Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) Studie von Vancomycin

8. Mai 2015 aktualisiert von: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Studie zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von Vancomycin bei der Behandlung von Blutstrominfektionen (Septikämie) und Endokarditis mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) und Endokarditis bei chinesischen Patienten

  1. Die Arzneimittelresistenz von G+-Kokken ist ein schwerwiegendes Problem im Gesundheitswesen. Laut dem Überwachungsbericht des National Antimicrobial Resistant Investigation Net (Mohnarin) des Gesundheitsministeriums liegt die Isolationsrate von MRSA in China bei etwa 60 %. Eine MRSA-Infektion ist zu einem ernsthaften klinischen Problem geworden;
  2. Vancomycin ist ein bakterizides Glykopeptid-Antibiotikum, das das Bakterienwachstum hemmt, indem es die Synthese der Zellwand in Bakterien behindert. Es übt eine starke antibiotische Wirkung auf Gram+-Bakterien aus. Es ist für schwere Staphylokokkeninfektionen, insbesondere MRSA-Infektionen, indiziert und hat sich zum Goldstandard in der MRSA-Behandlung entwickelt;
  3. Vancomycin ist ein zeitabhängiges Antibiotikum, dessen klinische und mikrobiologische Wirksamkeit mit der Fläche unter der Kurve (AUC)/minimaler Hemmkonzentration (MIC) (AUIC) zusammenhängt. Cmin im Steady State ist ein Surrogatparameter der AUIC, der eng mit der Wirksamkeit verbunden ist;
  4. AUIC >400 und Cmin zwischen 15~20 mg/L werden von der Infectious Diseases Society of America (IDSA) für eine effektive Behandlung mit Vancomycin empfohlen, obwohl dies immer noch umstritten ist;
  5. Aufgrund des Fehlens einer PK/PD-Studie zu Vancomycin in China erfolgt die Verabreichung von Vancomycin in Bezug auf die Empfehlung der IDSA. Die Eignung für chinesische Patienten muss noch geklärt werden;
  6. Die Plasmakonzentrationen von Vancomycin variieren erheblich zwischen Populationen und Individuen. Faktoren wie großvolumige Flüssigkeitsinfusion, Hypoproteinämie und renale Clearance usw. beeinflussen die Verteilung und Ausscheidung von Vancomycin, was zu unterschiedlichen Plasmakonzentrationen zwischen den Individuen führt. Ergebnisse von PK-Studien unterscheiden sich stark zwischen China und dem Ausland. Die Verabreichung auf der Grundlage der von IDSA empfohlenen AUIC oder Cmin wäre für chinesische Patienten nicht geeignet. Angesichts des definitiven langfristigen Nutzens einer Behandlung mit Vancomycin muss die für chinesische Patienten geeignete AUIC oder Cmin durch eine klinische Studie identifiziert werden.
  7. Die PK/PD-Studie zu Vancomycin in der Behandlung von MRSA-Sepsis und Endokarditis ist von großer Bedeutung für einen vernünftigeren Einsatz und eine verbesserte therapeutische Wirksamkeit einer MRSA-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Eine multizentrische, nicht kontrollierte, offene Beobachtungsstudie

Forschungsschwerpunkte

Hauptziel:

Es sollte der PK/PD-Zielwert (AUIC) von Vancomycin bei der Behandlung von MRSA-Sepsis und Endokarditis bei chinesischen Patienten untersucht werden.

Nebenziel:

Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Vancomycin bei der Behandlung von MRSA-Sepsis und Endokarditis bei chinesischen Patienten.

Es sollte die Beziehung zwischen der Cmin von Vancomycin und seiner Wirksamkeit bei der Behandlung von MRSA-Sepsis und Endokarditis untersucht werden.

Es sollte die Beziehung zwischen dem molekularen Typ von MRSA und der therapeutischen Wirksamkeit von Vancomycin untersucht werden

Medizin und Verwaltung

Arzneimittel:

Vancomycin

Dosierung:

15–20 mg/kg, i.v., alle 12–8 h (oder 1 g, i.v., alle 12–8 h) für erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion; Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung entsprechend der Kreatinin-Clearance im Blut angepasst werden; Verabreichungsweg: 1~2 h/Dosierung, IV

Wirkstoffkombination:

Die Arzneimittelkombination wird für Patienten mit einfacher MRSA-Infektion nicht empfohlen; Rifampicin kann bei MRSA-Endokarditis der künstlichen Klappe kombiniert werden; Anti-G-Antibiotika können bei gleichzeitiger G-bakterieller Infektion kombiniert werden.

Dauer:

Septikämie: 2~4 Wochen Endokarditis: 6~8 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • Yong-Hong Xiao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
  2. diagnostiziert als MRSA-Sepsis oder Endokarditis; Septikämie klinische Manifestationen einer Infektion; MRSA-Infektion durch Blutkultur bestätigt; Endokarditis: Diagnose nach modifizierten Duke-Kriterien
  3. keine Therapie mit wirksamen Anti-MRSA-Medikamenten 72 Stunden vor der Studie; Zu den wirksamen Anti-MRSA-Medikamenten, die in China verwendet werden, gehören: Vancomycin, Norvancomycin, Teicoplanin, Linezolid, Daptomycin, Tigecyclin und Fusidinsäure.

Ausschlusskriterien:

  1. diejenigen, die gegen Glykopeptid-Antibiotika allergisch sind;
  2. diejenigen mit Osteomyelitis, Infektion des Zentralnervensystems oder anderen septischen Migrationen (außer Endokarditis);
  3. Patienten mit katheterbedingter Blutbahninfektion, die den Katheter nicht zurückziehen können;
  4. diejenigen während einer Chemotherapie gegen Krebs oder Leukämie;
  5. diejenigen mit Agranulozytose;
  6. diejenigen mit einer HIV-Infektion;
  7. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  8. Patienten, die Vancomycin für weniger als 72 Stunden erhalten;
  9. Patienten, die in den 3 Monaten vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (nicht beschränkt auf Studien für Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patient mit MRSA-Blutstrominfektion

Intervention:Vancomycin

Dosierung:

15–20 mg/kg, IV, alle 12–8 h (oder 1 g, IV, alle 12–8 h) für erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion; Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung entsprechend der Kreatinin-Clearance im Blut angepasst werden; Verabreichungsweg: 1~2 h/Dosierung, IV

Wirkstoffkombination:

Die Arzneimittelkombination wird für Patienten mit einfacher MRSA-Infektion nicht empfohlen; Rifampicin kann bei MRSA-Endokarditis der künstlichen Klappe kombiniert werden; Anti-G-Antibiotika können bei gleichzeitiger G-bakterieller Infektion kombiniert werden.

Dauer:

Septikämie: 2~4 Wochen Endokarditis: 6~8 Wochen
Arzneimittel: Vancomycin

Vancomycin wurde chinesischen Patienten mit MRSA-Blutstrominfektion und Endokarditis verabreicht. Pharmakokinetik: 5 Blutproben, die im Steady State zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen für die Analyse der Populationspharmakokinetik (PPK) entnommen wurden.

Mikrobiologie: Blutkulturen zur MRSA-Isolierung, MHK von Vancomycin gegen MRSA; Die molekulare Typisierung wird an Bakterienstämmen analysiert, einschließlich heterogener Vancomycin-Zwischenstufen Staphylococcus aureus (hVISA) und Vancomycin-Zwischenstufen Staphylococcus aureus (VISA); Sicherheitsbewertung: Leber- und Nierenfunktion, Blutroutinetest und so weiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC/MIC von Vancomycin bei jedem Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativer Blutkultur am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Vancomycin-Behandlung und durchschnittlich 4 Wochen nach der Vancomycin-Behandlung nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden während der Vancomycin-Behandlung und durchschnittlich 4 Wochen nach der Vancomycin-Behandlung nachbeobachtet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Vancomycin-Behandlung und durchschnittlich 4 Wochen nach der Vancomycin-Behandlung nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden während der Vancomycin-Behandlung und durchschnittlich 4 Wochen nach der Vancomycin-Behandlung nachbeobachtet
Anzahl der überlebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Vancomycin-Behandlung und durchschnittlich 4 Wochen nach der Vancomycin-Behandlung nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden während der Vancomycin-Behandlung und durchschnittlich 4 Wochen nach der Vancomycin-Behandlung nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYH-88
  • zju-vancamycin (ANDERE: zju-vancamycin)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren