospital, Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Binzhou People's hospital of Shandong province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Peace hospital of Changzhi medical college
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 321000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
- Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Yongkang, Zhejiang, Kina
- The first People's hospital of Yongkang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med septisk sjokk
Inklusjonskriterier inkluderte pasienter med sepsis pluss bruk av vasopressorer. Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) er definert som å oppfylle minst ett av følgende tre kriterier for en systemisk inflammatorisk respons. Ett av SIRS-kriteriene må enten være WBC-kriteriene (a) eller kroppstemperaturkriteriene (b):
- Antall hvite blodlegemer >12 000 eller <4 000 eller >10 % båndformer
- Kroppstemperatur >38oC (hvilken som helst rute) eller <36oC (aksepterer kun kjernetemperaturer; inneliggende kateter, spiserør, rektal)
- Hjertefrekvens (> 90 slag/min) eller mottak av medisiner som senker hjertefrekvensen eller tempoet rytme.
Mistenkt eller dokumentert infeksjon inkluderte følgende steder: thorax, urinveier, mage, hud, bihuler, sentrale venekatetre og bakteriell meningitt.
Septisk sjokk ble definert som vedvarende arteriell hypotensjon med systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mm Hg, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 70 mm Hg, eller en SBP-reduksjon > 40 mm Hg, til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving. For å lette den kliniske screeningsprosessen, definerte vi septisk sjokk som kravet til vasopressorer til tross for tilstrekkelig væskegjenoppliving. Vasopressorer inkluderer noradrenalin, adrenalin, fenylefrin og dopamin >5mcg/kg/min.
Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:
- Alder <15 år
- Moribund (forventes å dø innen 24 timer)
- Opphold på intensivavdelingen i mer enn 24 timer
- Kontraindikasjoner for anisodamin: forhøyet intrakranielt trykk, akutt fase av intrakraniell blødning, glaukom, ubehandlet tarmobstruksjon (kirurgisk behandlet obstruksjon er ikke kontraindisert), prostataforstørrelse uten urinkateterisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: anisodamin gruppe
administrering av stoffet
|
Anisodamin gis først som bolus på 10 mg, etterfulgt av 0,1-0,5 mg/kg/time.
Justeringen av pumpeinfusjonshastigheten er i stor grad opp til den behandlende legens skjønn, med sikte på å forbedre mikrosirkulasjonen og begrense bivirkningen til et minimum.
For eksempel, hvis serumlaktat fortsetter å øke, kan infusjonshastigheten økes.
Seponering på grunn av alvorlig bivirkning eller gjenoppretting av sjokk (normalisert laktat, avvent fra vasopressor) eller død.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
disse armene bruker ikke anisodamin, annen gjenopplivningsprotokoll er som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykehusdødelighet
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 28 dager)
|
utfallet vil bli vurdert ved å bruke andel av døde pasienter, og relativ risiko vil bli rapportert.
|
fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
laktatnivåer
Tidsramme: fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 28 dager)
|
verdien ble målt i mmol/l, og de vil bli sammenlignet mellom begge armene.
|
fra ICU-innleggelse til sykehusutskrivning (deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnitt på 28 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu Y, Zhu C, Hong Y, Chen L, Huang Z, Zhou J, Tian X, Liu D, Ren B, Zhang C, Hu C, Wang X, Yin R, Gao Y, Zhang Z. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock: a multicentre randomized controlled trial. Crit Care. 2021 Sep 27;25(1):349. doi: 10.1186/s13054-021-03774-4.
- Zheng Y, Li Y, Liu X, Zhang R, Wang Z, Sun H, Liu S. A phase III, multicenter randomized controlled trial of neo-adjuvant chemotherapy paclitaxel plus cisplatin versus surgery alone for stage IIA-IIIB esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):200-204. doi: 10.21037/jtd.2017.01.44.
- Zhang Z, Zhou J, Shang Y, Wang X, Yin R, Zhu Z, Chen W, Tian X, Yu Y, Zuo X, Chen K, Ji X, Ni H; Anisodamine Critically Ill SeptIc Shock (ACIdoSIS) study group. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock (ACIdoSIS study): study protocol for randomized controlled trial. Ann Transl Med. 2015 Oct;3(17):246. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.10.03.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anti-ulcus midler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Anisodamin
Andre studie-ID-numre
- 2015-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på anisodamin
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Jie ChenAktiv, ikke rekrutterende
-
Chen YingPåmelding etter invitasjon
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering