口服非培米芬治疗性功能减退男性性功能障碍的安全性和有效性研究
2015年11月11日 更新者：NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
一项为期 8 周的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服非培米芬治疗性功能减退男性性功能障碍的安全性和有效性
评估非培米芬对继发性性腺功能减退症和性副作用男性的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该 2 期研究是一项双盲、安慰剂对照、平行臂研究，为期 4 周，治疗期为 8 周。
它将使用 PRO 终点评估非培米芬的安全性和耐受性，以及治疗对该患者群体中性副作用的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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San Diego、California、美国、92120
- San Diego Clinical Trials
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San Diego、California、美国、92123
- Genesis Research LLC
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Meridien Research
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- Well Pharma Medical Research
-
-
Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Regional Urology, LLC
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New Jersey
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Lawrence Township、New Jersey、美国、08648
- Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
-
-
New York
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Albany、New York、美国、12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
-
Great Neck、New York、美国、11022
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York、New York、美国、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Volunteer Research
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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-
Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 继发性性腺功能减退症的确诊
- 轻度至中度勃起功能障碍
- 阅读、理解和完成日记和问卷的能力
- 在研究过程中安全地进行性尝试的能力
排除标准：
- 原发性性腺功能减退症
- 由于下丘脑或垂体的手术、外伤、肿瘤或辐射导致的性腺机能减退
- 乳腺癌、前列腺癌和/或 PSA 水平高于 ≥3.5 ng/mL 的病史或当前诊断
- 血压控制不佳、2型糖尿病、甲状腺疾病；睡眠呼吸暂停
- 催乳素水平升高
- 血红蛋白 >17 g/dL 或血细胞比容 >50%
- 在筛选前 4 周内使用经皮或口服睾酮，在 6 周内使用肌内睾酮治疗，在筛选前 6 个月内和整个研究期间的任何时间使用睾酮丸
- 使用另一种 SERM 或过去参与过 Fispemifene 的试验
- 使用已知会改变 HPG 轴的药物
- 体格检查、筛选实验室的临床重要发现或其他会妨碍安全参与研究的发现
- 最近 30 天内参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月11日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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