Studio sulla sicurezza e l'efficacia del fispemifene orale per il trattamento della disfunzione sessuale negli uomini ipogonadici
11 novembre 2015 aggiornato da: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
Uno studio di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del fispemifene orale per il trattamento della disfunzione sessuale negli uomini ipogonadici
Valutare la sicurezza e l'efficacia del fispemifene negli uomini con ipogonadismo secondario ed effetti collaterali sessuali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di fase 2 è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli con un run-in di 4 settimane e un periodo di trattamento di 8 settimane.
Valuterà la sicurezza e la tollerabilità del fispemifene e gli effetti del trattamento sugli effetti collaterali sessuali osservati in questa popolazione di pazienti utilizzando gli endpoint PRO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Clinical Trials
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Genesis Research LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Meridien Research
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Well Pharma Medical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology, LLC
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New Jersey
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Lawrence Township, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
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Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- AccuMed Research Associates
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11022
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Volunteer Research
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi confermata di ipogonadismo secondario
- Disfunzione erettile da lieve a moderata
- Capacità di leggere, comprendere e compilare diari e questionari
- Capacità di fare tentativi sessuali in sicurezza durante il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Ipogonadismo primario
- Ipogonadismo a seguito di interventi chirurgici, traumi, tumori o radiazioni dell'ipotalamo o dell'ipofisi
- Storia o diagnosi attuale di cancro al seno, cancro alla prostata e/o livello di PSA superiore a ≥3,5 ng/mL
- Pressione sanguigna scarsamente controllata, diabete di tipo 2, malattie della tiroide; apnea notturna
- Livello di prolattina elevato
- Emoglobina >17 g/dL o Ematocrito >50%
- Uso di testosterone transdermico o orale entro 4 settimane, terapia con testosterone intramuscolare entro 6 settimane e pellet di testosterone entro 6 mesi prima dello screening e in qualsiasi momento durante lo studio
- Uso di un altro SERM o partecipazione passata a una sperimentazione con Fispemifene
- Uso di farmaci noti per alterare l'asse HPG
- Risultati clinicamente significativi su esame fisico, laboratori di screening o altri risultati che impedirebbero una partecipazione sicura allo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fispemifene 450 mg
Le capsule di fispemifene verranno assunte per via orale ogni mattina subito dopo aver mangiato un pasto
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo verranno assunte per via orale ogni mattina subito dopo aver mangiato un pasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio IIEF-EF (International Index of Erectile Function - dominio della funzione erettile).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica del punteggio IIEF-EF (International Index of Erectile Function - dominio della funzione erettile) dalla randomizzazione alla settimana 8
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NM-F15-202
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