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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von oralem Fispemifen zur Behandlung von sexueller Dysfunktion bei Männern mit Hypogonadismus

11. November 2015 aktualisiert von: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

Eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Fispemifen zur Behandlung von sexueller Dysfunktion bei Männern mit Hypogonadismus

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fispemifen bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus und sexuellen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen mit einer 4-wöchigen Anlaufphase und einer 8-wöchigen Behandlungsphase. Es wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Fispemifen und die Auswirkungen der Behandlung auf die sexuellen Nebenwirkungen, die bei dieser Patientenpopulation beobachtet wurden, anhand von PRO-Endpunkten bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Meridien Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Well Pharma Medical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • New Jersey
      • Lawrence Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11022
        • Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose eines sekundären Hypogonadismus
  • Leichte bis mäßige erektile Dysfunktion
  • Fähigkeit, Tagebücher und Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Fähigkeit, während des Studiums sicher sexuelle Versuche zu unternehmen

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Hypogonadismus
  • Hypogonadismus als Folge einer Operation, eines Traumas, eines Tumors oder einer Bestrahlung des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Brustkrebs, Prostatakrebs und/oder PSA-Wert über ≥3,5 ng/ml
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck, Typ-2-Diabetes, Schilddrüsenerkrankung; Schlafapnoe
  • Erhöhter Prolaktinspiegel
  • Hämoglobin >17 g/dL oder Hämatokrit >50 %
  • Verwendung von transdermalem oder oralem Testosteron innerhalb von 4 Wochen, intramuskuläre Testosterontherapie innerhalb von 6 Wochen und Testosteronpellets innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening und jederzeit während der Studie
  • Verwendung eines anderen SERM oder frühere Teilnahme an einer Studie mit Fispemifen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die HPG-Achse verändern
  • Klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung, Screening-Labors oder andere Befunde, die eine sichere Teilnahme an der Studie verhindern würden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fispemifen 450 mg
Fispemifen-Kapseln werden jeden Morgen unmittelbar nach einer Mahlzeit oral eingenommen
Arzneimittel: Fispemifen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden jeden Morgen unmittelbar nach einer Mahlzeit oral eingenommen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IIEF-EF-Scores (International Index of Erectile Function – Bereich der erektilen Funktion).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des IIEF-EF-Scores (International Index of Erectile Function – Bereich der erektilen Funktion) von der Randomisierung bis Woche 8
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM-F15-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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