성선기능저하증 남성의 성기능 장애 치료를 위한 경구용 피스페미펜의 안전성 및 유효성 연구
2015년 11월 11일 업데이트: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
성선기능저하증 남성의 성기능 장애 치료를 위한 경구용 피스페미펜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 8주 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
속발성 성선기능저하증과 성적 부작용이 있는 남성에서 피스페미펜의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 연구로, 4주 준비 기간과 8주 치료 기간이 있습니다.
그것은 피스페미펜의 안전성과 내약성, 그리고 PRO 종점을 사용하여 이 환자 모집단에서 보이는 성적 부작용에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Well Pharma Medical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
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New Jersey
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Lawrence Township, New Jersey, 미국, 08648
- Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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Great Neck, New York, 미국, 11022
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
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New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Volunteer Research
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 2차 성선기능저하증 진단 확인
- 경증에서 중등도의 발기부전
- 일기와 설문지를 읽고 이해하고 완성하는 능력
- 연구 과정 동안 안전하게 성적 시도를 할 수 있는 능력
제외 기준:
- 원발성 성선기능저하증
- 시상 하부 또는 뇌하수체의 수술, 외상, 종양 또는 방사선의 결과로 인한 성선 기능 저하증
- 유방암, 전립선암 및/또는 PSA 수치가 3.5ng/mL 이상인 과거력 또는 현재 진단
- 잘 조절되지 않는 혈압, 제2형 당뇨병, 갑상선 질환; 수면 무호흡증
- 높은 프로락틴 수치
- 헤모글로빈 >17g/dL 또는 헤마토크리트 >50%
- 4주 이내에 경피 또는 경구 테스토스테론의 사용, 6주 이내에 근육내 테스토스테론 요법, 및 스크리닝 전 6개월 이내에 그리고 연구 기간 내내 테스토스테론 펠렛의 사용
- 다른 SERM 사용 또는 이전에 Fispemifene 임상시험 참여
- HPG 축을 변경하는 것으로 알려진 약물 사용
- 신체 검사, 검사실 검사에서 임상적으로 중요한 결과 또는 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 기타 결과
- 지난 30일 동안 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피스페미펜 450mg
피스페미펜 캡슐은 매일 아침 식후 즉시 경구 복용합니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡슐은 매일 아침 식사 직후에 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-EF(국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역) 점수 변화
기간: 8주
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IIEF-EF(국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 영역) 점수의 무작위화에서 8주까지의 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NM-F15-202
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