Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anisodamine Ernstig ziek Septische shock (ACIdoSIS)

23 september 2021 bijgewerkt door: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Effectiviteit van anisodamine voor de behandeling van ernstig zieke patiënten met septische shock: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Anisodamine wordt in China veel gebruikt vanwege het farmacologische effect op het verbeteren van de microcirculatie tijdens shock. Er is gemeld dat anisodamine effectief is bij het verminderen van het sterftecijfer bij kinderen met meningitis. de effectiviteit ervan bij patiënten met septische shock is echter niet systematisch onderzocht. Het doel van de studie is om de effectiviteit van anisodamine bij de behandeling van patiënten met septische shock te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Septische shock is een belangrijke oorzaak van sterfte op de intensive care-afdeling (ICU). De ruwe mortaliteit is naar verluidt 30% tot 65% (1-5). Hoewel er de afgelopen decennia aanzienlijke vooruitgang is geboekt in de behandeling van septische shock, is het sterftecijfer slechts marginaal gedaald. Het CUB-Réa Network-onderzoek meldde bijvoorbeeld dat het sterftecijfer van septische shock daalde van 62,1% in 1993 tot 55,9% in 2000 (6). De bekende Surviving Sepsis Campaign heeft er ook alles aan gedaan om het sterftecijfer van ernstige sepsis en septische shock te verminderen. De organisatie adviseerde gebundelde strategieën, waaronder vroege doelgerichte therapie (EGDT) voor de behandeling van septische shock (7,8). Hoewel EGDT ooit de steunpilaar van septische shock was, is de werkzaamheid ervan in twijfel getrokken door recente grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (9,10). Daarom is de behandeling van septische shock nog steeds een wereldwijde uitdaging en is er geen gevestigde interventie die de mortaliteit ervan kan verminderen.

Anisodamine is een werkzame stof geïsoleerd uit een Chinees kruidengeneesmiddel. Zowel experimentele als klinische studies hebben enkele potentiële gunstige effecten van anisodamine aangetoond bij het verbeteren van de uitkomst van shock (11-13). Er werd gemeld dat anisodamine het sterftecijfer van fulminante epidemische meningitis zou kunnen verminderen van 66,9% tot 12,4% (14). De werkzaamheid van anisodamine kan worden gemedieerd via de remming van de tromboxaansynthese, granulocyt- en bloedplaatjesaggregatie (15). Hoewel anisodamine op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van septische shock op het vasteland van China, is er geen solide bewijs uit goed opgezette klinische onderzoeken om de werkzaamheid ervan te ondersteunen. Het doel van de studie is om de effectiviteit van anisodamine te onderzoeken bij de behandeling van ernstig zieke patiënten met septische shock.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou First Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • affiliated hospital, Jiangsu University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Binzhou People's hospital of Shandong province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Peace hospital of Changzhi medical college
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 321000
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Yongkang, Zhejiang, China
        • The first People's hospital of Yongkang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met septische shock

Inclusiecriteria omvatten patiënten met sepsis plus het gebruik van vasopressoren. Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) wordt gedefinieerd als het voldoen aan ten minste één van de volgende 3 criteria voor een systemische inflammatoire respons. Een van de SIRS-criteria moet het WBC-criterium (a) of het lichaamstemperatuurcriterium (b) zijn:

  1. Aantal witte bloedcellen >12.000 of <4.000 of >10% bandvormen
  2. Lichaamstemperatuur >38oC (elke route) of <36oC (alleen kerntemperaturen accepteren; verblijfskatheter, slokdarm, rectaal)
  3. Hartslag (> 90 slagen/min) of medicijnen krijgen die de hartslag of het ritme vertragen.

Vermoedelijke of gedocumenteerde infectie omvatte de volgende plaatsen: thorax, urinewegen, buik, huid, sinussen, centraal veneuze katheters en bacteriële meningitis.

Septische shock werd gedefinieerd als aanhoudende arteriële hypotensie met systolische bloeddruk (SBP) < 90 mm Hg, gemiddelde arteriële druk (MAP) < 70 mm Hg, of een SBP-daling > 40 mm Hg, ondanks adequate vochtreanimatie. Om het klinische screeningproces te vergemakkelijken, hebben we septische shock gedefinieerd als de vereiste van vasopressoren ondanks adequate vloeistofreanimatie. Vasopressoren omvatten noradrenaline, epinefrine, fenylefrine en dopamine>5mcg/kg/min.

Patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

  1. Leeftijd<15 jaar
  2. Stervend (zal naar verwachting binnen 24 uur overlijden)
  3. Verblijf langer dan 24 uur op de IC
  4. Contra-indicaties voor anisodamine: verhoogde intracraniale druk, acute fase van intracraniale bloeding, glaucoom, onbehandelde darmobstructie (chirurgisch behandelde obstructie is niet gecontra-indiceerd), prostaatvergroting zonder urinekatheterisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: anisodamine groep
toediening van het geneesmiddel
Geneesmiddel: anisodamine
Anisodamine wordt eerst gegeven als bolus van 10 mg, gevolgd door 0,1-0,5 mg/kg/uur. Het aanpassen van de infusiesnelheid van de pomp is grotendeels ter beoordeling van de behandelend arts, met als doel de microcirculatie te verbeteren en de bijwerking tot een minimum te beperken. Als serumlactaat bijvoorbeeld blijft stijgen, kan de infusiesnelheid worden verhoogd. Stopzetting bij ernstige bijwerking of herstel van shock (genormaliseerd lactaat, gespeend van vasopressor) of overlijden.
Andere namen:
  • 654-2
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
deze arm gebruikt geen anisodamine, andere reanimatieprotocollen zijn zoals gebruikelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuis sterfte
Tijdsspanne: van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 28 dagen)
het resultaat zal worden beoordeeld door gebruik te maken van het aantal patiënten dat is overleden, en het relatieve risico zal worden gerapporteerd.
van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lactaat niveaus
Tijdsspanne: van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 28 dagen)
de waarde werd gemeten in mmol/l en ze zullen worden vergeleken tussen beide armen.
van opname op de IC tot ontslag uit het ziekenhuis (deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinhua Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: kun chen, MSc, Jinhua Municipal Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren