Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) Studie van vancomycine

8 mei 2015 bijgewerkt door: Yong-Hong Xiao, Zhejiang University

Farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD) Studie van vancomycine bij de behandeling van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) Bloedstroominfectie (septicemie) en endocarditis bij Chinese patiënten

  1. Geneesmiddelresistentie van G+ cocci is een ernstig gezondheidsprobleem. Volgens het surveillancerapport van het National Antimicrobial Resistant Investigation Net (mohnarin) van het ministerie van Volksgezondheid is het isolatiepercentage van MRSA in China ongeveer 60%. MRSA-infectie is een ernstig klinisch probleem geworden;
  2. Vancomycine is een bacteriedodend glycopeptide-antibioticum dat de groei van bacteriën remt door de synthese van celwanden in bacteriën te belemmeren. Het oefent een sterk antibiotisch effect uit op Gram+ bacteriën. Het is geïndiceerd voor ernstige stafylokokkeninfecties, met name MRSA-infectie, en is de gouden standaard geworden bij de behandeling van MRSA;
  3. Vancomycine is een tijdsafhankelijk antibioticum, de klinische en microbiologische werkzaamheid is gerelateerd aan de oppervlakte onder de curve (AUC)/minimale remmende concentratie (MIC) (AUIC). Cmin bij steady-state is een surrogaatparameter van AUIC, die nauw verband houdt met de werkzaamheid;
  4. AUIC >400 en Cmin tussen 15~20 mg/L worden aanbevolen voor een effectieve behandeling van vancomycine door Infectious Diseases Society of America (IDSA), hoewel het nog steeds discutabel is;
  5. Vanwege het ontbreken van een PK/PD-onderzoek naar vancomycine in China, wordt toediening van vancomycine uitgevoerd onder verwijzing naar de aanbeveling van IDSA. De geschiktheid ervan voor Chinese patiënten moet nog worden opgehelderd;
  6. Plasmaconcentraties van vancomycine variëren aanzienlijk tussen de bevolking en individuen. Factoren zoals vloeistofinfusie met een groot volume, hypoproteïnemie en renale klaring enz. zullen de distributie en uitscheiding van vancomycine beïnvloeden, wat resulteert in verschillende plasmaconcentraties tussen individuen. Resultaten van PK-onderzoeken verschillen sterk tussen China en het buitenland. Toediening op basis van de door IDSA aanbevolen AUIC of Cmin zou niet geschikt zijn voor Chinese patiënten. Gezien het duidelijke langetermijnvoordeel van behandeling met vancomycine, moet de AUIC of Cmin die geschikt is voor Chinese patiënten worden geïdentificeerd door middel van klinisch onderzoek.
  7. Het PK/PD-onderzoek naar vancomycine bij de behandeling van MRSA-septicemie en endocarditis is van groot belang voor een redelijker gebruik en verbeterde therapeutische werkzaamheid van MRSA-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Een multicenter, niet-gecontroleerd, open-label observationeel onderzoek

Onderzoeksdoelstellingen

Hoofddoel:

Onderzoek naar de PK/PD-streefwaarde (AUIC) van vancomycine bij de behandeling van MRSA-septicemie en endocarditis bij Chinese patiënten.

Secundaire doelstelling:

Om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van vancomycine te detecteren bij de behandeling van MRSA-septicemie en endocarditis bij Chinese patiënten.

Onderzoeken van de relatie tussen de Cmin van vancomycine en de werkzaamheid ervan bij de behandeling van MRSA septikemie en endocarditis.

Om de relatie tussen het moleculaire type van MRSA en de therapeutische werkzaamheid van vancomycine te onderzoeken

Medicijnen en administratie

Geneesmiddel:

vancomycine

dosering:

15~20 mg/kg, IV, q 12~8h (of 1 g, IV, q12~8h) voor volwassen patiënt met normale nierfunctie; De dosering moet worden aangepast aan de creatinineklaring in het bloed bij patiënten met een verminderde nierfunctie; Toedieningsroute: 1~2 uur/dosering, IV

Medicijncombinatie:

Geneesmiddelcombinatie wordt niet aanbevolen voor patiënten met een eenvoudige MRSA-infectie; Rifampicine kan worden gecombineerd in het geval van MRSA kunstmatige klep-endocarditis; Anti-G-antibacteriële middelen kunnen worden gecombineerd in geval van gelijktijdige G-bacteriële infecties.

Duur:

Septikemie: 2~4 weken Endocarditis: 6~8 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • Yong-Hong Xiao
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
  2. gediagnosticeerd als MRSA septikemie of endocarditis; Bloedvergiftiging klinische manifestaties van infectie; MRSA-infectie bevestigd door bloedkweek; Endocarditis: gediagnosticeerd volgens aangepaste Duke-criteria
  3. geen therapie met effectieve anti-MRSA-geneesmiddelen 72 uur voorafgaand aan het onderzoek; Effectieve anti-MRSA-geneesmiddelen die in China worden gebruikt, zijn onder meer: ​​​​vancomycine, norvancomycine, teicoplanine, linezolid, daptomycine, tigecycline en fusidinezuur.

Uitsluitingscriteria:

  1. degenen die allergisch zijn voor glycopeptiden-antibiotica;
  2. mensen met osteomyelitis, infectie van het centrale zenuwstelsel of andere septische migraties (behalve endocarditis);
  3. patiënten met kathetergerelateerde bloedbaaninfectie die de katheter niet kunnen terugtrekken;
  4. die tijdens chemotherapie voor kanker of leukemie;
  5. die met agranulocytose;
  6. mensen met een hiv-infectie;
  7. vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  8. patiënten die minder dan 72 uur vancomycine kregen;
  9. patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie in de 3 maanden voorafgaand aan de studie (niet beperkt tot proeven voor antibiotica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënt met MRSA-bloedstroominfectie

Interventie: Vancomycine

dosering:

15-20mg/kg, IV,q 12~8h (of 1 g, IV, q12~8h) voor volwassen patiënt met normale nierfunctie; De dosering moet worden aangepast aan de creatinineklaring in het bloed bij patiënten met een verminderde nierfunctie; Toedieningsroute: 1~2 uur/dosering, IV

Medicijncombinatie:

Geneesmiddelcombinatie wordt niet aanbevolen voor patiënten met een eenvoudige MRSA-infectie; Rifampicine kan worden gecombineerd in het geval van MRSA kunstmatige klep-endocarditis; Anti-G-antibacteriële middelen kunnen worden gecombineerd in geval van gelijktijdige G-bacteriële infecties.

Duur:

Septikemie: 2~4 weken Endocarditis: 6~8 weken
Geneesmiddel: Vancomycine

Vancomycine werd toegediend aan Chinese patiënten met MRSA-bloedstroominfectie en endocarditis. Farmacokinetiek: 5 bloedmonsters verzameld in steady state voor de bepaling van plasmaconcentraties voor analyse van de populatiefarmacokinetiek (PPK).

Microbiologie: bloedkweken voor MRSA-isolatie, MIC van vancomycine tegen MRSA; moleculaire typering zal worden geanalyseerd op bacteriestammen, waaronder heterogene vancomycine-intermediaire Staphylococcus aureus (hVISA) en vancomycine-intermediaire Staphylococcus aureus (VISA); Veiligheidsevaluatie: lever- en nierfunctie, bloedroutinetest, enzovoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC/MIC van vancomycine bij elke patiënt
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een negatieve bloedkweek aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling met vancomycine en gemiddeld 4 weken na de behandeling met vancomycine
Deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling met vancomycine en gemiddeld 4 weken na de behandeling met vancomycine
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling met vancomycine en gemiddeld 4 weken na de behandeling met vancomycine
Deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling met vancomycine en gemiddeld 4 weken na de behandeling met vancomycine
Aantal deelnemers overleeft
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling met vancomycine en gemiddeld 4 weken na de behandeling met vancomycine
Deelnemers worden gevolgd tijdens de behandeling met vancomycine en gemiddeld 4 weken na de behandeling met vancomycine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-hong Xiao, MD, The First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYH-88
  • zju-vancamycin (ANDER: zju-vancamycin)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren