- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02444520
PRINCE 기본: 지속적인 신체 증상에 대한 통합 GP 치료 - 타당성 및 클러스터 무작위 제어 시험 (PRINCE Primary)
지속적인 신체 증상 감소 중재: 시스템 변경 및 평가(PRINCE) - 지속적인 신체 증상에 대한 통합 GP 치료: 타당성 및 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
PPS 환자는 종종 심각한 기능 장애가 있습니다. 그들은 많은 양의 의료 및 복지 혜택을 소비합니다. 인지 행동 개입이 PPS 환자의 증상 수준을 줄이고 전반적인 기능을 향상시킬 수 있음을 보여주는 축적된 증거가 있습니다. CBT는 PPS에 대해 중소 효과 크기로 단기 및 장기 효능을 모두 입증했습니다. 비심장성 흉통, 과민성 대장 증후군(IBS) 및 만성 피로 증후군(CFS)을 포함한 특정 PPS 증후군에 대해 더 큰 치료 효과가 보고되었습니다.
일반의(GP)는 PPS 환자를 식별하고 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. 이전의 무작위 병렬 그룹 파일럿 시험에서 타당성을 조사했습니다(즉, 모집, 유지 및 수용) PPS 환자를 위한 1차 진료 증상 클리닉 구현). 증상 클리닉은 PPS에 큰 관심을 가지고 특별히 훈련된 GP가 제공하는 구조화된 일련의 상담으로 구성되었습니다. 개입에는 PPS 상태, 공감적 지원, 증상 관리(즉, 약물 또는인지 행동 기술). 결과는 증상 클리닉이 개입 그룹에 무작위 배정된 대부분의 환자에게 수용 가능했으며 임상적으로 상당한 이점을 생성할 가능성이 있음을 나타냅니다. 그러나 이 파일럿 연구는 연구에 참여하고 전문적인 심리 훈련을 받을 GP의 의지를 언급하는 타당성 매개변수를 평가하지 않았습니다. 더욱이 중재는 단 한 명의 GP에 의해서만 수행되어 연구의 일반화 가능성에 대한 의문을 제기했습니다.
PPS 환자를 관리하는 것은 일반적으로 매우 어려울 수 있습니다. GP는 PPS 치료를 1차 진료의 책임으로 인식하지만, 이전 연구에 따르면 GP는 종종 이러한 환자를 만날 때 무력감, 좌절감, 무력감을 느낍니다. 또한 GP는 시간 제약 및 심리적 훈련 부족과 같은 요인으로 인해 환자의 심리사회적 요구를 효과적으로 처리하고 적절한 의사-환자 의사 소통 기술을 개발하지 못한다고 자주 보고합니다.
이 연구의 목적은 PPS 환자를 치료하기 위한 CBT 기반 통합 GP 치료 접근법의 효능과 비용 효율성을 평가하기 위해 적절하게 강화된 향후 시험을 수행하는 것이 가능한지 여부를 평가하는 것입니다(자세한 내용은 무기 및 중재를 참조하십시오). 세부).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- Kings college london
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
적격성 기준에 맞는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
(i) 의학적으로 설명되지 않는 PPS 진단을 받았습니다. (ii) 18세 이상 65세 이하입니다. (iii) 참여에 동의한 사우스 런던의 GP 진료에 등록되어 있습니다. PRINCE Primary (iv)에서 작년에 6회 이상의 상담을 받았음(반드시 동일한 증상에 대한 것이 아니거나 PPS와 직접적으로 관련된 것은 아님) (v) 서면 사전 동의를 제공하고 무작위 배정 전에 기본 데이터를 제공했으며 한 번에 영어를 말하고 읽을 수 있음 참가할 수 있는 수준.
환자가 다음과 같은 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
(i) 활성 정신병 (ii) 환자의 의료 기록에 표시된 약물 또는 알코올 중독 (iii) 현재 1일 10mg 디아제팜을 초과하는 벤조디아제핀 사용 (iv) 지난 1년 이내에 정신 요법 치료를 받았습니다(일반 방문 제외 (v) 해리성 발작 (vi) PRINCE Secondary 연구 또는 ACTIB 연구(Everitt et al., 2015 ).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 GP 케어
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개입의 전반적인 목표는 환자를 돕는 것입니다.
GP가 환자에게 유인물을 제공할 수 있지만 중재 구조는 치료가 제형 기반이 되도록 허용하므로 상담에서 제기된 특정 문제는 증상의 중증도를 유지할 수 있습니다(예: 회피)로 해결할 수 있습니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단 컨트롤 그룹
대기자 명단 통제 그룹의 환자는 계속해서 평상시처럼 치료를 받고(TAU), 무작위 배정 후 6개월에 '통합 GP 케어'를 받기 위해 교차됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 연구에 참여하려는 임상의의 의지(적격 진료에 등록된 GP 중 연구에 등록한 GP의 비율)
기간: 무작위 배정 후 24주
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EME(Efficacy and Mechanism Evaluation), PHR(Public Health Research), HTA(Health Technology Assessment) 및 RfPB(Research for Patient Benefit) 프로그램에서 타당성 연구의 다음 정의에 동의했습니다. "이 연구를 수행할 수 있습니까?"라는 질문에 답하기 위해 본 연구 전에 실시합니다.
그들은 주요 연구를 설계하는 데 필요한 중요한 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다."
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무작위 배정 후 24주
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타당성: '통합 GP 케어'(자조 자료)에서 제공된 자료를 사용하려는 환자의 의지.
기간: 무작위 배정 후 24주
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EME(Efficacy and Mechanism Evaluation), PHR(Public Health Research), HTA(Health Technology Assessment) 및 RfPB(Research for Patient Benefit) 프로그램에서 타당성 연구의 다음 정의에 동의했습니다. "이 연구를 수행할 수 있습니까?"라는 질문에 답하기 위해 본 연구 전에 실시합니다.
그들은 주요 연구를 설계하는 데 필요한 중요한 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다."
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무작위 배정 후 24주
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타당성: 실습 및 참가자가 연구에 대해 연락할 의향 (연습/참가자가 추가 정보에 참여하기를 원하는지 묻는 게시물을 통해 전송된 회신 수(번호) v 회신된 회신 수)
기간: 무작위 배정 후 24주
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EME(Efficacy and Mechanism Evaluation), PHR(Public Health Research), HTA(Health Technology Assessment) 및 RfPB(Research for Patient Benefit) 프로그램에서 타당성 연구의 다음 정의에 동의했습니다. "이 연구를 수행할 수 있습니까?"라는 질문에 답하기 위해 본 연구 전에 실시합니다.
그들은 주요 연구를 설계하는 데 필요한 중요한 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다."
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무작위 배정 후 24주
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타당성: 무작위화될 진료의 의지(합의된 적격 GP 진료 수 v 동의하지 않은 GP 진료 수)
기간: 무작위 배정 후 24주
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EME(Efficacy and Mechanism Evaluation), PHR(Public Health Research), HTA(Health Technology Assessment) 및 RfPB(Research for Patient Benefit) 프로그램에서 타당성 연구의 다음 정의에 동의했습니다. "이 연구를 수행할 수 있습니까?"라는 질문에 답하기 위해 본 연구 전에 실시합니다.
그들은 주요 연구를 설계하는 데 필요한 중요한 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다."
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무작위 배정 후 24주
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타당성: GP 진료에 동의하고 동의한 적격 GP 진료 수 v 동의하지 않은 GP 진료 수에 따라 평가할 때 무작위 배정
기간: 무작위 배정 후 24주
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EME(Efficacy and Mechanism Evaluation), PHR(Public Health Research), HTA(Health Technology Assessment) 및 RfPB(Research for Patient Benefit) 프로그램에서 타당성 연구의 다음 정의에 동의했습니다. "이 연구를 수행할 수 있습니까?"라는 질문에 답하기 위해 본 연구 전에 실시합니다.
그들은 주요 연구를 설계하는 데 필요한 중요한 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다."
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무작위 배정 후 24주
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타당성: 설문지에 대한 후속 조치 비율 및 응답률(전송된 설문지 v 12주 및 24주에 받은 완료된 설문지).
기간: 무작위 배정 후 24주
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EME(Efficacy and Mechanism Evaluation), PHR(Public Health Research), HTA(Health Technology Assessment) 및 RfPB(Research for Patient Benefit) 프로그램에서 타당성 연구의 다음 정의에 동의했습니다. "이 연구를 수행할 수 있습니까?"라는 질문에 답하기 위해 본 연구 전에 실시합니다.
그들은 주요 연구를 설계하는 데 필요한 중요한 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다."
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무작위 배정 후 24주
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타당성: 적격 시험 참가자 비율(Consort). 처음에 적격성을 선별한 진료당 환자 수 및 포함 및 제외 기준을 충족하는 진료당 환자 수.
기간: 무작위 배정 후 24주
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EME(Efficacy and Mechanism Evaluation), PHR(Public Health Research), HTA(Health Technology Assessment) 및 RfPB(Research for Patient Benefit) 프로그램에서 타당성 연구의 다음 정의에 동의했습니다. "이 연구를 수행할 수 있습니까?"라는 질문에 답하기 위해 본 연구 전에 실시합니다.
그들은 주요 연구를 설계하는 데 필요한 중요한 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다."
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무작위 배정 후 24주
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타당성: 필요한 데이터의 가용성과 질적으로 평가된 GP 데이터베이스의 유용성 및 한계
기간: 무작위 배정 후 24주
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EME(Efficacy and Mechanism Evaluation), PHR(Public Health Research), HTA(Health Technology Assessment) 및 RfPB(Research for Patient Benefit) 프로그램에서 타당성 연구의 다음 정의에 동의했습니다. "이 연구를 수행할 수 있습니까?"라는 질문에 답하기 위해 본 연구 전에 실시합니다.
그들은 주요 연구를 설계하는 데 필요한 중요한 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다."
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무작위 배정 후 24주
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타당성: 참가자의 동의 및 무작위화 의지(수신된 긍정적인 회신 수 V 스크리닝에 동의한 환자 수, 동의한 적격 환자 수 v 동의하지 않은 적격 환자 수)
기간: 무작위 배정 후 24주
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EME(Efficacy and Mechanism Evaluation), PHR(Public Health Research), HTA(Health Technology Assessment) 및 RfPB(Research for Patient Benefit) 프로그램에서 타당성 연구의 다음 정의에 동의했습니다. "이 연구를 수행할 수 있습니까?"라는 질문에 답하기 위해 본 연구 전에 실시합니다.
그들은 주요 연구를 설계하는 데 필요한 중요한 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다."
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무작위 배정 후 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 무작위 배정 후 24주
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직장, 가정 관리, 사회적 여가 측면에서 PPS가 환자의 기능에 미치는 영향에 대한 환자 자신의 인식을 측정하는 데 사용되는 0~40점 범위의 점수 범위(점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냄)의 5개 항목 척도 개인 여가 활동, 가족 및 기타 관계.
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무작위 배정 후 24주
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환자 건강 설문지-15(PHQ-15)
기간: 무작위 배정 후 24주
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신체 증상을 측정하고 0에서 30까지의 값을 취하는 15개 항목 척도.
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무작위 배정 후 24주
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 무작위 배정 후 24주
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우울 증상을 측정하는 9개 항목 척도는 0에서 27까지의 값을 가지며 점수는 5, 10, 15 및 20으로 각각 경도, 중등도, 중등도 및 중증 우울증을 나타냅니다(Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
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무작위 배정 후 24주
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 무작위 배정 후 24주
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9점 척도는 환자의 인지된 개선을 측정하며, 1은 완전히 회복되고 9는 더 나빠질 수 없음
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무작위 배정 후 24주
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만족도(개입에 대한 환자의 자체 평가 만족도 측정)
기간: 무작위 배정 후 24주
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중재에 대한 환자의 자체 평가 만족도를 측정합니다.
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무작위 배정 후 24주
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Client Service Receipt Inventory(의료 서비스 수령, 질병의 직간접 비용, 개입의 비용 효율성 측정)
기간: 무작위 배정 후 24주
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다음을 포함하여 환자의 서비스 사용에 대해 자세히 설명하는 설문지:
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무작위 배정 후 24주
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GP 지식 설문지
기간: 무작위 배정 후 24주
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GP 지식 측정: PPS에 대한 GP의 지식을 테스트하는 거짓 진술 중 10개 참(최대 11점)
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무작위 배정 후 24주
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GP의 신뢰도 설문지
기간: 무작위 배정 후 24주
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GP 자신감 측정: PPS를 치료하는 자신감을 테스트하는 10개 항목 척도(최소 점수 10 및 최대 점수 70)
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무작위 배정 후 24주
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인지 행동 반응 설문지(CBRQ)
기간: 무작위 배정 후 24주
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다음을 포함하는 인지 변화의 추정 매개체 측정:
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무작위 배정 후 24주
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EuroQol - 5차원 - 5레벨(EuroQol-5D-5L)
기간: 무작위 배정 후 24주
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건강을 측정하는 5개 항목 척도로 5에서 25까지입니다.
또한 환자는 현재 건강에 대한 자신의 인식을 0에서 100까지의 척도로 평가합니다(Brooks, 1996).
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무작위 배정 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trudie Chader, PhD, King's College London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
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- Patel M, James K, Moss-Morris R, Husain M, Ashworth M, Frank P, Ferreira N, Mosweu I, McCrone P, Hotopf M, David A, Landau S, Chalder T. Persistent physical symptoms reduction intervention: a system change and evaluation (PRINCE)-integrated GP care for persistent physical symptoms: protocol for a feasibility and cluster randomised waiting list, controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 23;9(7):e025513. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025513. Erratum In: BMJ Open. 2019 Oct 1;9(10):e025513corr1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STR130202 (Primary)
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