Suun kautta otettavan fispemifeenin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa hypogonadaalisilla miehillä
keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
8 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan fispemifeenin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hypogonadaalisten miesten seksuaalisen toimintahäiriön hoidossa
Fispemifeenin turvallisuuden ja tehon arvioiminen miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi ja seksuaalisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2 tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa on 4 viikon sisäänajo ja 8 viikon hoitojakso.
Se arvioi fispemifeenin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä hoidon vaikutuksia tässä potilasjoukossa havaittuihin seksuaalisiin sivuvaikutuksiin PRO-päätepisteiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Well Pharma Medical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrence Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11022
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi sekundaarisesta hypogonadismista
- Lievä tai kohtalainen erektiohäiriö
- Kyky lukea, ymmärtää ja täyttää päiväkirjoja ja kyselyitä
- Kyky tehdä seksuaalisia yrityksiä turvallisesti tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen hypogonadismi
- Hypogonadismi leikkauksen, trauman, kasvainten tai hypotalamuksen tai aivolisäkkeen säteilyn seurauksena
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi rintasyöpää, eturauhassyöpää ja/tai PSA-taso yli ≥3,5 ng/ml
- Huonosti hallittu verenpaine, tyypin 2 diabetes, kilpirauhassairaus; uniapnea
- Kohonnut prolaktiinitaso
- Hemoglobiini > 17 g/dl tai hematokriitti > 50 %
- Transdermaalisen tai oraalisen testosteronin käyttö 4 viikon sisällä, lihaksensisäinen testosteronihoito 6 viikon sisällä ja testosteronipellettien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja milloin tahansa koko tutkimuksen ajan
- Toisen SERM:n käyttö tai aiempi osallistuminen fispemifeenin tutkimukseen
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan HPG-akselia
- Kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, seulontalaboratorioissa tai muut löydökset, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tutkimukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fispemifeeni 450 mg
Fispemifeenikapselit otetaan suun kautta joka aamu heti aterian jälkeen
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit otetaan suun kautta joka aamu heti aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IIEF-EF-pisteissä (International Index of Erectile Function – erektiotoimintoalue).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos IIEF-EF (International Index of Erectile Function – erektiotoimintoalue) -pisteissä satunnaistamisesta viikkoon 8
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-F15-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .