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Studio di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) sulla vancomicina

8 maggio 2015 aggiornato da: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Studio di farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) sulla vancomicina nel trattamento dell'infezione del flusso sanguigno (setticemia) e dell'endocardite da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) in pazienti cinesi

  1. La resistenza ai farmaci dei cocchi G+ è un grave problema sanitario. Secondo il rapporto di sorveglianza della rete nazionale di indagine sulla resistenza antimicrobica (mohnarin) del Ministero della Salute, il tasso di isolamento di MRSA è di circa il 60% in Cina. L'infezione da MRSA è diventata un serio problema clinico;
  2. La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico battericida che inibisce la crescita batterica ostacolando la sintesi della parete cellulare nei batteri. Esercita un forte effetto antibiotico sui batteri Gram+. È indicato per gravi infezioni da stafilococco, in particolare l'infezione da MRSA ed è diventato l'agente gold standard nel trattamento di MRSA;
  3. La vancomicina è un antibiotico tempo-dipendente, la sua efficacia clinica e microbiologica è correlata all'area sotto la curva (AUC)/concentrazione minima inibente (MIC) (AUIC). Cmin allo stato stazionario è un parametro surrogato dell'AUIC, che è strettamente associato all'efficacia;
  4. AUIC >400 e Cmin tra 15~20 mg/L sono raccomandati per un trattamento efficace con vancomicina dalla Infectious Diseases Society of America （IDSA） sebbene sia ancora discutibile;
  5. A causa dell'assenza di studi PK/PD sulla vancomicina in Cina, la somministrazione di vancomicina viene eseguita in riferimento alla raccomandazione dell'IDSA. La sua idoneità ai pazienti cinesi è ancora da chiarire;
  6. Le concentrazioni plasmatiche di vancomicina variano significativamente tra la popolazione e gli individui. Fattori come l'infusione di grandi volumi di liquidi, l'ipoproteinemia e la clearance renale, ecc. influenzeranno la distribuzione e l'escrezione di vancomicina, determinando concentrazioni plasmatiche diverse tra gli individui. I risultati degli studi PK differiscono notevolmente tra la Cina e l'estero. La somministrazione basata sull'AUIC o sul Cmin raccomandati dall'IDSA non sarebbe adatta ai pazienti cinesi. Dato l'indubbio beneficio a lungo termine del trattamento con vancomicina, l'AUIC o Cmin adatto ai pazienti cinesi deve essere identificato mediante uno studio clinico.
  7. Lo studio PK/PD sulla vancomicina nel trattamento della setticemia e dell'endocardite da MRSA è di grande importanza per un uso più ragionevole e una migliore efficacia terapeutica dell'infezione da MRSA.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Uno studio osservazionale multicentrico, non controllato, in aperto

Gli obiettivi della ricerca

Obiettivo primario:

Esplorare il valore target PK/PD (AUIC) della vancomicina nel trattamento della setticemia e dell'endocardite da MRSA nei pazienti cinesi.

Obiettivo secondario:

Per rilevare l'efficacia terapeutica e la sicurezza della vancomicina nel trattamento della setticemia e dell'endocardite da MRSA nei pazienti cinesi.

Esaminare la relazione tra la Cmin della vancomicina e la sua efficacia nel trattamento della setticemia da MRSA e dell'endocardite.

Esplorare la relazione tra il tipo molecolare di MRSA e l'efficacia terapeutica della vancomicina

Medicina e amministrazione

Farmaco:

Vancomicina

Dosaggio:

15~20 mg/kg, EV, q 12~8 h (o 1 g, EV, q12~8 h) per pazienti adulti con funzione renale normale; Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina ematica nei pazienti con funzionalità renale compromessa; Via di somministrazione： 1~2 h/ dosaggio, IV

Combinazione di farmaci:

La combinazione di farmaci non è raccomandata per i pazienti con infezione da MRSA semplice; La rifampicina può essere combinata in caso di endocardite della valvola artificiale da MRSA; Gli agenti antibatterici anti-G possono essere combinati in caso di infezioni batteriche G concomitanti.

Durata:

Setticemia: 2~4 settimane Endocardite: 6~8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Yong-Hong Xiao
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni, maschio o femmina;
  2. diagnosticata come setticemia da MRSA o endocardite; Setticemia manifestazioni cliniche di infezione; Infezione da MRSA confermata dall'emocoltura; Endocardite: diagnosticata secondo i criteri Duke modificati
  3. nessuna terapia con farmaci anti-MRSA efficaci 72 ore prima dello studio; I farmaci anti-MRSA efficaci utilizzati in Cina includono: vancomicina, norvancomicina, teicoplanina, linezolid, daptomicina, tigeciclina e acido fusidico.

Criteri di esclusione:

  1. coloro che sono allergici agli antibiotici glicopeptidi;
  2. quelli con osteomielite, infezione del sistema nervoso centrale o altre migrazioni settiche (ad eccezione dell'endocardite);
  3. pazienti con infezione del flusso sanguigno correlata al catetere che non possono ritirare il catetere;
  4. quelli durante la chemioterapia per il cancro o la leucemia;
  5. quelli con agranulocitosi;
  6. quelli con infezione da HIV;
  7. donne in gravidanza o allattamento;
  8. pazienti trattati con vancomicina per meno di 72 ore;
  9. pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti lo studio (non limitato agli studi sugli antibiotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Paziente con infezione del flusso sanguigno da MRSA

Intervento: vancomicina

Dosaggio:

15-20 mg/kg, EV, ogni 12~8 ore (o 1 g, EV, ogni 12~8 ore) per pazienti adulti con funzione renale normale; Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla clearance della creatinina ematica nei pazienti con funzionalità renale compromessa; Via di somministrazione： 1~2 h/ dosaggio, IV

Combinazione di farmaci:

La combinazione di farmaci non è raccomandata per i pazienti con infezione da MRSA semplice; La rifampicina può essere combinata in caso di endocardite della valvola artificiale da MRSA; Gli agenti antibatterici anti-G possono essere combinati in caso di infezioni batteriche G concomitanti.

Durata:

Setticemia: 2~4 settimane Endocardite: 6~8 settimane
Droga: Vancomicina

La vancomicina è stata somministrata a pazienti cinesi con infezione del flusso sanguigno da MRSA ed endocardite Farmacocinetica: 5 campioni di sangue raccolti allo stato stazionario per la determinazione delle concentrazioni plasmatiche per l'analisi della farmacocinetica di popolazione (PPK).

Microbiologia: emocolture per isolamento MRSA, MIC di vancomicina contro MRSA; la tipizzazione molecolare sarà analizzata su ceppi batterici tra cui Staphylococcus aureus intermedio alla vancomicina (hVISA) e Staphylococcus aureus intermedio alla vancomicina （VISA); Valutazione della sicurezza: funzionalità epatica e renale, analisi del sangue di routine e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC/MIC di vancomicina in ciascun paziente
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emocoltura negativa alla fine del trattamento
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina
I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina
I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina
Numero di sopravvivenza dei partecipanti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina
I partecipanti saranno seguiti durante il trattamento con vancomicina e in media 4 settimane dopo il trattamento con vancomicina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYH-88
  • zju-vancamycin (ALTRO: zju-vancamycin)

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