이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

반코마이신의 약동학/약력학(PK/PD) 연구

2015년 5월 8일 업데이트: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

중국 환자의 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 혈류 감염(패혈증) 및 심내막염 치료에서 반코마이신의 약동학/약력학(PK/PD) 연구

  1. G+ 구균의 약물 내성은 심각한 의료 문제입니다. 보건부의 National Antimicrobial Resistant Investigation Net(mohnarin) 감시 보고서에 따르면 MRSA의 격리율은 중국에서 약 60%입니다. MRSA 감염은 심각한 임상적 문제가 되었습니다.
  2. 반코마이신은 박테리아에서 세포벽의 합성을 방해하여 박테리아 성장을 억제하는 살균성 글리코펩티드 항생제입니다. 그람+균에 강력한 항생효과를 발휘합니다. 심각한 포도상 구균 감염, 특히 MRSA 감염에 대해 표시되며 MRSA 치료의 표준 약제가 되었습니다.
  3. 반코마이신은 시간 의존적 항생제이며 임상 및 미생물학적 효능은 곡선 아래 면적(AUC)/최소 억제 농도(MIC )(AUIC)와 관련이 있습니다. 정상 상태에서의 Cmin은 효능과 밀접한 관련이 있는 AUIC의 대리 매개변수입니다.
  4. AUIC >400 및 15~20 mg/L 사이의 Cmin은 여전히 ​​논란의 여지가 있지만 미국 전염병 협회(Infectious Diseases Society of America, IDSA)에서 효과적인 반코마이신 치료를 위해 권장합니다.
  5. 중국에서는 반코마이신에 대한 PK/PD 연구가 없기 때문에 반코마이신 투여는 IDSA의 권고를 참조하여 수행됩니다. 중국 환자에 대한 적합성은 아직 명확하지 않습니다.
  6. 반코마이신의 혈장 농도는 인구와 개인에 따라 크게 다릅니다. 다량의 수액 주입, 저단백혈증 및 신장 청소율 등과 같은 요인은 반코마이신의 분포 및 배설에 영향을 미쳐 개인마다 혈장 농도가 다르게 나타납니다. PK 연구 결과는 중국과 해외에서 크게 다릅니다. IDSA에서 권장하는 AUIC 또는 Cmin에 따른 투여는 중국 환자에게 적합하지 않습니다. 반코마이신 치료의 확실한 장기적 이점을 감안할 때 중국 환자에게 적합한 AUIC 또는 Cmin은 임상 연구를 통해 확인해야 합니다.
  7. MRSA 패혈증 및 심내막염 치료에서 반코마이신에 대한 PK/PD 연구는 MRSA 감염의 보다 합리적인 사용 및 개선된 치료 효능에 큰 의미가 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

다기관, 비통제, 공개 라벨 관찰 연구

연구 목표

기본 목표:

중국 환자의 MRSA 패혈증 및 심내막염 치료에서 반코마이신의 PK/PD 목표 값(AUIC)을 탐색합니다.

보조 목표:

중국 환자의 MRSA 패혈증 및 심내막염 치료에서 반코마이신의 치료 효능 및 안전성을 확인합니다.

MRSA 패혈증 및 심내막염 치료에서 반코마이신의 Cmin과 효능 사이의 관계를 조사합니다.

MRSA 분자 유형과 반코마이신 치료 효능 사이의 관계를 탐구하기 위해

의학 및 행정

의약품:

반코마이신

투약:

신기능이 정상인 성인 환자의 경우 15~20 mg/kg, IV, q 12~8h (또는 1 g, IV, q12~8h); 신장 기능이 손상된 환자의 경우 혈중 크레아티닌 청소율에 따라 용량을 조정해야 합니다. 투여 경로： 1~2시간/투여, IV

약물 조합:

단순 MRSA 감염 환자에게는 약물 조합을 권장하지 않습니다. MRSA 인공 판막 심내막염의 경우 리팜피신을 병용할 수 있습니다. Anti-G-항균제는 동시 G-박테리아 감염의 경우에 결합될 수 있습니다.

지속:

패혈증: 2~4주 심내막염: 6~8주

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • Yong-Hong Xiao
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성;
  2. MRSA 패혈증 또는 심내막염으로 진단됨; 감염의 패혈증 임상 증상; 혈액 배양으로 확인된 MRSA 감염; 심내막염: 수정된 듀크 기준에 따라 진단됨
  3. 연구 72시간 전에 효과적인 항-MRSA 약물을 이용한 요법 없음; 중국에서 사용되는 효과적인 항-MRSA 약물에는 반코마이신, 노르반코마이신, 테이코플라닌, 리네졸리드, 답토마이신, 티게사이클린 및 푸시딕산이 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 글리코펩티드 항생제에 알레르기가 있는 사람;
  2. 골수염, 중추신경계 감염 또는 기타 패혈성 이동(심내막염 제외)이 있는 환자;
  3. 카테터를 빼낼 수 없는 카테터 관련 혈류 감염 환자;
  4. 암 또는 백혈병에 대한 화학 요법 중 환자;
  5. 무과립구증 환자;
  6. HIV 감염자;
  7. 임신 또는 수유중인 여성;
  8. 72시간 미만 동안 반코마이신을 투여받은 환자;
  9. 연구 전 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 환자(항생제 시험에 국한되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRSA 혈류 감염 환자

개입:반코마이신

투약:

신기능이 정상인 성인 환자의 경우 15-20mg/kg, IV,q 12~8h(또는 1g, IV, q12~8h); 신장 기능이 손상된 환자의 경우 혈중 크레아티닌 청소율에 따라 용량을 조정해야 합니다. 투여 경로： 1~2시간/투여, IV

약물 조합:

단순 MRSA 감염 환자에게는 약물 조합을 권장하지 않습니다. MRSA 인공 판막 심내막염의 경우 리팜피신을 병용할 수 있습니다. Anti-G-항균제는 동시 G-박테리아 감염의 경우에 결합될 수 있습니다.

지속:

패혈증: 2~4주 심내막염: 6~8주
의약품: 반코마이신

반코마이신은 MRSA 혈류 감염 및 심내막염이 있는 중국인 환자에게 투여되었습니다.

미생물학: MRSA 분리를 위한 혈액 배양, MRSA에 대한 반코마이신의 MIC; 분자 유형은 이종 반코마이신-중간 황색포도상구균(hVISA) 및 반코마이신-중간 황색포도상구균(VISA)을 포함한 박테리아 균주에서 분석됩니다. 안전성 평가: 간 및 신장 기능, 혈액 정기 검사 등.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 환자의 반코마이신 AUC/MIC
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 종료 시 혈액 배양이 음성인 참가자 수
기간: 참가자는 반코마이신 치료 중 및 반코마이신 치료 후 평균 4주 후에 추적됩니다.
참가자는 반코마이신 치료 중 및 반코마이신 치료 후 평균 4주 후에 추적됩니다.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 반코마이신 치료 중 및 반코마이신 치료 후 평균 4주 후에 추적됩니다.
참가자는 반코마이신 치료 중 및 반코마이신 치료 후 평균 4주 후에 추적됩니다.
참가자 생존 수
기간: 참가자는 반코마이신 치료 중 및 반코마이신 치료 후 평균 4주 후에 추적됩니다.
참가자는 반코마이신 치료 중 및 반코마이신 치료 후 평균 4주 후에 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

수사관

  • 수석 연구원: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYH-88
  • zju-vancamycin (다른: zju-vancamycin)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다