Anizodamin kritikusan beteg szeptikus sokk (ACIdoSIS)
Az anizodamin hatékonysága a szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésében: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szeptikus sokk fontos szerepet játszik a halálozásban az intenzív osztályon (ICU). A jelentések szerint a nyers mortalitás 30% és 65% között van (1-5). Bár az elmúlt évtizedekben jelentős előrelépés történt a szeptikus sokk kezelésében, a halálozási arány csak kis mértékben csökkent. Például a CUB-Réa Network tanulmánya arról számolt be, hogy a szeptikus sokk halálozási aránya az 1993-as 62,1%-ról 2000-ben 55,9%-ra csökkent (6). A jól ismert Surviving Sepsis Campaign szintén mindent megtett a súlyos szepszis és a szeptikus sokk halálozási arányának csökkentésére. A szervezet a szeptikus sokk kezelésére komplex stratégiákat javasolt, beleértve a korai célirányos terápiát (EGDT) is (7,8). Bár az EGDT egykor a szeptikus sokk fő terápiája volt, hatékonyságát a közelmúltban végzett több nagy, randomizált kontrollos vizsgálat megkérdőjelezi (9,10). Ezért a szeptikus sokk kezelése továbbra is globális kihívás, és nincs olyan jól bevált beavatkozás, amely csökkentené a halálozást.
Az anizodamin egy kínai gyógynövényből izolált hatóanyag. Mind a kísérleti, mind a klinikai vizsgálatok kimutatták az anizodamin bizonyos potenciális jótékony hatását a sokk kimenetelének javításában (11-13). Beszámoltak arról, hogy az anizodamin 66,9%-ról 12,4%-ra csökkentheti a fulmináns járványos agyhártyagyulladás halálozási arányát (14). Az anizodamin hatékonyságát a tromboxán szintézis, a granulocita és a vérlemezke aggregáció gátlása közvetítheti (15). Bár az anizodamint széles körben alkalmazzák a szeptikus sokk kezelésére Kínában, a jól megtervezett klinikai vizsgálatokból nincs szilárd bizonyíték a hatékonyságának alátámasztására. A vizsgálat célja az anizodamin hatékonyságának vizsgálata szeptikus sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kína, 516000
- Huizhou First Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Union Hospital, Tongji medical collegue, Huazhong university of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- affiliated hospital, Jiangsu University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína
- Binzhou People's hospital of Shandong province
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
- department of critical care medicine, Ren Ji Hospital, School of medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kína
- Peace hospital of Changzhi medical college
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Zhejiang Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 321000
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
- Jinhua municipal central hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323000
- Department of critical care medicine, The central hospital of Lishui City
-
Ningbo, Zhejiang, Kína
- Beilun People's hospital; The first affiliated hospital of Zhejiang university (Beilun Branch)
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Yongkang, Zhejiang, Kína
- The first People's hospital of Yongkang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szeptikus sokkban szenvedő betegek
A beválasztási kritériumok közé tartoztak a szepszisben szenvedő betegek, valamint vazopresszorok alkalmazása. A szisztémás gyulladásos válasz szindrómát (SIRS) úgy definiálják, hogy a szisztémás gyulladásos válasz alábbi 3 kritériuma közül legalább egy megfelel. Az egyik SIRS-kritérium vagy a WBC-kritérium (a), vagy a testhőmérséklet kritériuma (b):
- A fehérvérsejtszám >12000 vagy <4000 vagy >10% sáv alakul ki
- Testhőmérséklet >38oC (bármilyen módon) vagy <36oC (csak a maghőmérsékletet fogadja el; állandó katéter, nyelőcső, végbél)
- Pulzusszám (> 90 ütés/perc), vagy olyan gyógyszereket kap, amelyek lassítják a szívfrekvenciát vagy az ütemes ritmust.
A feltételezett vagy dokumentált fertőzés a következő helyeken szerepelt: mellkas, húgyutak, has, bőr, melléküregek, központi vénás katéterek és bakteriális agyhártyagyulladás.
Szeptikus sokknak minősült tartós artériás hipotenzió, amelynek szisztolés vérnyomása (SBP) < 90 Hgmm, átlagos artériás nyomása (MAP) < 70 Hgmm, vagy SBP > 40 Hgmm-es csökkenése a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére. A klinikai szűrési folyamat megkönnyítése érdekében a szeptikus sokkot úgy határoztuk meg, hogy a megfelelő folyadék újraélesztés ellenére vazopresszorra van szükség. A vazopresszorok közé tartozik a noradrenalin, az adrenalin, a fenilefrin és a dopamin >5 mcg/kg/perc.
A következő feltételekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek:
- Életkor <15 év
- Moribund (várhatóan 24 órán belül meghal)
- Maradjon intenzív osztályon 24 óránál tovább
- Az anizodamin ellenjavallatai: emelkedett koponyaűri nyomás, intracranialis vérzés akut fázisa, zöldhályog, kezeletlen bélelzáródás (a műtétileg kezelt elzáródás nem ellenjavallt), prosztata megnagyobbodás húgyúti katéterezés nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: anizodamin csoport
a gyógyszer beadása
|
Az anizodamint először 10 mg-os bolusban kell beadni, majd 0,1-0,5 mg/kg/óra.
A pumpás infúzió sebességének beállítása nagyrészt a kezelőorvos belátása szerint történik, a mikrokeringés javítása és a mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében.
Például, ha a szérum laktát továbbra is emelkedik, az infúzió sebessége növelhető.
A kezelés abbahagyása súlyos mellékhatás vagy sokk (normalizált laktát, vazopresszorról való leszoktatás) vagy halál esetén.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
ezek a karok nem használnak anizodamint, más újraélesztési protokoll a szokásos.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi halálozás
Időkeret: az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig (a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 28 napig követik)
|
az eredményt a meghalt betegek aránya alapján értékelik, és a relatív kockázatot jelentik.
|
az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig (a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 28 napig követik)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
laktát szint
Időkeret: az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig (a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 28 napig követik)
|
az értéket mmol/l-ben mérték, és a két kar között összehasonlításra kerül.
|
az intenzív osztályon történő felvételtől a kórházi elbocsátásig (a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 28 napig követik)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: kun chen, MSc, Jinhua municipal central hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yu Y, Zhu C, Hong Y, Chen L, Huang Z, Zhou J, Tian X, Liu D, Ren B, Zhang C, Hu C, Wang X, Yin R, Gao Y, Zhang Z. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock: a multicentre randomized controlled trial. Crit Care. 2021 Sep 27;25(1):349. doi: 10.1186/s13054-021-03774-4.
- Zheng Y, Li Y, Liu X, Zhang R, Wang Z, Sun H, Liu S. A phase III, multicenter randomized controlled trial of neo-adjuvant chemotherapy paclitaxel plus cisplatin versus surgery alone for stage IIA-IIIB esophageal squamous cell carcinoma. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):200-204. doi: 10.21037/jtd.2017.01.44.
- Zhang Z, Zhou J, Shang Y, Wang X, Yin R, Zhu Z, Chen W, Tian X, Yu Y, Zuo X, Chen K, Ji X, Ni H; Anisodamine Critically Ill SeptIc Shock (ACIdoSIS) study group. Effectiveness of anisodamine for the treatment of critically ill patients with septic shock (ACIdoSIS study): study protocol for randomized controlled trial. Ann Transl Med. 2015 Oct;3(17):246. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.10.03.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Vérmérgezés
- Sokk, szeptikus
- Sokk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fekélyellenes szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Anizodamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .