Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) undersøgelse af vancomycin

8. maj 2015 opdateret af: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) undersøgelse af vancomycin i behandlingen af ​​methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) blodstrømsinfektion (septikæmi) og endokarditis hos kinesiske patienter

  1. Lægemiddelresistens af G+ kokker er et alvorligt sundhedsproblem. Ifølge sundhedsministeriets nationale antimikrobielle resistente undersøgelsesnet (mohnarin) overvågningsrapport er isolationsraten for MRSA omkring 60 % i Kina. MRSA-infektion er blevet et alvorligt klinisk problem;
  2. Vancomycin er et bakteriedræbende glycopeptidantibiotikum, som hæmmer bakterievækst ved at hindre syntesen af ​​cellevæg i bakterier. Det udøver en stærk antibiotisk effekt på Gram+ bakterier. Det er indiceret til alvorlige stafylokokker, især MRSA-infektioner, og er blevet guldstandarden i MRSA-behandling;
  3. Vancomycin er et tidsafhængigt antibiotikum, dets kliniske og mikrobiologiske effektivitet er relateret til arealet under kurve (AUC)/minimum hæmmende koncentration (MIC) (AUIC). Cmin ved steady state er en surrogatparameter for AUIC, som er tæt forbundet med effektiviteten;
  4. AUIC >400 og Cmin mellem 15~20 mg/L anbefales til effektiv vancomycinbehandling af Infectious Diseases Society of America （IDSA）, selvom det stadig er diskutabelt;
  5. På grund af fraværet af PK/PD-undersøgelse af vancomycin i Kina, udføres administration af vancomycin i henhold til anbefalingen fra IDSA. Dets egnethed til kinesiske patienter skal stadig afklares;
  6. Plasmakoncentrationer af vancomycin varierer betydeligt mellem befolkning og individer. Faktorer som væskeinfusion med stort volumen, hypoproteinæmi og renal clearance osv. vil påvirke fordelingen og udskillelsen af ​​vancomycin, hvilket resulterer i forskellige plasmakoncentrationer mellem individer. Resultaterne af PK-undersøgelser er meget forskellige mellem Kina og i udlandet. Administration baseret på AUIC eller Cmin anbefalet af IDSA ville ikke være egnet til kinesiske patienter. I betragtning af den klare langsigtede fordel ved vancomycinbehandling, skal den AUIC eller Cmin, der er egnet til kinesiske patienter, identificeres ved klinisk undersøgelse.
  7. PK/PD-undersøgelsen af ​​vancomycin i behandlingen af ​​MRSA-septikæmi og endocarditis er af stor betydning for mere rimelig brug og forbedret terapeutisk effekt af MRSA-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et multicenter, ikke-kontrolleret, åbent mærket observationsstudie

Forskningsmål

Primært mål:

At udforske PK/PD-målværdien (AUIC) af vancomycin i behandlingen af ​​MRSA-septikæmi og endokarditis hos kinesiske patienter.

Sekundært mål:

At påvise den terapeutiske effekt og sikkerhed af vancomycin i behandlingen af ​​MRSA septikæmi og endocarditis hos kinesiske patienter.

For at undersøge forholdet mellem Cmin af vancomycin og dets effektivitet i behandlingen af ​​MRSA septikæmi og endocarditis.

At udforske forholdet mellem MRSA molekylær type og vancomycin terapeutisk effekt

Medicin og administration

Medicin:

Vancomycin

Dosering:

15~20 mg/kg, IV, q 12~8h (eller 1 g, IV, q12~8h) for voksen patient med normal nyrefunktion; Dosis bør justeres efter blodkreatininclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion; Administrationsvej: 1~2 timer/ dosering, IV

Lægemiddelkombination:

Lægemiddelkombination anbefales ikke til patienter med simpel MRSA-infektion; Rifampicin kan kombineres i tilfælde af MRSA kunstig klapendocarditis; Anti-G-antibakterielle midler kan kombineres i tilfælde af samtidige G-bakterielle infektioner.

Varighed:

Septikæmi: 2~4 uger Endokarditis: 6~8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • Yong-Hong Xiao
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde;
  2. diagnosticeret som MRSA septikæmi eller endokarditis; Septikæmi kliniske manifestationer af infektion; MRSA-infektion bekræftet ved blodkultur; Endocarditis: diagnosticeret i henhold til modificerede Duke Criteria
  3. ingen behandling med effektive anti-MRSA-lægemidler 72 timer før undersøgelsen; Effektive anti-MRSA-lægemidler, der anvendes i Kina, omfatter: vancomycin, norvancomycin, teicoplanin, linezolid, daptomycin, tigecyclin og fusidinsyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. dem, der er allergiske over for glycopeptidantibiotika;
  2. dem med osteomyelitis, infektion i centralnervesystemet eller andre septiske migrationer (undtagen endocarditis);
  3. patienter med kateterrelateret blodbaneinfektion, som ikke kan trække kateteret tilbage;
  4. dem under kemoterapi for cancer eller leukæmi;
  5. dem med agranulocytose;
  6. dem med HIV-infektion;
  7. kvinder under graviditet eller amning;
  8. patienter, der får vancomycin i mindre end 72 timer;
  9. patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg i 3 måneder før undersøgelsen (ikke begrænset til forsøg med antibiotika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MRSA blodstrømsinfektion patient

Intervention: Vancomycin

Dosering:

15-20mg/kg, IV,q 12~8h (eller 1 g, IV,q12~8h) for voksen patient med normal nyrefunktion; Dosis bør justeres efter blodkreatininclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion; Administrationsvej: 1~2 timer/ dosering, IV

Lægemiddelkombination:

Lægemiddelkombination anbefales ikke til patienter med simpel MRSA-infektion; Rifampicin kan kombineres i tilfælde af MRSA kunstig klapendocarditis; Anti-G-antibakterielle midler kan kombineres i tilfælde af samtidige G-bakterielle infektioner.

Varighed:

Septikæmi: 2~4 uger Endokarditis: 6~8 uger
Medicin: Vancomycin

Vancomycin blev administreret til kinesiske patienter med MRSA-blodstrømsinfektion og endokarditis. Farmakokinetik: 5 blodprøver indsamlet ved steady state til bestemmelse af plasmakoncentrationer til analyse af populationsfarmakokinetik (PPK).

Mikrobiologi: blodkulturer til MRSA-isolering, MIC af vancomycin mod MRSA; molekylær typebestemmelse vil blive analyseret på bakteriestammer, herunder heterogen vancomycin-mellemprodukt Staphylococcus aureus (hVISA) og vancomycin-intermediær Staphylococcus aureus (VISA); Sikkerhedsevaluering: lever- og nyrefunktion, blodrutinetest og så videre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC/MIC for vancomycin i hver patient
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med negativ blodkultur ved behandlingens afslutning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling
Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling
Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling
Antal deltagere overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling
Deltagerne vil blive fulgt under vancomycinbehandling og i gennemsnit 4 uger efter vancomycinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (SKØN)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYH-88
  • zju-vancamycin (ANDET: zju-vancamycin)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner