Исследование безопасности и эффективности перорального приема фиспемифена для лечения сексуальной дисфункции у мужчин с гипогонадизмом
11 ноября 2015 г. обновлено: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности перорального приема фиспемифена для лечения сексуальной дисфункции у мужчин с гипогонадизмом
Оценить безопасность и эффективность фиспемифена у мужчин с вторичным гипогонадизмом и побочными сексуальными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2 представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами с 4-недельным вводным периодом и 8-недельным периодом лечения.
В нем будут оцениваться безопасность и переносимость фиспемифена, а также влияние лечения на сексуальные побочные эффекты, наблюдаемые в этой популяции пациентов, с использованием конечных точек PRO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Genesis Research LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Well Pharma Medical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrence Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11022
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Volunteer Research
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз вторичного гипогонадизма
- Легкая и умеренная эректильная дисфункция
- Умение читать, понимать и заполнять дневники и анкеты
- Возможность безопасно совершать сексуальные попытки в ходе исследования
Критерий исключения:
- Первичный гипогонадизм
- Гипогонадизм в результате операции, травмы, опухоли или облучения гипоталамуса или гипофиза
- История или текущий диагноз рака молочной железы, рака предстательной железы и/или уровня ПСА выше ≥3,5 нг/мл
- Плохо контролируемое артериальное давление, диабет 2 типа, заболевания щитовидной железы; апноэ во сне
- Повышенный уровень пролактина
- Гемоглобин > 17 г/дл или гематокрит > 50%
- Использование трансдермального или перорального тестостерона в течение 4 недель, внутримышечная терапия тестостероном в течение 6 недель и гранулы тестостерона в течение 6 месяцев до скрининга и в любое время на протяжении всего исследования.
- Использование другого SERM или участие в испытании фиспемифена в прошлом
- Использование лекарств, которые, как известно, изменяют ось HPG
- Клинически значимые результаты физического осмотра, лабораторных скринингов или другие результаты, которые могут помешать безопасному участию в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиспемифен 450 мг
Капсулы фиспемифена принимают перорально каждое утро сразу после еды.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо будут приниматься перорально каждое утро сразу после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя IIEF-EF (Международный индекс эректильной функции — область эректильной функции)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателя IIEF-EF (Международный индекс эректильной функции — домен эректильной функции) от рандомизации до 8-й недели
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM-F15-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .