Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) Studie av vankomycin

8 maj 2015 uppdaterad av: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) Studie av vankomycin vid behandling av meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) blodströmsinfektion (septikemi) och endokardit hos kinesiska patienter

  1. Läkemedelsresistens hos G+-kocker är ett allvarligt vårdproblem. Enligt hälsoministeriets nationella antimikrobiella resistenta utredningsnät (mohnarin) övervakningsrapport är isoleringsgraden för MRSA cirka 60 % i Kina. MRSA-infektion har blivit ett allvarligt kliniskt problem;
  2. Vankomycin är ett bakteriedödande glykopeptidantibiotikum som hämmar bakterietillväxt genom att hindra syntesen av cellvägg i bakterier. Den utövar en stark antibiotisk effekt på Gram+ bakterier. Det är indicerat för allvarliga stafylokockinfektioner, särskilt MRSA-infektioner och har blivit guldstandardmedlet vid MRSA-behandling;
  3. Vankomycin är ett tidsberoende antibiotikum, dess kliniska och mikrobiologiska effekt är relaterad till area under kurva (AUC)/minsta hämmande koncentration (MIC) (AUIC). Cmin vid steady state är en surrogatparameter för AUIC, som är nära förknippad med effekten;
  4. AUIC >400 och Cmin mellan 15~20 mg/L rekommenderas för effektiv vankomycinbehandling av Infectious Diseases Society of America （IDSA） även om det fortfarande är diskutabelt;
  5. På grund av frånvaron av PK/PD-studie på vankomycin i Kina, administreras vankomycin i enlighet med rekommendationen från IDSA. Dess lämplighet för kinesiska patienter återstår fortfarande att klargöra;
  6. Plasmakoncentrationer av vankomycin varierar signifikant mellan population och individer. Faktorer som vätskeinfusion med stora volymer, hypoproteinemi och renal clearance, etc. kommer att påverka distributionen och utsöndringen av vankomycin, vilket resulterar i olika plasmakoncentrationer mellan individer. Resultaten av PK-studier skiljer sig mycket mellan Kina och utomlands. Administrering baserad på AUIC eller Cmin som rekommenderas av IDSA skulle inte vara lämplig för kinesiska patienter. Med tanke på den definitiva långsiktiga fördelen med vankomycinbehandling måste den AUIC eller Cmin som är lämplig för kinesiska patienter identifieras genom klinisk studie.
  7. PK/PD-studien på vankomycin vid behandling av MRSA-septikemi och endokardit är av stor betydelse för mer rimlig användning och förbättrad terapeutisk effekt av MRSA-infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

En multicenter, icke-kontrollerad, öppen observationsstudie

Forskningsmål

Huvudmål:

Att utforska PK/PD-målvärdet (AUIC) för vankomycin vid behandling av MRSA-septikemi och endokardit hos kinesiska patienter.

Sekundärt mål:

För att upptäcka den terapeutiska effekten och säkerheten av vankomycin vid behandling av MRSA-septikemi och endokardit hos kinesiska patienter.

Att undersöka sambandet mellan Cmin för vankomycin och dess effektivitet vid behandling av MRSA-septikemi och endokardit.

Att utforska sambandet mellan MRSA-molekyltyp och vankomycins terapeutiska effekt

Medicin och administration

Läkemedel:

Vancomycin

Dosering:

15~20 mg/kg, IV, q 12~8h (eller 1 g, IV, q12~8h) för vuxen patient med normal njurfunktion; Doseringen bör justeras efter blodkreatininclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion; Administreringsväg: 1~2 h/ dosering, IV

Läkemedelskombination:

Läkemedelskombination rekommenderas inte för patienter med enkel MRSA-infektion; Rifampicin kan kombineras vid MRSA artificiell klaffendokardit; Anti-G-antibakteriella medel kan kombineras vid samtidiga G-bakteriella infektioner.

Varaktighet:

Septikemi: 2~4 veckor Endokardit: 6~8 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • Yong-Hong Xiao
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år, man eller kvinna;
  2. diagnostiserats som MRSA-septikemi eller endokardit; Septikemi kliniska manifestationer av infektion; MRSA-infektion bekräftad av blododling; Endokardit: diagnostiserats enligt modifierade Duke Criteria
  3. ingen terapi med effektiva anti-MRSA-läkemedel 72 timmar före studien; Effektiva läkemedel mot MRSA som används i Kina inkluderar: vankomycin, norvankomycin, teikoplanin, linezolid, daptomycin, tigecyklin och fusidinsyra.

Exklusions kriterier:

  1. de som är allergiska mot glykopeptidantibiotika;
  2. de med osteomyelit, infektion i centrala nervsystemet eller andra septiska migrationer (förutom endokardit);
  3. patienter med kateterrelaterad blodomloppsinfektion som inte kan dra tillbaka katetern;
  4. de under kemoterapi för cancer eller leukemi;
  5. de med agranulocytos;
  6. de med HIV-infektion;
  7. kvinnor under graviditet eller amning;
  8. patienter som får vankomycin under mindre än 72 timmar;
  9. patienter som deltog i någon annan klinisk prövning under 3 månader före studien (ej begränsad till prövningar för antibiotika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MRSA blodomloppsinfektion patient

Intervention: Vancomycin

Dosering:

15-20mg/kg, IV,q 12~8h (eller 1 g, IV,q12~8h) för vuxen patient med normal njurfunktion; Doseringen bör justeras efter blodkreatininclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion; Administreringsväg: 1~2 h/ dosering, IV

Läkemedelskombination:

Läkemedelskombination rekommenderas inte för patienter med enkel MRSA-infektion; Rifampicin kan kombineras vid MRSA artificiell klaffendokardit; Anti-G-antibakteriella medel kan kombineras vid samtidiga G-bakteriella infektioner.

Varaktighet:

Septikemi: 2~4 veckor Endokardit: 6~8 veckor
Läkemedel: Vancomycin

Vankomycin administrerades till kinesiska patienter med MRSA-blodströmsinfektion och endokardit. Farmakokinetik: 5 blodprover togs vid steady state för bestämning av plasmakoncentrationer för analys av populationsfarmakokinetik (PPK).

Mikrobiologi: blododlingar för MRSA-isolering, MIC av vankomycin mot MRSA; molekylär typning kommer att analyseras på bakteriestammar inklusive heterogen vancomycin-intermediär Staphylococcus aureus (hVISA) och vancomycin-intermediär Staphylococcus aureus (VISA); Säkerhetsutvärdering: lever- och njurfunktion, blodrutinprov och så vidare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC/MIC för vankomycin i varje patient
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativ blododling i slutet av behandlingen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vankomycinbehandling och i genomsnitt 4 veckor efter vankomycinbehandling
Deltagarna kommer att följas under vankomycinbehandling och i genomsnitt 4 veckor efter vankomycinbehandling
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vankomycinbehandling och i genomsnitt 4 veckor efter vankomycinbehandling
Deltagarna kommer att följas under vankomycinbehandling och i genomsnitt 4 veckor efter vankomycinbehandling
Antal deltagare överlevnad
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under vankomycinbehandling och i genomsnitt 4 veckor efter vankomycinbehandling
Deltagarna kommer att följas under vankomycinbehandling och i genomsnitt 4 veckor efter vankomycinbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Utredare

  • Huvudutredare: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYH-88
  • zju-vancamycin (ÖVRIG: zju-vancamycin)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera