Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av oral fispemifen for behandling av seksuell dysfunksjon hos hypogonadale menn

11. november 2015 oppdatert av: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

En 8-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oralt fispemifen for behandling av seksuell dysfunksjon hos hypogonadale menn

For å evaluere sikkerheten og effekten av fispemifen hos menn med sekundær hypogonadisme og seksuelle bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarmstudie med en 4 ukers innkjøring og en 8-ukers behandlingsperiode. Den vil vurdere sikkerheten og toleransen til fispemifen, og effekten av behandling på de seksuelle bivirkningene som sees i denne pasientpopulasjonen ved å bruke PRO-endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Well Pharma Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • New Jersey
      • Lawrence Township, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11022
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose av sekundær hypogonadisme
  • Mild til moderat erektil dysfunksjon
  • Evne til å lese, forstå og fylle ut dagbøker og spørreskjemaer
  • Evne til trygt å gjøre seksuelle forsøk i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hypogonadisme
  • Hypogonadisme som følge av kirurgi, traumer, svulster eller stråling av hypothalamus eller hypofysen
  • Anamnese eller nåværende diagnose av brystkreft, prostatakreft og/eller PSA-nivå over ≥3,5 ng/ml
  • Dårlig kontrollert blodtrykk, diabetes type 2, sykdom i skjoldbruskkjertelen; søvnapné
  • Forhøyet prolaktinnivå
  • Hemoglobin >17 g/dL eller hematokrit >50 %
  • Bruk av transdermal eller oral testosteron innen 4 uker, intramuskulær testosteronbehandling innen 6 uker og testosteronpellets innen 6 måneder før screening og når som helst gjennom hele studien
  • Bruk av en annen SERM eller tidligere deltakelse i et forsøk med Fispemifen
  • Bruk av medisiner kjent for å endre HPG-aksen
  • Klinisk signifikante funn på fysisk undersøkelse, screeninglaboratorier eller andre funn som ville forhindre sikker deltakelse i studien
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fispemifen 450 mg
Fispemifen-kapsler tas oralt hver morgen umiddelbart etter å ha spist et måltid
Legemiddel: fispemifen
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler tas oralt hver morgen umiddelbart etter å ha spist et måltid
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IIEF-EF (International Index of Erectile Function - erektil funksjonsdomene) poengsum
Tidsramme: 8 uker
Endring i IIEF-EF (International Index of Erectile Function - erektil funksjonsdomene) poengsum fra randomisering til uke 8
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NM-F15-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere