Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van oraal fispemifeen voor de behandeling van seksuele disfunctie bij hypogonadale mannen

11 november 2015 bijgewerkt door: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken om de veiligheid en werkzaamheid van oraal fispemifeen voor de behandeling van seksuele disfunctie bij hypogonadale mannen te evalueren

Om de veiligheid en werkzaamheid van fispemifeen te evalueren bij mannen met secundair hypogonadisme en seksuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2-studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle armen met een aanloopperiode van 4 weken en een behandelingsperiode van 8 weken. Het zal de veiligheid en verdraagbaarheid van fispemifeen beoordelen, en de effecten van de behandeling op de seksuele bijwerkingen die worden waargenomen bij deze patiëntenpopulatie die PRO-eindpunten gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Well Pharma Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • New Jersey
      • Lawrence Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11022
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Volunteer Research
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van secundair hypogonadisme
  • Milde tot matige erectiestoornis
  • Mogelijkheid om dagboeken en vragenlijsten te lezen, te begrijpen en in te vullen
  • Mogelijkheid om tijdens de studie veilig seksuele pogingen te ondernemen

Uitsluitingscriteria:

  • Primair hypogonadisme
  • Hypogonadisme als gevolg van een operatie, trauma, tumoren of bestraling van de hypothalamus of hypofyse
  • Geschiedenis of huidige diagnose van borstkanker, prostaatkanker en/of PSA-waarde boven ≥3,5 ng/ml
  • Slecht gecontroleerde bloeddruk, diabetes type 2, schildklierziekte; slaapapneu
  • Verhoogd prolactinegehalte
  • Hemoglobine >17 g/dL of hematocriet >50%
  • Gebruik van transdermaal of oraal testosteron binnen 4 weken, intramusculaire testosterontherapie binnen 6 weken en testosteronkorrels binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en op elk moment tijdens het onderzoek
  • Gebruik van een andere SERM of eerdere deelname aan een proef met Fispemifeen
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de HPG-as veranderen
  • Klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, screeningslaboratoria of andere bevindingen die veilige deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fispemifeen 450 mg
Fispemifeen-capsules worden elke ochtend oraal ingenomen, direct na het eten van een maaltijd
Geneesmiddel: fispemifeen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules worden elke ochtend oraal ingenomen, direct na het eten van een maaltijd
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IIEF-EF-score (International Index of Erectile Function - erectile function domain).
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de IIEF-EF-score (International Index of Erectile Function - erectile function domain) van randomisatie tot week 8
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NM-F15-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren