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PRINCE Primário: Cuidado integrado de GP para sintomas físicos persistentes - um estudo randomizado controlado de viabilidade e cluster (PRINCE Primary)

7 de maio de 2019 atualizado por: King's College London

Intervenção para Redução de Sintomas Físicos Persistentes: uma Mudança e Avaliação de Sistemas (PRINCE) - Cuidado Integrado de GP para Sintomas Físicos Persistentes: um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade e Agrupamento

O PRINCE primário é um estudo randomizado controlado em lista de espera para avaliar a viabilidade de uma abordagem integrada de atendimento em clínica geral para adultos com sintomas físicos persistentes (SPP). PPS é definido como sintomas físicos sem nenhum orgânico subjacente óbvio. 240 pacientes com PPS recrutados de 8 a 12 clínicas de GP em Londres serão randomizados para a abordagem de cuidados integrados mais tratamento usual (TAU) ou apenas TAU. A abordagem integrada do GP consiste em fornecer aos GPs um curto treinamento de habilidades em terapia cognitivo-comportamental (TCC), supervisão contínua, bem como materiais/diretrizes escritos e audiovisuais. Além disso, os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão materiais de autoajuda personalizados baseados em TCC (ou seja, materiais escritos e audiovisuais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com SPP geralmente apresentam comprometimento funcional grave e Eles consomem grandes quantidades de benefícios de saúde e bem-estar. Há um acúmulo de evidências mostrando que as intervenções cognitivo-comportamentais podem reduzir os níveis de sintomas e melhorar o funcionamento geral em pacientes com SPP. A TCC demonstrou eficácia a curto e longo prazo com tamanhos de efeito pequenos a médios para PPS. Efeitos de tratamento maiores foram relatados para síndromes específicas de PPS, incluindo dor torácica não cardíaca, síndrome do intestino irritável (SII) e síndrome de fadiga crônica (SFC).

Os clínicos gerais (GPs) desempenham um papel importante na identificação e tratamento de pacientes com SPP. Um ensaio piloto de grupo paralelo randomizado anterior investigou a viabilidade (ou seja, recrutamento, retenção e aceitabilidade) de implementar uma clínica de sintomas de cuidados primários para pacientes com SPP). A Clínica de Sintomas compreendia um conjunto estruturado de consultas realizadas por um clínico geral especialmente treinado com forte interesse em SPP. A intervenção incluiu a exploração de potenciais mecanismos biológicos subjacentes à condição PPS, apoio empático e treinamento de pacientes no manejo dos sintomas (ou seja, medicamentos ou técnicas cognitivo-comportamentais). Os resultados indicaram que a Clínica de Sintomas foi aceitável para a maioria dos pacientes randomizados para o grupo de intervenção e pode ter o potencial de gerar benefícios clinicamente significativos. No entanto, este estudo piloto não avaliou parâmetros de viabilidade referentes à disposição dos GPs em participar do estudo e receber treinamento psicológico especializado. Além disso, a intervenção foi realizada por apenas um GP, levantando questões sobre a generalização do estudo.

Gerenciar pacientes com SPP pode ser altamente desafiador na prática geral. Embora os GPs reconheçam o tratamento da SPP como responsabilidade da atenção primária, estudos anteriores mostram que os GPs muitas vezes se sentem impotentes, frustrados e desamparados ao atender esses pacientes. Além disso, os GPs frequentemente relatam que fatores como limitações de tempo e falta de treinamento psicológico os impedem de abordar efetivamente as necessidades psicossociais dos pacientes e desenvolver habilidades adequadas de comunicação médico-paciente.

O objetivo deste estudo é avaliar se é viável conduzir um estudo futuro com poder adequado para avaliar a eficácia e o custo-efetividade de uma abordagem de cuidado clínico integrado baseada em TCC para o tratamento de pacientes com SPP (consulte os braços e intervenções para obter mais informações detalhes).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • Kings College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de elegibilidade serão convidados a participar do estudo. Os pacientes serão considerados elegíveis para inclusão neste estudo se preencherem todos os seguintes critérios:

(i) tem um diagnóstico de SPP (que não tem explicação médica) (ii) tem mais ou igual a 18 anos e menos ou igual a 65 anos (iii) está registrado em uma clínica de GP no sul de Londres que consentiu em participar no PRINCE Primary (iv) teve 6 ou mais consultas no último ano (não necessariamente para o mesmo sintoma ou diretamente relacionado ao PPS (v) deu consentimento informado por escrito, forneceu dados de linha de base antes da randomização e pode falar e ler inglês em um nível adequado para a participação no.

Os pacientes serão excluídos do estudo se apresentarem:

(i) psicose ativa (ii) dependência de drogas ou álcool, conforme indicado no prontuário do paciente (iii) uso atual de benzodiazepínicos excedendo o equivalente a 10mg de diazepam por dia (iv) fez algum tratamento psicoterapêutico no último ano (não incluindo visitas gerais de equipes psiquiátricas comunitárias) (v) crises dissociativas (vi) se estiverem em risco iminente de automutilação, após avaliação psiquiátrica/psicológica (vii) participar do estudo secundário PRINCE ou do estudo ACTIB (Everitt et al., 2015 ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de saúde integrados
  • Treinamento de GP na utilização de habilidades cognitivo-comportamentais durante consultas de 10 minutos;
  • Supervisão GP;
  • Materiais/diretrizes audiovisuais e escritas para GPs;
  • Cópias de materiais de auto-ajuda para pacientes; • Discussão integrada de gerenciamento de caso antes do encaminhamento para cuidados secundários. Os GPs serão encorajados a consultar um colega antes de fazer um encaminhamento;
  • Folhetos para pacientes uma vez obtido o consentimento.
Comportamental: Cuidados de saúde integrados

Os objetivos gerais da intervenção são ajudar o paciente a:

  1. desenvolver uma compreensão da relação entre aspectos cognitivos, emocionais, fisiológicos e comportamentais de seu problema;
  2. entender os fatores que podem estar mantendo o problema;
  3. aprender a modificar as respostas comportamentais e cognitivas que podem estar mantendo o problema;
  4. adote uma rotina de sono saudável que pode promover uma vida saudável.

Apostilas estarão disponíveis para os GPs darem aos pacientes, mas a estrutura da intervenção permite que o tratamento seja baseado em formulações para que questões específicas levantadas na consulta possam estar mantendo a gravidade dos sintomas (por exemplo, evitação) podem ser abordadas.
Sem intervenção: Grupo de Controle de Lista de Espera
Os pacientes no grupo de controle da lista de espera continuarão a receber o tratamento usual (TAU) e serão cruzados para receber 'Cuidados GP integrados' 6 meses após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade: Vontade dos médicos em participar do estudo (proporção de GPs que se registram no estudo dos GPs que estão registrados na prática elegível)
Prazo: 24 semanas após a randomização
A seguinte definição de um estudo de viabilidade foi acordada pelos programas de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME), Pesquisa em Saúde Pública (PHR), Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) e Pesquisa para Benefício do Paciente (RfPB): "Estudos de Viabilidade são peças de pesquisa feito antes de um estudo principal para responder à pergunta "Este estudo pode ser feito?". Eles são usados ​​para estimar parâmetros importantes que são necessários para projetar o estudo principal".
24 semanas após a randomização
Viabilidade: Vontade dos pacientes em usar o material fornecido em 'assistência médica integrada' (material de auto-ajuda).
Prazo: 24 semanas após a randomização
A seguinte definição de um estudo de viabilidade foi acordada pelos programas de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME), Pesquisa em Saúde Pública (PHR), Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) e Pesquisa para Benefício do Paciente (RfPB): "Estudos de Viabilidade são peças de pesquisa feito antes de um estudo principal para responder à pergunta "Este estudo pode ser feito?". Eles são usados ​​para estimar parâmetros importantes que são necessários para projetar o estudo principal".
24 semanas após a randomização
Viabilidade: Vontade das clínicas e participantes de serem contatados sobre o estudo (Número (Nº) de fichas de resposta enviadas por correio para perguntar se a clínica/participantes gostariam de participar de mais informações v Nº de fichas de resposta recebidas de volta)
Prazo: 24 semanas após a randomização
A seguinte definição de um estudo de viabilidade foi acordada pelos programas de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME), Pesquisa em Saúde Pública (PHR), Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) e Pesquisa para Benefício do Paciente (RfPB): "Estudos de Viabilidade são peças de pesquisa feito antes de um estudo principal para responder à pergunta "Este estudo pode ser feito?". Eles são usados ​​para estimar parâmetros importantes que são necessários para projetar o estudo principal".
24 semanas após a randomização
Viabilidade: Disposição das clínicas a serem randomizadas (Nº de clínicas de GP elegíveis com consentimento acordado v Nº de clínicas de GP que não concordaram em consentir)
Prazo: 24 semanas após a randomização
A seguinte definição de um estudo de viabilidade foi acordada pelos programas de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME), Pesquisa em Saúde Pública (PHR), Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) e Pesquisa para Benefício do Paciente (RfPB): "Estudos de Viabilidade são peças de pesquisa feito antes de um estudo principal para responder à pergunta "Este estudo pode ser feito?". Eles são usados ​​para estimar parâmetros importantes que são necessários para projetar o estudo principal".
24 semanas após a randomização
Viabilidade: Disposição dos consultórios de GP em consentir e serem randomizados conforme avaliado pelo número de consultórios de GP elegíveis com consentimento acordado v Nº de consultórios de GP que não concordaram em consentir
Prazo: 24 semanas após a randomização
A seguinte definição de um estudo de viabilidade foi acordada pelos programas de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME), Pesquisa em Saúde Pública (PHR), Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) e Pesquisa para Benefício do Paciente (RfPB): "Estudos de Viabilidade são peças de pesquisa feito antes de um estudo principal para responder à pergunta "Este estudo pode ser feito?". Eles são usados ​​para estimar parâmetros importantes que são necessários para projetar o estudo principal".
24 semanas após a randomização
Viabilidade: Taxas de acompanhamento e taxas de resposta a questionários (questionários enviados x questionários preenchidos recebidos em 12 e 24 semanas).
Prazo: 24 semanas após a randomização
A seguinte definição de um estudo de viabilidade foi acordada pelos programas de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME), Pesquisa em Saúde Pública (PHR), Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) e Pesquisa para Benefício do Paciente (RfPB): "Estudos de Viabilidade são peças de pesquisa feito antes de um estudo principal para responder à pergunta "Este estudo pode ser feito?". Eles são usados ​​para estimar parâmetros importantes que são necessários para projetar o estudo principal".
24 semanas após a randomização
Viabilidade: Taxa de participantes do estudo elegíveis (Consort). O número de pacientes por consultório que são inicialmente selecionados para elegibilidade e o número por consultório que atende aos critérios de inclusão e exclusão.
Prazo: 24 semanas após a randomização
A seguinte definição de um estudo de viabilidade foi acordada pelos programas de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME), Pesquisa em Saúde Pública (PHR), Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) e Pesquisa para Benefício do Paciente (RfPB): "Estudos de Viabilidade são peças de pesquisa feito antes de um estudo principal para responder à pergunta "Este estudo pode ser feito?". Eles são usados ​​para estimar parâmetros importantes que são necessários para projetar o estudo principal".
24 semanas após a randomização
Viabilidade: Disponibilidade dos dados necessários e a utilidade e limitações dos bancos de dados GP avaliados qualitativamente
Prazo: 24 semanas após a randomização
A seguinte definição de um estudo de viabilidade foi acordada pelos programas de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME), Pesquisa em Saúde Pública (PHR), Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) e Pesquisa para Benefício do Paciente (RfPB): "Estudos de Viabilidade são peças de pesquisa feito antes de um estudo principal para responder à pergunta "Este estudo pode ser feito?". Eles são usados ​​para estimar parâmetros importantes que são necessários para projetar o estudo principal".
24 semanas após a randomização
Viabilidade: Vontade dos participantes de consentir e randomizar (Nº de fichas de resposta positiva recebidas V Nº de pacientes que concordaram em ser rastreados, Nº de pacientes elegíveis que concordaram com o consentimento v Nº de pacientes elegíveis que não concordaram em consentir)
Prazo: 24 semanas após a randomização
A seguinte definição de um estudo de viabilidade foi acordada pelos programas de Avaliação de Eficácia e Mecanismo (EME), Pesquisa em Saúde Pública (PHR), Avaliação de Tecnologia em Saúde (HTA) e Pesquisa para Benefício do Paciente (RfPB): "Estudos de Viabilidade são peças de pesquisa feito antes de um estudo principal para responder à pergunta "Este estudo pode ser feito?". Eles são usados ​​para estimar parâmetros importantes que são necessários para projetar o estudo principal".
24 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 24 semanas após a randomização
uma escala de cinco itens com uma escala de pontuação de 0 a 40 (uma pontuação mais alta indica comprometimento mais grave) que é usada para medir as percepções dos próprios pacientes sobre o impacto da PPS em seu funcionamento em termos de trabalho, gerenciamento doméstico, lazer social e atividades de lazer privadas, família e outros relacionamentos.
24 semanas após a randomização
Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: 24 semanas após a randomização
uma escala de 15 itens que mede sintomas somáticos e assume valores de 0 a 30.
24 semanas após a randomização
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 24 semanas após a randomização
uma escala de 9 itens que mede sintomas depressivos com valores de 0 a 27, com pontuações de 5, 10, 15 e 20 representando depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
24 semanas após a randomização
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 24 semanas após a randomização
uma escala de nove pontos que mede a percepção de melhora do paciente, onde 1 está completamente recuperado e 9 não poderia piorar
24 semanas após a randomização
Satisfação (Medir a autoavaliação da satisfação dos pacientes com a intervenção)
Prazo: 24 semanas após a randomização
Medir a autoavaliação da satisfação dos pacientes com a intervenção.
24 semanas após a randomização
Inventário de recibos de atendimento ao cliente (mede o recebimento de serviços de saúde, custos diretos e indiretos de doenças e custo-efetividade da intervenção)
Prazo: 24 semanas após a randomização

questionário detalhando o uso dos serviços pelo paciente, incluindo:

  • Uso de prestadores de cuidados (sim/não e tipo)
  • Atendimento em acidente e emergência (sim/não)
  • Uso de testes diagnósticos (sim/não e tipo)
  • Jornada de trabalho, ocupação e dias de ausência ao trabalho
  • Recebimento de benefícios (sim/não e tipo)
24 semanas após a randomização
Questionário de conhecimentos de GPs
Prazo: 24 semanas após a randomização
Mede o conhecimento do GP: 10 declarações verdadeiras ou falsas testando o conhecimento do GP sobre PPS (pontuação máxima de 11)
24 semanas após a randomização
Questionário de confiança do GP
Prazo: 24 semanas após a randomização
Mede a confiança do GP: e uma escala de dez itens testando sua confiança no tratamento da PPS (pontuação mínima 10 e pontuação máxima 70)
24 semanas após a randomização
Questionário de Respostas Comportamentais Cognitivas (CBRQ)
Prazo: 24 semanas após a randomização

medida de mediadores putativos de mudança cognitiva, incluindo:

  • evitação do medo (intervalo 0-24),
  • catastrofização (faixa 0-16),
  • prevenção de danos (intervalo 0-20),
  • evitação de constrangimento (intervalo 0-24),
  • foco nos sintomas (intervalo 0-24),
  • comportamento de tudo ou nada (intervalo 0-20) e comportamento de evitação (intervalo 0-32) (Reme, Stahl & Chalder, 2011)
24 semanas após a randomização
EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis (EuroQol-5D-5L)
Prazo: 24 semanas após a randomização
uma escala de 5 itens que mede a saúde, variando de 5 a 25. Além disso, os pacientes classificam suas próprias percepções de sua saúde atual em uma escala de 0 a 100 (Brooks, 1996).
24 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Trudie Chader, PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STR130202 (Primary)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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