Étude d'innocuité et d'efficacité du fispémifène oral pour le traitement de la dysfonction sexuelle chez les hommes hypogonadiques
11 novembre 2015 mis à jour par: NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences, Inc.)
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 8 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du fispémifène oral pour le traitement de la dysfonction sexuelle chez les hommes hypogonadiques
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du fispémifène chez les hommes souffrant d'hypogonadisme secondaire et d'effets secondaires sexuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2 est une étude à bras parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec une phase préliminaire de 4 semaines et une période de traitement de 8 semaines.
Il évaluera l'innocuité et la tolérabilité du fispémifène, ainsi que les effets du traitement sur les effets secondaires sexuels observés dans cette population de patients à l'aide des paramètres PRO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Clinical Trials
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Genesis Research LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Meridien Research
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Well Pharma Medical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
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New Jersey
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Lawrence Township, New Jersey, États-Unis, 08648
- Premier Urology Associates, LLC, dba AdvanceMed Research
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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Great Neck, New York, États-Unis, 11022
- Bruce R. Gilbert, MD, PhD, PC
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Volunteer Research
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Physicians' Research Options LLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic confirmé d'hypogonadisme secondaire
- Dysfonction érectile légère à modérée
- Capacité à lire, comprendre et remplir des journaux et des questionnaires
- Capacité à faire des tentatives sexuelles en toute sécurité au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypogonadisme primaire
- Hypogonadisme à la suite d'une intervention chirurgicale, d'un traumatisme, de tumeurs ou d'une radiothérapie de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
- Antécédents ou diagnostic actuel de cancer du sein, de cancer de la prostate et/ou taux de PSA supérieur à ≥ 3,5 ng/mL
- Tension artérielle mal contrôlée, diabète de type 2, maladie thyroïdienne ; apnée du sommeil
- Niveau élevé de prolactine
- Hémoglobine > 17 g/dL ou hématocrite > 50 %
- Utilisation de testostérone transdermique ou orale dans les 4 semaines, thérapie de testostérone intramusculaire dans les 6 semaines et pastilles de testostérone dans les 6 mois précédant le dépistage et à tout moment tout au long de l'étude
- Utilisation d'un autre SERM ou participation antérieure à un essai avec le fispémifène
- Utilisation de médicaments connus pour altérer l'axe HPG
- Résultats cliniquement significatifs de l'examen physique, des laboratoires de dépistage ou d'autres résultats qui empêcheraient une participation sûre à l'étude
- Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fispémifène 450 mg
Les gélules de fispémifène seront prises par voie orale chaque matin immédiatement après avoir mangé un repas
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Comparateur placebo: Placebo
Les gélules de placebo seront prises par voie orale chaque matin immédiatement après avoir mangé un repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score IIEF-EF (International Index of Erectile Function - domaine de la fonction érectile)
Délai: 8 semaines
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Changement du score IIEF-EF (International Index of Erectile Function - domaine de la fonction érectile) de la randomisation à la semaine 8
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2015
Première publication (Estimation)
13 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-F15-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .