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Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de la vancomycine

8 mai 2015 mis à jour par: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Étude pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de la vancomycine dans le traitement du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) infection du sang (septicémie) et endocardite chez les patients chinois

  1. La résistance aux médicaments des cocci G+ est un grave problème de santé. Selon le rapport de surveillance du National Antimicrobial Resistant Investigation Net (mohnarin) du ministère de la Santé, le taux d'isolement du SARM est d'environ 60 % en Chine. L'infection à SARM est devenue un problème clinique sérieux;
  2. La vancomycine est un antibiotique glycopeptidique bactéricide qui inhibe la croissance bactérienne en empêchant la synthèse de la paroi cellulaire chez les bactéries. Il exerce un fort effet antibiotique sur les bactéries Gram+. Il est indiqué pour les infections graves à staphylocoques, en particulier les infections à SARM, et est devenu l'agent de référence dans le traitement du SARM ;
  3. La vancomycine est un antibiotique dépendant du temps, son efficacité clinique et microbiologique est liée à l'aire sous la courbe (ASC)/concentration minimale inhibitrice (CMI) (AUIC). Cmin à l'état d'équilibre est un paramètre de substitution de l'AUIC, qui est étroitement associé à l'efficacité ;
  4. AUIC> 400 et Cmin entre 15 ~ 20 mg / L sont recommandés pour un traitement efficace à la vancomycine par Infectious Diseases Society of America （IDSA） bien qu'il soit encore discutable ;
  5. En raison de l'absence d'étude PK/PD sur la vancomycine en Chine, l'administration de la vancomycine est effectuée en référence à la recommandation de l'IDSA. Son adéquation aux patients chinois reste à préciser ;
  6. Les concentrations plasmatiques de vancomycine varient considérablement entre les populations et les individus. Des facteurs tels qu'une perfusion de liquide à grand volume, une hypoprotéinémie et une clairance rénale, etc. influenceront la distribution et l'excrétion de la vancomycine, entraînant des concentrations plasmatiques différentes entre les individus. Les résultats des études PK diffèrent considérablement entre la Chine et l'étranger. L'administration basée sur l'AUIC ou la Cmin recommandée par l'IDSA ne serait pas adaptée aux patients chinois. Compte tenu du bénéfice à long terme certain du traitement à la vancomycine, l'AUIC ou la Cmin adaptée aux patients chinois doit être identifiée par une étude clinique.
  7. L'étude PK/PD sur la vancomycine dans le traitement de la septicémie et de l'endocardite à SARM est d'une grande importance pour une utilisation plus raisonnable et une meilleure efficacité thérapeutique de l'infection à SARM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Une étude observationnelle multicentrique, non contrôlée et ouverte

Objectifs de recherche

Objectif principal:

Explorer la valeur cible PK/PD (AUIC) de la vancomycine dans le traitement de la septicémie et de l'endocardite à SARM chez les patients chinois.

Objectif secondaire :

Détecter l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de la vancomycine dans le traitement de la septicémie et de l'endocardite à SARM chez les patients chinois.

Examiner la relation entre la Cmin de la vancomycine et son efficacité dans le traitement de la septicémie et de l'endocardite à SARM.

Explorer la relation entre le type moléculaire de SARM et l'efficacité thérapeutique de la vancomycine

Médecine et administration

Médicament:

Vancomycine

Dosage :

15~20 mg/kg, IV, q 12~8h (ou 1 g, IV, q12~8h) pour les patients adultes ayant une fonction rénale normale ; La posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine sanguine chez les patients présentant une fonction rénale altérée ; Voie d'administration： 1~2 h/ dosage, IV

Association médicamenteuse :

L'association de médicaments n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une simple infection à SARM ; La rifampicine peut être associée en cas d'endocardite à valve artificielle à SARM ; Des agents anti-G- antibactériens peuvent être combinés en cas d'infections concomitantes par des bactéries G-.

Durée:

Septicémie : 2~4 semaines Endocardite : 6~8 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • Yong-Hong Xiao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  2. diagnostiqué comme une septicémie ou une endocardite à SARM ; manifestations cliniques de septicémie d'infection ; Infection à SARM confirmée par hémoculture ; Endocardite : diagnostiquée selon les critères Duke modifiés
  3. aucun traitement avec des médicaments anti-MRSA efficaces 72 heures avant l'étude ; Les médicaments anti-SARM efficaces utilisés en Chine comprennent : la vancomycine, la norvancomycine, la teicoplanine, le linézolide, la daptomycine, la tigécycline et l'acide fusidique.

Critère d'exclusion:

  1. ceux qui sont allergiques aux antibiotiques glycopeptides ;
  2. ceux qui ont une ostéomyélite, une infection du système nerveux central ou d'autres migrations septiques (à l'exception de l'endocardite);
  3. les patients atteints d'une bactériémie liée au cathéter qui ne peuvent pas retirer le cathéter ;
  4. ceux pendant la chimiothérapie pour le cancer ou la leucémie ;
  5. ceux qui ont une agranulocytose ;
  6. ceux qui sont infectés par le VIH ;
  7. les femmes enceintes ou allaitantes;
  8. les patients recevant de la vancomycine pendant moins de 72 heures ;
  9. patients participant à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'étude (non limité aux essais d'antibiotiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patient infecté par le SARM

Intervention :Vancomycine

Dosage :

15-20 mg/kg, IV, q 12~8h (ou 1 g, IV, q12~8h) pour un patient adulte ayant une fonction rénale normale ; La posologie doit être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine sanguine chez les patients présentant une fonction rénale altérée ; Voie d'administration： 1~2 h/ dosage, IV

Association médicamenteuse :

L'association de médicaments n'est pas recommandée chez les patients atteints d'une simple infection à SARM ; La rifampicine peut être associée en cas d'endocardite à valve artificielle à SARM ; Des agents anti-G- antibactériens peuvent être combinés en cas d'infections concomitantes par des bactéries G-.

Durée:

Septicémie : 2~4 semaines Endocardite : 6~8 semaines
Médicament: Vancomycine

La vancomycine a été administrée à des patients chinois atteints d'une bactériémie à SARM et d'une endocardite.

Microbiologie : hémocultures pour l'isolement du SARM, CMI de la vancomycine contre le SARM ; le typage moléculaire sera analysé sur des souches bactériennes, y compris Staphylococcus aureus intermédiaire à la vancomycine hétérogène (hVISA) et Staphylococcus aureus intermédiaire à la vancomycine （VISA); Évaluation de la sécurité : fonction hépatique et rénale, test sanguin de routine, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC/CMI de la vancomycine chez chaque patient
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une hémoculture négative à la fin du traitement
Délai: Les participants seront suivis pendant le traitement à la vancomycine et en moyenne 4 semaines après le traitement à la vancomycine
Les participants seront suivis pendant le traitement à la vancomycine et en moyenne 4 semaines après le traitement à la vancomycine
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant le traitement à la vancomycine et en moyenne 4 semaines après le traitement à la vancomycine
Les participants seront suivis pendant le traitement à la vancomycine et en moyenne 4 semaines après le traitement à la vancomycine
Nombre de participants survie
Délai: Les participants seront suivis pendant le traitement à la vancomycine et en moyenne 4 semaines après le traitement à la vancomycine
Les participants seront suivis pendant le traitement à la vancomycine et en moyenne 4 semaines après le traitement à la vancomycine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYH-88
  • zju-vancamycin (AUTRE: zju-vancamycin)

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