Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af oral fispemifen til behandling af seksuel dysfunktion hos hypogonadale mænd

11. november 2015 opdateret af: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

En 8-ugers randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral fispemifen til behandling af seksuel dysfunktion hos hypogonadale mænd

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fispemifen hos mænd med sekundær hypogonadisme og seksuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmstudie med en 4 ugers indkøring og en 8-ugers behandlingsperiode. Det vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fispemifen og virkningerne af behandlingen på de seksuelle bivirkninger, der ses i denne patientpopulation ved hjælp af PRO-endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Well Pharma Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • New Jersey
      • Lawrence Township, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11022
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En bekræftet diagnose af sekundær hypogonadisme
  • Mild til moderat erektil dysfunktion
  • Evne til at læse, forstå og udfylde dagbøger og spørgeskemaer
  • Evne til sikkert at gøre seksuelle forsøg i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hypogonadisme
  • Hypogonadisme som følge af kirurgi, traumer, tumorer eller stråling af hypothalamus eller hypofysen
  • Anamnese eller nuværende diagnose af brystkræft, prostatacancer og/eller PSA-niveau over ≥3,5 ng/ml
  • Dårligt kontrolleret blodtryk, type 2-diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom; søvnapnø
  • Forhøjet prolaktinniveau
  • Hæmoglobin >17 g/dL eller hæmatokrit >50 %
  • Brug af transdermal eller oral testosteron inden for 4 uger, intramuskulær testosteronbehandling inden for 6 uger og testosteronpiller inden for 6 måneder før screening og på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
  • Brug af en anden SERM eller tidligere deltagelse i et forsøg med Fispemifen
  • Brug af medicin, der vides at ændre HPG-aksen
  • Klinisk signifikante resultater ved fysisk undersøgelse, screeninglaboratorier eller andre fund, som ville forhindre sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fispemifen 450 mg
Fispemifen kapsler vil blive indtaget oralt hver morgen umiddelbart efter indtagelse af et måltid
Medicin: fispemifen
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive indtaget oralt hver morgen umiddelbart efter at have spist et måltid
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IIEF-EF (International Index of Erectile Function - erektil funktionsdomæne) score
Tidsramme: 8 uger
Ændring i IIEF-EF (International Index of Erectile Function - erektil funktionsdomæne) score fra randomisering til uge 8
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM-F15-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner