Estudo de Segurança e Eficácia do Fispemifeno Oral para o Tratamento da Disfunção Sexual em Homens Hipogonádicos
11 de novembro de 2015 atualizado por: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de 8 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do fispemifeno oral para o tratamento da disfunção sexual em homens com hipogonadismo
Avaliar a segurança e eficácia do fispemifeno em homens com hipogonadismo secundário e efeitos colaterais sexuais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 2 é um estudo de braço paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, com uma introdução de 4 semanas e um período de tratamento de 8 semanas.
Ele avaliará a segurança e a tolerabilidade do fispemifeno e os efeitos do tratamento sobre os efeitos colaterais sexuais observados nessa população de pacientes usando os endpoints do PRO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Well Pharma Medical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrence Township, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11022
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de hipogonadismo secundário
- Disfunção erétil leve a moderada
- Capacidade de ler, compreender e preencher diários e questionários
- Capacidade de fazer tentativas sexuais com segurança durante o curso do estudo
Critério de exclusão:
- hipogonadismo primário
- Hipogonadismo como resultado de cirurgia, trauma, tumores ou radiação do hipotálamo ou hipófise
- Histórico ou diagnóstico atual de câncer de mama, câncer de próstata e/ou nível de PSA acima de ≥3,5 ng/mL
- Pressão arterial mal controlada, diabetes tipo 2, doença da tireoide; apnéia do sono
- Nível elevado de prolactina
- Hemoglobina >17 g/dL ou Hematócrito >50%
- Uso de testosterona transdérmica ou oral dentro de 4 semanas, terapia intramuscular de testosterona dentro de 6 semanas e pílulas de testosterona dentro de 6 meses antes da triagem e a qualquer momento durante o estudo
- Uso de outro SERM ou participação anterior em um estudo com Fispemifeno
- Uso de medicamentos conhecidos por alterar o eixo HPG
- Achados clinicamente significativos no exame físico, exames laboratoriais ou outros achados que possam impedir a participação segura no estudo
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fispemifeno 450 mg
As cápsulas de fispemifeno serão tomadas por via oral todas as manhãs imediatamente após uma refeição
|
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo serão tomadas por via oral todas as manhãs imediatamente após uma refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do IIEF-EF (Índice Internacional de Função Erétil - domínio da função erétil)
Prazo: 8 semanas
|
Alteração na pontuação do IIEF-EF (Índice Internacional de Função Erétil - domínio da função erétil) da randomização para a semana 8
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM-F15-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .