Estudio de seguridad y eficacia del fispemifeno oral para el tratamiento de la disfunción sexual en hombres con hipogonadismo
11 de noviembre de 2015 actualizado por: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 8 semanas para evaluar la seguridad y eficacia del fispemifeno oral para el tratamiento de la disfunción sexual en hombres con hipogonadismo
Evaluar la seguridad y eficacia del fispemifeno en hombres con hipogonadismo secundario y efectos secundarios sexuales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2 es un estudio de brazos paralelos, doble ciego, controlado con placebo, con un período de preinclusión de 4 semanas y un período de tratamiento de 8 semanas.
Evaluará la seguridad y la tolerabilidad del fispemifeno, y los efectos del tratamiento sobre los efectos secundarios sexuales observados en esta población de pacientes utilizando criterios de valoración PRO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Meridien Research
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Well Pharma Medical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
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New Jersey
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Lawrence Township, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11022
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de hipogonadismo secundario.
- Disfunción eréctil leve a moderada
- Capacidad para leer, comprender y completar diarios y cuestionarios.
- Capacidad para realizar intentos sexuales de forma segura durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- hipogonadismo primario
- Hipogonadismo como resultado de cirugía, traumatismo, tumores o radiación del hipotálamo o la hipófisis
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer de mama, cáncer de próstata y/o nivel de PSA superior a ≥3,5 ng/mL
- Presión arterial mal controlada, diabetes tipo 2, enfermedad de la tiroides; apnea del sueño
- Nivel elevado de prolactina
- Hemoglobina >17 g/dL o Hematocrito >50%
- Uso de testosterona transdérmica u oral dentro de las 4 semanas, terapia de testosterona intramuscular dentro de las 6 semanas y gránulos de testosterona dentro de los 6 meses anteriores a la selección y en cualquier momento durante el estudio
- Uso de otro SERM o participación anterior en un ensayo con fispemifeno
- Uso de medicamentos que alteran el eje HPG
- Hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, análisis de laboratorio u otros hallazgos que impedirían una participación segura en el estudio
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fispemifeno 450 mg
Las cápsulas de fispemifeno se tomarán por vía oral todas las mañanas inmediatamente después de una comida.
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Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo se tomarán por vía oral cada mañana inmediatamente después de una comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del IIEF-EF (Índice internacional de la función eréctil - dominio de la función eréctil)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación del IIEF-EF (Índice internacional de la función eréctil - dominio de la función eréctil) desde la aleatorización hasta la semana 8
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NM-F15-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .