Studie bezpečnosti a účinnosti perorálního Fispemifenu pro léčbu sexuální dysfunkce u hypogonadálních mužů
11. listopadu 2015 aktualizováno: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního Fispemifenu pro léčbu sexuální dysfunkce u hypogonadálních mužů
Zhodnotit bezpečnost a účinnost fispemifenu u mužů se sekundárním hypogonadismem a sexuálními vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie fáze 2 je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelním ramenem se 4týdenním úvodním obdobím a 8týdenním léčebným obdobím.
Posoudí bezpečnost a snášenlivost fispemifenu a účinky léčby na sexuální vedlejší účinky pozorované u této populace pacientů s použitím PRO endpointů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Genesis Research LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Well Pharma Medical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrence Township, New Jersey, Spojené státy, 08648
- Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11022
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Volunteer Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza sekundárního hypogonadismu
- Mírná až středně závažná erektilní dysfunkce
- Schopnost číst, porozumět a vyplňovat deníky a dotazníky
- Schopnost bezpečně provádět sexuální pokusy v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Primární hypogonadismus
- Hypogonadismus v důsledku operace, traumatu, nádorů nebo ozáření hypotalamu nebo hypofýzy
- Anamnéza nebo současná diagnóza rakoviny prsu, rakoviny prostaty a/nebo hladina PSA nad ≥3,5 ng/ml
- Špatně kontrolovaný krevní tlak, diabetes 2. typu, onemocnění štítné žlázy; spánková apnoe
- Zvýšená hladina prolaktinu
- Hemoglobin > 17 g/dl nebo hematokrit > 50 %
- Použití transdermálního nebo perorálního testosteronu během 4 týdnů, intramuskulární terapie testosteronem během 6 týdnů a testosteronových pelet během 6 měsíců před screeningem a kdykoli v průběhu studie
- Použití jiného SERM nebo předchozí účast ve studii s Fispemifenem
- Užívání léků, o kterých je známo, že mění HPG osu
- Klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, screeningových laboratořích nebo jiné nálezy, které by bránily bezpečné účasti ve studii
- Účast v jiné klinické studii v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fispemifen 450 mg
Tobolky Fispemifenu se budou užívat perorálně každé ráno ihned po jídle
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky se budou užívat perorálně každé ráno ihned po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre IIEF-EF (International Index of Erectile Function – doména erektilní funkce).
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna skóre IIEF-EF (Mezinárodní index erektilní funkce – doména erektilní funkce) z Randomizace na 8. týden
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NM-F15-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .