Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) Studie av vankomycin

8. mai 2015 oppdatert av: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) studie av vankomycin i behandling av meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) blodstrømsinfeksjon (septikemi) og endokarditt hos kinesiske pasienter

Medikamentresistens av G+ kokker er et alvorlig helseproblem. I følge overvåkingsrapporten fra helsedepartementets nasjonale antimikrobielle resistente utredningsnett (mohnarin), er isolasjonsraten for MRSA rundt 60 % i Kina. MRSA-infeksjon har blitt et alvorlig klinisk problem;
Vancomycin er et bakteriedrepende glykopeptidantibiotikum som hemmer bakterievekst ved å hindre syntesen av cellevegg i bakterier. Den utøver sterk antibiotisk effekt på Gram+ bakterier. Det er indisert for alvorlige stafylokokkinfeksjoner, spesielt MRSA-infeksjon, og har blitt gullstandarden i MRSA-behandling;
Vancomycin er et tidsavhengig antibiotikum, dets kliniske og mikrobiologiske effekt er relatert til area under kurve (AUC)/minimum hemmende konsentrasjon (MIC) (AUIC). Cmin ved steady state er en surrogatparameter for AUIC, som er nært assosiert med effekten;
AUIC >400 og Cmin mellom 15~20 mg/L anbefales for effektiv vankomycinbehandling av Infectious Diseases Society of America (IDSA), selv om det fortsatt er omstridt;
På grunn av fraværet av PK/PD-studie på vankomycin i Kina, blir administrering av vankomycin utført i henhold til anbefalingen fra IDSA. Dens egnethet for kinesiske pasienter er fortsatt å bli avklart;
Plasmakonsentrasjoner av vankomycin varierer betydelig mellom populasjon og individer. Faktorer som væskeinfusjon med stort volum, hypoproteinemi og renal clearance, etc. vil påvirke distribusjonen og utskillelsen av vankomycin, noe som resulterer i ulike plasmakonsentrasjoner mellom individer. Resultatene av PK-studier varierer sterkt mellom Kina og utlandet. Administrasjon basert på AUIC eller Cmin anbefalt av IDSA ville ikke være egnet for kinesiske pasienter. Gitt den klare langsiktige fordelen med vankomycinbehandling, må AUIC eller Cmin som er egnet for kinesiske pasienter identifiseres ved kliniske studier.
PK/PD-studien på vankomycin i behandlingen av MRSA-septikemi og endokarditt er av stor betydning for mer fornuftig bruk og forbedret terapeutisk effekt av MRSA-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Vancomycin

Detaljert beskrivelse

Studere design:

En multisenter, ikke-kontrollert, åpen merket observasjonsstudie

Forskningsmål

Hovedmål:

Å utforske PK/PD-målverdien (AUIC) av vankomycin i behandlingen av MRSA-septikemi og endokarditt hos kinesiske pasienter.

Sekundært mål:

Å oppdage den terapeutiske effekten og sikkerheten til vankomycin i behandlingen av MRSA-septikemi og endokarditt hos kinesiske pasienter.

For å undersøke forholdet mellom Cmin for vankomycin og dets effektivitet i behandlingen av MRSA-septikemi og endokarditt.

Å utforske forholdet mellom MRSA molekylær type og vankomycin terapeutisk effekt

Medisin og administrasjon

Legemiddel:

Vancomycin

Dosering:

15~20 mg/kg, IV, q 12~8t (eller 1 g, IV, q12~8t) for voksen pasient med normal nyrefunksjon; Dosering bør justeres etter blodkreatininclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon; Administrasjonsvei: 1~2 t/ dosering, IV

Medikamentkombinasjon:

Legemiddelkombinasjon anbefales ikke for pasienter med enkel MRSA-infeksjon; Rifampicin kan kombineres ved MRSA kunstig ventilendokarditt; Anti-G-antibakterielle midler kan kombineres ved samtidige G-bakterielle infeksjoner.

Varighet:

Septikemi: 2~4 uker Endokarditt: 6~8 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
    - Rekruttering
    - Yong-Hong Xiao
    - Ta kontakt med:
      
      Yong-Hong Xiao, MD
      
      Telefonnummer: +86-571-87236421
      
      E-post: xiao-yonghong@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år, mann eller kvinne;
diagnostisert som MRSA septikemi eller endokarditt; Septikemi kliniske manifestasjoner av infeksjon; MRSA-infeksjon bekreftet ved blodkultur; Endokarditt: diagnostisert i henhold til modifiserte Duke Criteria
ingen terapi med effektive anti-MRSA-medisiner 72 timer før studien; Effektive anti-MRSA-medisiner som brukes i Kina inkluderer: vancomycin, norvancomycin, teicoplanin, linezolid, daptomycin, tigecyklin og fusidinsyre.

Ekskluderingskriterier:

de som er allergiske mot glykopeptidantibiotika;
de med osteomyelitt, sentralnervesysteminfeksjon eller andre septiske migrasjoner (unntatt endokarditt);
pasienter med kateterrelatert blodbaneinfeksjon som ikke kan trekke ut kateteret;
de under kjemoterapi for kreft eller leukemi;
de med agranulocytose;
de med HIV-infeksjon;
kvinner under graviditet eller amming;
pasienter som får vankomycin i mindre enn 72 timer;
pasienter som deltok i andre kliniske studier i 3 måneder før studien (ikke begrenset til studier for antibiotika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MRSA blodstrømsinfeksjon pasient Intervensjon: Vancomycin Dosering: 15-20mg/kg, IV,q 12~8t (eller 1 g, IV,q12~8t) for voksen pasient med normal nyrefunksjon; Dosering bør justeres etter blodkreatininclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon; Administrasjonsvei: 1~2 t/ dosering, IV Medikamentkombinasjon: Legemiddelkombinasjon anbefales ikke for pasienter med enkel MRSA-infeksjon; Rifampicin kan kombineres ved MRSA kunstig ventilendokarditt; Anti-G-antibakterielle midler kan kombineres ved samtidige G-bakterielle infeksjoner. Varighet: Septikemi: 2~4 uker Endokarditt: 6~8 uker	Legemiddel: Vancomycin Vankomycin ble administrert til kinesiske pasienter med MRSA-blodstrøminfeksjon og endokarditt. Farmakokinetikk: 5 blodprøver samlet ved steady state for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner for populasjonsfarmakokinetikk (PPK)-analyse. Mikrobiologi: blodkulturer for MRSA-isolering, MIC av vancomycin mot MRSA; molekylær typing vil bli analysert på bakteriestammer inkludert heterogene vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus (hVISA) og vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus (VISA); Sikkerhetsevaluering: lever- og nyrefunksjon, blodrutineprøve og så videre.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

EKSPERIMENTELL: MRSA blodstrømsinfeksjon pasient

Intervensjon: Vancomycin

Dosering:

15-20mg/kg, IV,q 12~8t (eller 1 g, IV,q12~8t) for voksen pasient med normal nyrefunksjon; Dosering bør justeres etter blodkreatininclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon; Administrasjonsvei: 1~2 t/ dosering, IV

Medikamentkombinasjon:

Varighet:

Septikemi: 2~4 uker Endokarditt: 6~8 uker

Legemiddel: Vancomycin

Vankomycin ble administrert til kinesiske pasienter med MRSA-blodstrøminfeksjon og endokarditt. Farmakokinetikk: 5 blodprøver samlet ved steady state for bestemmelse av plasmakonsentrasjoner for populasjonsfarmakokinetikk (PPK)-analyse.

Mikrobiologi: blodkulturer for MRSA-isolering, MIC av vancomycin mot MRSA; molekylær typing vil bli analysert på bakteriestammer inkludert heterogene vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus (hVISA) og vancomycin-intermediate Staphylococcus aureus (VISA); Sikkerhetsevaluering: lever- og nyrefunksjon, blodrutineprøve og så videre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
AUC/MIC for vankomycin hos hver pasient Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker	Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Antall deltakere med negativ blodkultur ved avsluttet behandling Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under vankomycinbehandling og i gjennomsnitt 4 uker etter vankomycinbehandling	Deltakerne vil bli fulgt under vankomycinbehandling og i gjennomsnitt 4 uker etter vankomycinbehandling
Antall deltakere med uønskede hendelser Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under vankomycinbehandling og i gjennomsnitt 4 uker etter vankomycinbehandling	Deltakerne vil bli fulgt under vankomycinbehandling og i gjennomsnitt 4 uker etter vankomycinbehandling
Antall deltakere overlevelse Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under vankomycinbehandling og i gjennomsnitt 4 uker etter vankomycinbehandling	Deltakerne vil bli fulgt under vankomycinbehandling og i gjennomsnitt 4 uker etter vankomycinbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Qilu Hospital of Shandong University

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Shengjing Hospital

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Etterforskere

Hovedetterforsker: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

XYH-88
zju-vancamycin (ANNEN: zju-vancamycin)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) Studie av vankomycin