Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego fispemifenu w leczeniu zaburzeń seksualnych u mężczyzn z hipogonadyzmem
11 listopada 2015 zaktualizowane przez: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
8-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnego fispemifenu w leczeniu zaburzeń seksualnych u mężczyzn z hipogonadyzmem
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności fispemifenu u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem i seksualnymi skutkami ubocznymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 2 jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, z równoległymi ramionami, z 4-tygodniowym okresem wstępnym i 8-tygodniowym okresem leczenia.
Oceni bezpieczeństwo i tolerancję fispemifenu oraz wpływ leczenia na seksualne skutki uboczne obserwowane w tej populacji pacjentów za pomocą punktów końcowych PRO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- San Diego Clinical Trials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Genesis Research LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Meridien Research
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Well Pharma Medical Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
New Jersey
-
Lawrence Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11022
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Volunteer Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie hipogonadyzmu wtórnego
- Łagodne do umiarkowanych zaburzenia erekcji
- Umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania dzienników i kwestionariuszy
- Możliwość bezpiecznego podejmowania prób seksualnych w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny hipogonadyzm
- Hipogonadyzm w wyniku operacji, urazu, guzów lub promieniowania podwzgórza lub przysadki
- Historia lub obecna diagnoza raka piersi, raka prostaty i/lub poziom PSA powyżej ≥3,5 ng/ml
- źle kontrolowane ciśnienie krwi, cukrzyca typu 2, choroby tarczycy; bezdech senny
- Podwyższony poziom prolaktyny
- Hemoglobina >17 g/dl lub hematokryt >50%
- Stosowanie przezskórnego lub doustnego testosteronu w ciągu 4 tygodni, domięśniowej terapii testosteronem w ciągu 6 tygodni i peletek testosteronu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w dowolnym momencie w trakcie badania
- Stosowanie innego SERM lub wcześniejsze uczestnictwo w badaniu z Fispemifenem
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zmieniają oś HPG
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, badań przesiewowych w laboratoriach lub inne ustalenia, które uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fispemifen 450 mg
Kapsułki fispemifenu będą przyjmowane doustnie każdego ranka bezpośrednio po zjedzeniu posiłku
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą przyjmowane doustnie każdego ranka bezpośrednio po spożyciu posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku IIEF-EF (International Index of Erectile Function - dziedzina funkcji erekcji).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana wyniku IIEF-EF (International Index of Erectile Function – dziedzina funkcji erekcji) od randomizacji do 8. tygodnia
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM-F15-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .