Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRINCE Primary: Integrovaná péče praktického lékaře pro přetrvávající fyzické příznaky – proveditelnost a seskupená randomizovaná kontrolovaná studie (PRINCE Primary)

7. května 2019 aktualizováno: King's College London

Intervence zmírnění trvalých fyzických příznaků: změna a vyhodnocení systému (PRINCE) – integrovaná péče praktického lékaře o přetrvávající fyzické příznaky: proveditelnost a seskupená randomizovaná kontrolovaná studie

PRINCE primární je klastrově randomizovaná čekací listina kontrolovaná studie k vyhodnocení proveditelnosti integrovaného přístupu k péči v praktické praxi pro dospělé s přetrvávajícími fyzickými příznaky (PPS). PPS je definována jako fyzické symptomy bez zjevného základního organického. 240 pacientů s PPS rekrutovaných z 8–12 praxí praktických lékařů v Londýně bude randomizováno do přístupu integrované péče plus obvyklé léčby (TAU) nebo samotné TAU. Integrovaný přístup praktických lékařů spočívá v tom, že praktickým lékařům poskytnou krátký výcvik dovedností kognitivně behaviorální terapie (CBT), průběžnou supervizi a také písemné a audiovizuální materiály/pokyny. Kromě toho účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží svépomocné materiály založené na CBT (tj. písemné a audiovizuální materiály).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s PPS jsou často těžce funkčně postiženi a. Spotřebovávají velké množství zdravotní péče a sociálních dávek. Existuje množství důkazů, které ukazují, že kognitivně behaviorální intervence mohou snížit úroveň symptomů a zlepšit celkové fungování u pacientů s PPS. CBT prokázala krátkodobou i dlouhodobou účinnost s malými až středními účinky na PPS. Větší léčebné účinky byly hlášeny u specifických PPS syndromů, včetně nekardiální bolesti na hrudi, syndromu dráždivého tračníku (IBS) a chronického únavového syndromu (CFS).

Praktičtí lékaři hrají hlavní roli při identifikaci a léčbě pacientů s PPS. Předchozí randomizovaná pilotní studie s paralelní skupinou zkoumala proveditelnost (tj. nábor, udržení a přijatelnost) zavedení kliniky primární péče pro pacienty s PPS). Klinika symptomů zahrnovala strukturovaný soubor konzultací poskytovaných speciálně vyškoleným praktickým lékařem se silným zájmem o PPS. Intervence zahrnovala zkoumání potenciálních biologických mechanismů, které jsou základem stavu PPS, empatickou podporu a trénink pacientů v léčbě symptomů (tj. léky nebo kognitivně behaviorální techniky). Výsledky ukázaly, že klinika symptomů byla přijatelná pro většinu pacientů randomizovaných do intervenční skupiny a může mít potenciál generovat klinicky významné výhody. Tato pilotní studie však nehodnotila parametry proveditelnosti odkazující na ochotu praktických lékařů zúčastnit se studie a podstoupit specializovaný psychologický výcvik. Navíc intervence byla provedena pouze jedním praktickým lékařem, což vyvolalo otázky ohledně zobecnitelnosti studie.

Léčba pacientů s PPS může být v praktické praxi velmi náročná. Přestože praktičtí lékaři uznávají léčbu PPS jako odpovědnost primární péče, předchozí studie ukazují, že praktičtí lékaři se při setkání s těmito pacienty často cítí bezmocní, frustrovaní a bezmocní. Praktičtí lékaři navíc často uvádějí, že faktory, jako je časová omezení a nedostatek psychologického výcviku, jim brání v účinném řešení psychosociálních potřeb pacientů a v rozvoji vhodných komunikačních dovedností mezi lékařem a pacientem.

Cílem této studie je posoudit, zda je možné provést přiměřeně výkonnou budoucí studii k vyhodnocení účinnosti a nákladové efektivity integrovaného přístupu praktického lékaře založeného na CBT k léčbě pacientů s PPS (další informace naleznete v části ramena a intervence podrobnosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou pozváni k účasti ve studii. Pacienti budou považováni za způsobilé pro zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

(i) mají diagnózu PPS (které jsou lékařsky nevysvětlené) (ii) jsou starší nebo rovny 18 a mladší nebo rovny 65 let (iii) jsou registrovány u praktického lékaře v jižním Londýně, který souhlasil s účastí v PRINCE Primary (iv) měli 6 nebo více konzultací v posledním roce (ne nutně pro stejný symptom nebo přímo související s PPS (v) dali písemný informovaný souhlas, poskytli základní údaje před randomizací a umí mluvit a číst anglicky na úroveň odpovídající účasti v.

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud má:

(i) aktivní psychóza (ii) závislost na drogách nebo alkoholu, jak je uvedeno v lékařských poznámkách pacienta (iii) současné užívání benzodiazepinů přesahující ekvivalent 10 mg diazepamu denně (iv) podstoupilo v posledním roce nějakou psychoterapeutickou léčbu (bez všeobecných návštěv) z komunitních psychiatrických týmů) (v) disociativní záchvaty (vi) pokud jim hrozí bezprostřední riziko sebepoškození, po psychiatrickém/psychologickém posouzení (vii) účast na sekundární studii PRINCE nebo studii ACTIB (Everitt et al., 2015 ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrovaná péče praktického lékaře
  • Školení praktického lékaře ve využití kognitivně behaviorálních dovedností během 10minutových konzultací;
  • supervize praktického lékaře;
  • Audiovizuální a písemné materiály/pokyny pro praktické lékaře;
  • Kopie svépomocných materiálů pro pacienty;• Diskuse o integrovaném case managementu před doporučením sekundární péče. Praktičtí lékaři budou vyzváni, aby se před doporučením poradili s kolegou;
  • Brožury pro pacienty po obdržení souhlasu.
Behaviorální: Integrovaná péče praktického lékaře

Celkovým cílem intervence je pomoci pacientovi:

  1. rozvíjet porozumění vztahu mezi kognitivními, emocionálními, fyziologickými a behaviorálními aspekty jejich problému;
  2. porozumět faktorům, které mohou problém udržovat;
  3. naučit se modifikovat behaviorální a kognitivní reakce, které mohou problém udržovat;
  4. přijmout zdravý spánkový režim, který může podpořit zdravý život.

Praktičtí lékaři budou mít k dispozici letáky, které mohou dát pacientům, ale struktura intervence umožňuje, aby léčba byla založena na formulaci, takže konkrétní problémy vznesené při konzultaci, které mohou udržovat závažnost symptomů (např. vyhýbání se) lze řešit.
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Pacienti v kontrolní skupině na čekací listině budou i nadále dostávat léčbu jako obvykle (TAU) a 6 měsíců po randomizaci budou převedeni na „Integrovanou péči praktického lékaře“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Ochota klinických lékařů zúčastnit se studie (podíl praktických lékařů, kteří se zaregistrují do studie, z praktických lékařů registrovaných u způsobilé praxe)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Následující definice studie proveditelnosti byla schválena programem Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) a Research for Patient Benefit (RfPB): „Studie proveditelnosti jsou části výzkumu provedené před hlavní studií za účelem zodpovězení otázky „Lze tuto studii provést?“. Používají se k odhadu důležitých parametrů, které jsou potřeba k návrhu hlavní studie“.
24 týdnů po randomizaci
Proveditelnost: Ochota pacientů využívat poskytnutý materiál v rámci „integrované péče praktického lékaře“ (svépomocný materiál).
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Následující definice studie proveditelnosti byla schválena programem Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) a Research for Patient Benefit (RfPB): „Studie proveditelnosti jsou části výzkumu provedené před hlavní studií za účelem zodpovězení otázky „Lze tuto studii provést?“. Používají se k odhadu důležitých parametrů, které jsou potřeba k návrhu hlavní studie“.
24 týdnů po randomizaci
Proveditelnost: Ochota praxe a účastníků být kontaktováni ohledně studie (počet (počet) odpovědí zaslaných poštou s dotazem, zda by se praxe/účastníci chtěli zúčastnit další informace v. Počet odpovědí obdržených zpět)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Následující definice studie proveditelnosti byla schválena programem Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) a Research for Patient Benefit (RfPB): „Studie proveditelnosti jsou části výzkumu provedené před hlavní studií za účelem zodpovězení otázky „Lze tuto studii provést?“. Používají se k odhadu důležitých parametrů, které jsou potřeba k návrhu hlavní studie“.
24 týdnů po randomizaci
Proveditelnost: Ochota ordinací být randomizována (počet způsobilých ordinací praktických lékařů, kteří souhlasili se souhlasem vs. počet ordinací praktických lékařů, kteří nesouhlasili se souhlasem)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Následující definice studie proveditelnosti byla schválena programem Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) a Research for Patient Benefit (RfPB): „Studie proveditelnosti jsou části výzkumu provedené před hlavní studií za účelem zodpovězení otázky „Lze tuto studii provést?“. Používají se k odhadu důležitých parametrů, které jsou potřeba k návrhu hlavní studie“.
24 týdnů po randomizaci
Proveditelnost: Ochota ordinací praktického lékaře souhlasit a být randomizována podle počtu způsobilých ordinací praktických lékařů odsouhlasených souhlasem vs. počtu ordinací praktických lékařů, kteří nesouhlasili se souhlasem
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Následující definice studie proveditelnosti byla schválena programem Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) a Research for Patient Benefit (RfPB): „Studie proveditelnosti jsou části výzkumu provedené před hlavní studií za účelem zodpovězení otázky „Lze tuto studii provést?“. Používají se k odhadu důležitých parametrů, které jsou potřeba k návrhu hlavní studie“.
24 týdnů po randomizaci
Proveditelnost: Míra sledování a míra odpovědí na dotazníky (odeslané dotazníky vs. vyplněné dotazníky obdržené ve 12. a 24. týdnu).
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Následující definice studie proveditelnosti byla schválena programem Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) a Research for Patient Benefit (RfPB): „Studie proveditelnosti jsou části výzkumu provedené před hlavní studií za účelem zodpovězení otázky „Lze tuto studii provést?“. Používají se k odhadu důležitých parametrů, které jsou potřeba k návrhu hlavní studie“.
24 týdnů po randomizaci
Proveditelnost: Míra způsobilých účastníků zkušebního období (Consort). Počet pacientů na ordinaci, u kterých je zpočátku proveden screening z hlediska způsobilosti, a počet na ordinaci splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Následující definice studie proveditelnosti byla schválena programem Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) a Research for Patient Benefit (RfPB): „Studie proveditelnosti jsou části výzkumu provedené před hlavní studií za účelem zodpovězení otázky „Lze tuto studii provést?“. Používají se k odhadu důležitých parametrů, které jsou potřeba k návrhu hlavní studie“.
24 týdnů po randomizaci
Proveditelnost: Kvalitativně posouzena dostupnost požadovaných dat a užitečnost a omezení databází praktických lékařů
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Následující definice studie proveditelnosti byla schválena programem Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) a Research for Patient Benefit (RfPB): „Studie proveditelnosti jsou části výzkumu provedené před hlavní studií za účelem zodpovězení otázky „Lze tuto studii provést?“. Používají se k odhadu důležitých parametrů, které jsou potřeba k návrhu hlavní studie“.
24 týdnů po randomizaci
Proveditelnost: Ochota účastníků získat souhlas a randomizaci (počet obdržených pozitivních odpovědí V počet pacientů, kteří souhlasili se screeningem, počet způsobilých pacientů souhlasil se souhlasem vs. počet způsobilých pacientů, kteří nesouhlasili se souhlasem)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Následující definice studie proveditelnosti byla schválena programem Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) a Research for Patient Benefit (RfPB): „Studie proveditelnosti jsou části výzkumu provedené před hlavní studií za účelem zodpovězení otázky „Lze tuto studii provést?“. Používají se k odhadu důležitých parametrů, které jsou potřeba k návrhu hlavní studie“.
24 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
pětipoložková škála s rozsahem skóre od 0 do 40 (vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení), která se používá k měření vlastních představ pacientů o dopadu PPS na jejich fungování z hlediska práce, správy domácnosti, společenského volného času a soukromé volnočasové aktivity, rodinné a jiné vztahy.
24 týdnů po randomizaci
Dotazník o zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
15bodová stupnice měřící somatické symptomy a nabývající hodnot od 0 do 30.
24 týdnů po randomizaci
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
9-položková škála měřící symptomy deprese nabývající hodnot od 0 do 27, přičemž skóre skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
24 týdnů po randomizaci
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
devítibodová škála měřící pacientovo vnímané zlepšení, kde 1 je zcela uzdravena a 9 se nemůže zhoršit
24 týdnů po randomizaci
Spokojenost (měření spokojenosti pacientů s intervencí)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Změřte spokojenost pacientů s intervencí.
24 týdnů po randomizaci
Inventář příjmu klientského servisu (měří příjem zdravotní péče, přímé a nepřímé náklady na nemoc a nákladovou efektivitu intervence)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci

dotazník s podrobnostmi o tom, jak pacient využívá služeb, včetně:

  • Využití poskytovatelů péče (ano/ne a typ)
  • Účast při nehodě a mimořádné události (ano/ne)
  • Použití diagnostických testů (ano/ne a typ)
  • Pracovní doba, zaměstnání a dny nepřítomnosti v práci
  • Příjem benefitů (ano/ne a typ)
24 týdnů po randomizaci
Dotazník znalostí praktických lékařů
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Měří znalosti praktického lékaře: 10 pravdivých nebo nepravdivých tvrzení ověřujících znalosti praktického lékaře o PPS (maximální skóre 11)
24 týdnů po randomizaci
Dotazník důvěry praktického lékaře
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
Měří důvěru praktického lékaře: a desetipoložková škála testující jejich důvěru při léčbě PPS (minimální skóre 10 a maximální skóre 70)
24 týdnů po randomizaci
Dotazník kognitivně-behaviorálních odpovědí (CBRQ)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci

měřítko domnělých mediátorů kognitivní změny včetně:

  • vyhýbání se strachu (rozsah 0-24),
  • katastrofické (rozsah 0-16),
  • předcházení poškození (rozsah 0-20),
  • vyhýbání se rozpakům (rozsah 0–24),
  • zaměření na symptomy (rozsah 0-24),
  • chování všechno nebo nic (rozsah 0-20) a vyhýbavé chování (rozsah 0-32) (Reme, Stahl & Chalder, 2011)
24 týdnů po randomizaci
EuroQol – 5 rozměrů – 5 úrovní (EuroQol-5D-5L)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci
5-položková stupnice měřící zdraví, od 5 do 25. Kromě toho pacienti hodnotí své vlastní vnímání svého současného zdraví na stupnici od 0 do 100 (Brooks, 1996).
24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trudie Chader, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STR130202 (Primary)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fyzické příznaky

Klinické studie na Integrovaná péče praktického lékaře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit