Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) ванкомицина

8 мая 2015 г. обновлено: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Исследование фармакокинетики/фармакодинамики (ФК/ФД) ванкомицина при лечении метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) инфекции кровотока (септицемия) и эндокардита у китайских пациентов

  1. Лекарственная устойчивость кокков G+ является серьезной проблемой здравоохранения. Согласно отчету по эпиднадзору Национальной сети исследований устойчивости к противомикробным препаратам (мохнарин) Министерства здравоохранения, уровень выделения MRSA составляет около 60% в Китае. Инфекция MRSA стала серьезной клинической проблемой;
  2. Ванкомицин представляет собой бактерицидный гликопептидный антибиотик, который ингибирует рост бактерий, препятствуя синтезу клеточной стенки у бактерий. Оказывает сильное антибиотическое действие на грамположительные бактерии. Он показан при серьезных стафилококковых инфекциях, особенно инфекции MRSA, и стал золотым стандартом в лечении MRSA;
  3. Ванкомицин является антибиотиком, зависящим от времени, его клиническая и микробиологическая эффективность связана с площадью под кривой (AUC)/минимальной ингибирующей концентрацией (MIC) (AUIC). Cmin в равновесном состоянии является суррогатным параметром AUIC, который тесно связан с эффективностью;
  4. AUIC >400 и Cmin от 15 до 20 мг/л рекомендуются для эффективного лечения ванкомицином Американским обществом инфекционных заболеваний (IDSA), хотя это все еще спорно;
  5. Из-за отсутствия фармакокинетического/фармакокинетического исследования ванкомицина в Китае введение ванкомицина осуществляется в соответствии с рекомендацией IDSA. Его пригодность для китайских пациентов еще предстоит выяснить;
  6. Плазменные концентрации ванкомицина значительно различаются между популяцией и отдельными людьми. Такие факторы, как инфузия больших объемов жидкости, гипопротеинемия и почечный клиренс и т. д., будут влиять на распределение и выведение ванкомицина, что приводит к различным концентрациям в плазме крови у разных людей. Результаты исследований ПК сильно различаются между Китаем и за рубежом. Введение на основе AUIC или Cmin, рекомендованных IDSA, не подходит для китайских пациентов. Учитывая определенные долгосрочные преимущества лечения ванкомицином, AUIC или Cmin, подходящие для китайских пациентов, должны быть определены клиническим исследованием.
  7. Исследование ФК/ФД ванкомицина при лечении септицемии и эндокардита, вызванного MRSA, имеет большое значение для более разумного использования и улучшения терапевтической эффективности инфекции MRSA.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Многоцентровое неконтролируемое открытое обсервационное исследование

Научно-исследовательские цели

Основная цель:

Изучить целевое значение PK/PD (AUIC) ванкомицина при лечении септицемии и эндокардита, вызванного MRSA, у китайских пациентов.

Второстепенная цель:

Определить терапевтическую эффективность и безопасность ванкомицина при лечении MRSA-септицемии и эндокардита у китайских пациентов.

Изучить взаимосвязь между Cmin ванкомицина и его эффективностью при лечении септицемии и эндокардита, вызванного MRSA.

Изучить взаимосвязь между молекулярным типом MRSA и терапевтической эффективностью ванкомицина.

Медицина и администрация

Лекарство:

Ванкомицин

Дозирование:

15–20 мг/кг, в/в, каждые 12–8 ч (или 1 г, в/в, каждые 12–8 ч) для взрослых пациентов с нормальной функцией почек; Дозировку следует корректировать с учетом клиренса креатинина крови у пациентов с нарушением функции почек; Путь введения: 1~2 ч/доза, внутривенно

Комбинация препаратов:

Комбинация препаратов не рекомендуется для пациентов с простой инфекцией MRSA; Рифампицин можно комбинировать при эндокардите искусственного клапана MRSA; Анти-G-антибактериальные средства можно комбинировать при сопутствующих G-бактериальных инфекциях.

Продолжительность:

Септицемия: 2–4 недели Эндокардит: 6–8 недель

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • Yong-Hong Xiao
        • Контакт:
          • Yong-Hong Xiao, MD
          • Номер телефона: +86-571-87236421
          • Электронная почта: xiao-yonghong@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина;
  2. диагностирована септицемия или эндокардит, вызванный MRSA; септицемия, клинические проявления инфекции; инфекция MRSA, подтвержденная посевом крови; Эндокардит: диагностируется в соответствии с модифицированными критериями Дьюка.
  3. отсутствие терапии эффективными препаратами против MRSA за 72 часа до исследования; Эффективные препараты против MRSA, используемые в Китае, включают: ванкомицин, норванкомицин, тейкопланин, линезолид, даптомицин, тигециклин и фузидиевую кислоту.

Критерий исключения:

  1. страдающим аллергией на гликопептидные антибиотики;
  2. с остеомиелитом, инфекцией центральной нервной системы или другими септическими миграциями (кроме эндокардита);
  3. пациенты с инфекцией кровотока, связанной с катетером, которые не могут извлечь катетер;
  4. во время химиотерапии рака или лейкемии;
  5. при агранулоцитозе;
  6. лица с ВИЧ-инфекцией;
  7. женщины в период беременности или кормления грудью;
  8. пациенты, получающие ванкомицин менее 72 часов;
  9. пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании за 3 месяца до исследования (не ограничиваясь испытаниями антибиотиков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациент с инфекцией кровотока MRSA

Вмешательство: Ванкомицин

Дозирование:

15-20 мг/кг, внутривенно, каждые 12~8 часов (или 1 г, внутривенно, каждые 12~8 часов) для взрослых пациентов с нормальной функцией почек; Дозировку следует корректировать с учетом клиренса креатинина крови у пациентов с нарушением функции почек; Путь введения: 1~2 ч/доза, внутривенно

Комбинация препаратов:

Комбинация препаратов не рекомендуется для пациентов с простой инфекцией MRSA; Рифампицин можно комбинировать при эндокардите искусственного клапана MRSA; Анти-G-антибактериальные средства можно комбинировать при сопутствующих G-бактериальных инфекциях.

Продолжительность:

Септицемия: 2–4 недели Эндокардит: 6–8 недель
Лекарство: Ванкомицин

Ванкомицин вводили китайским пациентам с инфекцией кровотока MRSA и эндокардитом. Фармакокинетика: 5 образцов крови, собранных в равновесном состоянии для определения концентраций в плазме для анализа фармакокинетики населения (PPK).

Микробиология: посев крови для выделения MRSA, МИК ванкомицина против MRSA; будет проанализировано молекулярное типирование бактериальных штаммов, включая гетерогенный ванкомицин-промежуточный золотистый стафилококк (hVISA) и ванкомицин-промежуточный золотистый стафилококк (VISA); Оценка безопасности: функция печени и почек, обычный анализ крови и так далее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC/MIC ванкомицина у каждого пациента
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с отрицательной культурой крови в конце лечения
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться во время лечения ванкомицином и в среднем в течение 4 недель после лечения ванкомицином.
Участники будут наблюдаться во время лечения ванкомицином и в среднем в течение 4 недель после лечения ванкомицином.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться во время лечения ванкомицином и в среднем в течение 4 недель после лечения ванкомицином.
Участники будут наблюдаться во время лечения ванкомицином и в среднем в течение 4 недель после лечения ванкомицином.
Количество выживших участников
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться во время лечения ванкомицином и в среднем в течение 4 недель после лечения ванкомицином.
Участники будут наблюдаться во время лечения ванкомицином и в среднем в течение 4 недель после лечения ванкомицином.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Следователи

  • Главный следователь: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XYH-88
  • zju-vancamycin (ДРУГОЙ: zju-vancamycin)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться