Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRINCE Primary: Integreret praktiserende læge for vedvarende fysiske symptomer - et gennemførligheds- og klynge randomiseret kontrolleret forsøg (PRINCE Primary)

7. maj 2019 opdateret af: King's College London

Vedvarende fysiske symptomer reduktionsintervention: en systemændring og evaluering (PRINCE) - Integreret praktiserende læge for vedvarende fysiske symptomer: et gennemførligheds- og klynge randomiseret kontrolleret forsøg

PRINCE primary er klyngerandomiseret ventelistekontrolleret forsøg for at evaluere gennemførligheden af ​​en integreret tilgang til pleje i almen praksis for voksne med vedvarende fysiske symptomer (PPS). PPS er defineret som fysiske symptomer uden åbenlyse underliggende organiske. 240 patienter med PPS rekrutteret fra 8-12 praktiserende læger i London vil blive randomiseret til den integrerede plejetilgang plus behandling som sædvanlig (TAU) eller TAU alene. Den integrerede GP-tilgang består i at give praktiserende læger en kort færdighedstræning i kognitiv adfærdsterapi (CBT), løbende supervision samt skriftlige og audiovisuelle materialer/vejledninger. Derudover vil deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, modtage skræddersyede CBT-baserede selvhjælpsmaterialer (dvs. skriftlige og audiovisuelle materialer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PPS er ofte svært funktionshæmmede og. De forbruger store mængder sundhedsydelser og velfærdsydelser. Der er en akkumulerende mængde af beviser, der viser, at kognitive adfærdsmæssige interventioner kan reducere niveauet af symptomer og forbedre den generelle funktion hos patienter med PPS. CBT har påvist både kortsigtet og langsigtet effekt med små til mellemstore effektstørrelser for PPS. Større behandlingseffekter er blevet rapporteret for specifikke PPS-syndromer, herunder ikke-kardiale brystsmerter, irritabel tyktarm (IBS) og kronisk træthedssyndrom (CFS).

Alment praktiserende læger (praktiserende læger) spiller en stor rolle i at identificere og håndtere patienter med PPS. Et tidligere randomiseret parallelgruppepilotforsøg undersøgte gennemførligheden (dvs. rekruttering, fastholdelse og accept) af implementering af en primær sygdomsklinik for patienter med PPS). Symptomklinikken omfattede et struktureret sæt af konsultationer leveret af en specialuddannet praktiserende læge med en stærk interesse for PPS. Interventionen omfattede udforskning af potentielle biologiske mekanismer, der ligger til grund for PPS-tilstanden, empatisk støtte og træning af patienter i symptomhåndtering (dvs. medicin eller kognitive adfærdsteknikker). Resultaterne indikerede, at Symptom Clinic var acceptabel for flertallet af patienter randomiseret til interventionsgruppen og kan have potentiale til at generere klinisk signifikante fordele. Denne pilotundersøgelse vurderede dog ikke gennemførlighedsparametre, der henviser til praktiserende lægers vilje til at deltage i undersøgelsen og gennemgå en specialiseret psykologisk træning. Derudover blev interventionen kun udført af én praktiserende læge, hvilket rejste spørgsmål om undersøgelsens generaliserbarhed.

Håndtering af patienter med PPS kan være meget udfordrende i almen praksis. Selvom praktiserende læger anerkender behandlingen af ​​PPS som et ansvar for den primære sundhedspleje, viser tidligere undersøgelser, at praktiserende læger ofte føler sig magtesløse, frustrerede og hjælpeløse, når de møder disse patienter. Ydermere rapporterer praktiserende læger ofte, at faktorer som tidsbegrænsninger og mangel på psykologisk træning forhindrer dem i effektivt at imødekomme patienters psykosociale behov og udvikle passende læge-patient-kommunikationsevner.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det er muligt at gennemføre et tilstrækkeligt drevet fremtidigt forsøg for at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en CBT-baseret integreret praktiserende lægebehandling til behandling af patienter med PPS (se venligst arme og interventioner for mere detaljer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter, der opfylder kriterierne for berettigelse, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil blive betragtet som kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

(i) har en PPS-diagnose (som er medicinsk uforklarlig) (ii) er større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 65 år (iii) er registreret hos en praktiserende læge i det sydlige London, der har givet samtykke til at deltage i PRINCE Primary (iv) har haft 6 eller flere konsultationer inden for det sidste år (ikke nødvendigvis for det samme symptom eller direkte relateret til PPS (v) har givet skriftligt informeret samtykke, givet basisdata før randomisering og kan tale og læse engelsk på en niveau tilstrækkeligt til at deltage i.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis patienten har:

(i) aktiv psykose (ii) stof- eller alkoholafhængighed som angivet i patientens lægenotater (iii) aktuel benzodiazepinbrug, der overstiger det, der svarer til 10 mg diazepam pr. dag (iv) har haft nogen psykoterapibehandling inden for det sidste år (ikke inklusive generelle besøg fra lokale psykiatriske teams) (v) dissociative anfald (vi) hvis de er i overhængende risiko for selvskade, efter psykiatrisk/psykologisk vurdering (vii) deltagelse i PRINCE Secondary-undersøgelsen eller ACTIB-undersøgelsen (Everitt et al., 2015) ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Integreret praktiserende læge
  • GP træning i at udnytte kognitive adfærdsmæssige færdigheder under 10-minutters konsultationer;
  • GP Supervision;
  • Audiovisuelt og skriftligt materiale/vejledninger til praktiserende læger;
  • Kopier af selvhjælpsmateriale til patienter;• Integreret sagsbehandlingssamtale forud for henvisning til sekundær pleje. De praktiserende læger vil blive opfordret til at rådføre sig med en kollega, før de foretager en henvisning;
  • Hæfter til patienter, når der er opnået samtykke.

Det overordnede formål med interventionen er at hjælpe patienten:

  1. udvikle en forståelse af forholdet mellem kognitive, følelsesmæssige, fysiologiske og adfærdsmæssige aspekter af deres problem;
  2. forstå faktorer, der kan opretholde problemet;
  3. lære at ændre de adfærdsmæssige og kognitive reaktioner, som kan opretholde problemet;
  4. vedtage en sund søvnrutine, som kan fremme en sund livsstil.

Hand-outs vil være tilgængelige for praktiserende læger at give til patienter, men strukturen af ​​interventionen gør det muligt, at behandlingen kan være formuleringsbaseret, således at særlige problemer rejst i konsultationen, som kan opretholde symptomernes sværhedsgrad (f. undgåelse) kan løses.

Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Patienter i ventelistekontrolgruppen vil fortsat modtage behandling som sædvanlig (TAU), og vil blive krydset over for at modtage 'Integrated GP Care' 6 måneder efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Klinikeres vilje til at deltage i undersøgelsen (andel af praktiserende læger, der registrerer sig i undersøgelsen, ud af de praktiserende læger, der er registreret hos den kvalificerede praksis)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Følgende definition af en feasibility-undersøgelse er blevet vedtaget af Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) og Research for Patient Benefit (RfPB)-programmet: "Feasibility Studies are pieces of research udført før en hovedundersøgelse for at besvare spørgsmålet "Kan denne undersøgelse udføres?". De bruges til at estimere vigtige parametre, der er nødvendige for at designe hovedundersøgelsen".
24 uger efter randomisering
Gennemførlighed: Patienternes vilje til at bruge det leverede materiale givet i 'integreret praktiserende læge' (selvhjælpsmateriale).
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Følgende definition af en feasibility-undersøgelse er blevet vedtaget af Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) og Research for Patient Benefit (RfPB)-programmet: "Feasibility Studies are pieces of research udført før en hovedundersøgelse for at besvare spørgsmålet "Kan denne undersøgelse udføres?". De bruges til at estimere vigtige parametre, der er nødvendige for at designe hovedundersøgelsen".
24 uger efter randomisering
Gennemførlighed: Praksis og deltageres vilje til at blive kontaktet om undersøgelsen (Antal (antal) svarsedler sendt via posten for at spørge, om praksis/deltagere ønsker at deltage yderligere information v Antal svarsedler modtaget tilbage)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Følgende definition af en feasibility-undersøgelse er blevet vedtaget af Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) og Research for Patient Benefit (RfPB)-programmet: "Feasibility Studies are pieces of research udført før en hovedundersøgelse for at besvare spørgsmålet "Kan denne undersøgelse udføres?". De bruges til at estimere vigtige parametre, der er nødvendige for at designe hovedundersøgelsen".
24 uger efter randomisering
Gennemførlighed: Praksis vilje til at blive randomiseret (antal kvalificerede lægepraksis aftalt samtykke v antal praktiserende læger, der ikke er aftalt til samtykke)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Følgende definition af en feasibility-undersøgelse er blevet vedtaget af Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) og Research for Patient Benefit (RfPB)-programmet: "Feasibility Studies are pieces of research udført før en hovedundersøgelse for at besvare spørgsmålet "Kan denne undersøgelse udføres?". De bruges til at estimere vigtige parametre, der er nødvendige for at designe hovedundersøgelsen".
24 uger efter randomisering
Gennemførlighed: Alment praksisser vilje til at være samtykke og randomiseres som vurderet af antal kvalificerede praktiserende læger aftalt samtykke v antal praktiserende læger, der ikke er aftalt til samtykke
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Følgende definition af en feasibility-undersøgelse er blevet vedtaget af Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) og Research for Patient Benefit (RfPB)-programmet: "Feasibility Studies are pieces of research udført før en hovedundersøgelse for at besvare spørgsmålet "Kan denne undersøgelse udføres?". De bruges til at estimere vigtige parametre, der er nødvendige for at designe hovedundersøgelsen".
24 uger efter randomisering
Gennemførlighed: Opfølgningsprocenter og svarprocenter på spørgeskemaer (tilsendte spørgeskemaer v udfyldte spørgeskemaer modtaget efter 12 og 24 uger).
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Følgende definition af en feasibility-undersøgelse er blevet vedtaget af Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) og Research for Patient Benefit (RfPB)-programmet: "Feasibility Studies are pieces of research udført før en hovedundersøgelse for at besvare spørgsmålet "Kan denne undersøgelse udføres?". De bruges til at estimere vigtige parametre, der er nødvendige for at designe hovedundersøgelsen".
24 uger efter randomisering
Gennemførlighed: Antallet af kvalificerede forsøgsdeltagere (Konsort). Antallet af patienter pr. praksis, der i første omgang screenes for egnethed, og antallet pr. praksis, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Følgende definition af en feasibility-undersøgelse er blevet vedtaget af Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) og Research for Patient Benefit (RfPB)-programmet: "Feasibility Studies are pieces of research udført før en hovedundersøgelse for at besvare spørgsmålet "Kan denne undersøgelse udføres?". De bruges til at estimere vigtige parametre, der er nødvendige for at designe hovedundersøgelsen".
24 uger efter randomisering
Gennemførlighed: Tilgængeligheden af ​​nødvendige data og anvendeligheden og begrænsningerne af lægedatabaser vurderet kvalitativt
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Følgende definition af en feasibility-undersøgelse er blevet vedtaget af Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) og Research for Patient Benefit (RfPB)-programmet: "Feasibility Studies are pieces of research udført før en hovedundersøgelse for at besvare spørgsmålet "Kan denne undersøgelse udføres?". De bruges til at estimere vigtige parametre, der er nødvendige for at designe hovedundersøgelsen".
24 uger efter randomisering
Gennemførlighed: Deltagernes vilje til at blive godkendt og randomiseret (antal positive svarsedler modtaget V Antal patienter accepterede at blive screenet, antal kvalificerede patienter accepterede samtykke v antal kvalificerede patienter ikke accepterede at give samtykke)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Følgende definition af en feasibility-undersøgelse er blevet vedtaget af Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) og Research for Patient Benefit (RfPB)-programmet: "Feasibility Studies are pieces of research udført før en hovedundersøgelse for at besvare spørgsmålet "Kan denne undersøgelse udføres?". De bruges til at estimere vigtige parametre, der er nødvendige for at designe hovedundersøgelsen".
24 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
en fem-item skala med en række score fra 0 til 40 (en højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse), der bruges til at måle patienternes egne opfattelser af PPS's indflydelse på deres funktion i form af arbejde, hjemmeledelse, social fritid og private fritidsaktiviteter, familie og andre relationer.
24 uger efter randomisering
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
en skala med 15 punkter, der måler somatiske symptomer og tager værdier fra 0 til 30.
24 uger efter randomisering
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
en 9-trins skala, der måler depressive symptomer, der tager værdier fra 0 til 27, med scores på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
24 uger efter randomisering
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
en ni-punkts skala, der måler patientens oplevede bedring, hvor 1 er fuldstændig restitueret og 9 er ikke kunne blive værre
24 uger efter randomisering
Tilfredshed (mål patienternes selvvurderede tilfredshed med interventionen)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Mål patienters selvvurderede tilfredshed med interventionen.
24 uger efter randomisering
Kundeservicekvitteringsbeholdning (måler modtagelse af sundhedsydelser, direkte og indirekte omkostninger ved sygdom og omkostningseffektivitet ved intervention)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering

spørgeskema, der beskriver patientens brug af tjenester, herunder:

  • Brug af plejeudbydere (ja/nej og type)
  • Deltagelse ved ulykke og nødsituation (ja/nej)
  • Brug af diagnostiske tests (ja/nej og type)
  • Arbejdstid, beskæftigelse og fraværsdage
  • Modtagelse af fordele (ja/nej og type)
24 uger efter randomisering
Spørgeskema til praktiserende lægers viden
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Måler lægekendskab: 10 sande for falske udsagn, der tester lægens viden om PPS (maksimal score på 11)
24 uger efter randomisering
GP's tillidsspørgeskema
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
Måler praktiserende lægers tillid: og en 10-trins skala, der tester deres selvtillid til behandling af PPS (minimumscore 10 og maksimumscore 70)
24 uger efter randomisering
Cognitive Behavioural Responses Questionnaire (CBRQ)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering

mål for formodede mediatorer af kognitive forandringer, herunder:

  • frygtundgåelse (interval 0-24),
  • katastrofal (interval 0-16),
  • undgåelse af skader (interval 0-20),
  • undgåelse af forlegenhed (interval 0-24),
  • symptomfokusering (område 0-24),
  • alt eller intet adfærd (interval 0-20) og undgåelsesadfærd (interval 0-32) (Reme, Stahl & Chalder, 2011)
24 uger efter randomisering
EuroQol - 5 dimensioner - 5 niveauer (EuroQol-5D-5L)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering
en 5-punkts skala, der måler sundhed, tager fra 5 til 25. Derudover vurderer patienterne deres egen opfattelse af deres nuværende helbred på en skala fra 0 til 100 (Brooks, 1996).
24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trudie Chader, PhD, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (Skøn)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende fysiske symptomer

Kliniske forsøg med Integreret praktiserende læge

Abonner