Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRINCE Primary: Комплексная помощь врачей общей практики при стойких соматических симптомах - рандомизированное контролируемое исследование осуществимости и кластера (PRINCE Primary)

7 мая 2019 г. обновлено: King's College London

Вмешательство по уменьшению стойких соматических симптомов: системное изменение и оценка (PRINCE) - Интегрированная помощь врачей общей практики при стойких соматических симптомах: осуществимость и кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Первичное исследование PRINCE — это кластерное рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания для оценки осуществимости комплексного подхода к оказанию помощи в общей практике для взрослых с постоянными соматическими симптомами (PPS). ППС определяется как физические симптомы без очевидных органических причин. 240 пациентов с ППС, набранных из 8-12 клиник общей практики в Лондоне, будут рандомизированы в группу комплексного лечения плюс обычное лечение (TAU) или только TAU. Комплексный подход врачей общей практики состоит из предоставления врачам общей практики короткого обучения навыкам когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), постоянного наблюдения, а также письменных и аудиовизуальных материалов/руководств. Кроме того, участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат адаптированные материалы для самопомощи на основе когнитивно-поведенческой терапии (т. письменные и аудиовизуальные материалы).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с ППС часто имеют тяжелые функциональные нарушения и. Они потребляют большое количество медицинских и социальных пособий. Накапливаются данные, свидетельствующие о том, что когнитивно-поведенческие вмешательства могут снизить уровень симптомов и улучшить общее функционирование пациентов с ППС. КПТ продемонстрировала как краткосрочную, так и долгосрочную эффективность с небольшими и средними размерами эффекта для ППС. Сообщалось о более значительных эффектах лечения при специфических синдромах ППС, включая некардиальную боль в груди, синдром раздраженного кишечника (СРК) и синдром хронической усталости (СХУ).

Врачи общей практики (ВОП) играют важную роль в выявлении и лечении пациентов с ППС. Предыдущее пилотное рандомизированное исследование в параллельных группах исследовало возможность (т.е. набор, удержание и приемлемость) внедрения Клиники симптомов первичной медико-санитарной помощи для пациентов с ППС). Клиника симптомов включала в себя структурированный набор консультаций, проводимых специально обученным врачом общей практики, проявляющим большой интерес к PPS. Вмешательство включало изучение потенциальных биологических механизмов, лежащих в основе состояния ПБС, эмпатическую поддержку и обучение пациентов управлению симптомами (т. лекарства или когнитивно-поведенческие техники). Результаты показали, что клиника симптомов была приемлемой для большинства пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, и может иметь потенциал для получения клинически значимых преимуществ. Однако в этом пилотном исследовании не оценивались параметры осуществимости, касающиеся готовности врачей общей практики участвовать в исследовании и проходить специализированную психологическую подготовку. Более того, вмешательство было проведено только одним врачом общей практики, что вызывает вопросы об обобщаемости исследования.

Ведение пациентов с ППС может быть очень сложной задачей в общей практике. Хотя врачи общей практики признают, что лечение ППС является обязанностью первичной медико-санитарной помощи, предыдущие исследования показывают, что врачи общей практики часто чувствуют себя беспомощными, разочарованными и беспомощными при встрече с такими пациентами. Кроме того, врачи общей практики часто сообщают, что такие факторы, как нехватка времени и отсутствие психологической подготовки, не позволяют им эффективно удовлетворять психосоциальные потребности пациентов и развивать соответствующие навыки общения между врачом и пациентом.

Целью данного исследования является оценка возможности проведения в будущем исследования с адекватной мощностью для оценки эффективности и рентабельности основанного на когнитивно-поведенческой терапии комплексного подхода к лечению пациентов с ППС (пожалуйста, обратитесь к группам и вмешательствам для получения дополнительной информации подробности).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. Пациенты будут считаться подходящими для включения в это исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

(i) иметь диагноз ППС (необъяснимый с медицинской точки зрения) (ii) возраст больше или равен 18 и меньше или равен 65 годам (iii) зарегистрирован в терапевтической практике в Южном Лондоне, который дал согласие на участие в PRINCE Primary (iv) имели 6 или более консультаций за последний год (не обязательно по поводу одного и того же симптома или непосредственно связанных с ППС (v) дали письменное информированное согласие, предоставили исходные данные до рандомизации и могут говорить и читать по-английски в уровень достаточный для участия в.

Пациенты будут исключены из исследования, если у пациента:

(i) активный психоз (ii) наркомания или алкогольная зависимость, как указано в медицинских записях пациента (iii) текущее употребление бензодиазепинов, превышающее эквивалент 10 мг диазепама в день (iv) проходили какое-либо психотерапевтическое лечение в течение последнего года (не включая общие посещения) от внебольничных психиатрических бригад) (v) диссоциативные припадки (vi) если они подвергаются неминуемому риску членовредительства, после психиатрической/психологической оценки (vii) участия во вторичном исследовании PRINCE или исследовании ACTIB (Everitt et al., 2015 ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексная помощь врача общей практики
  • Обучение врачей общей практики использованию когнитивных поведенческих навыков во время 10-минутных консультаций;
  • Наблюдение за ВОП;
  • Аудиовизуальные и письменные материалы/руководства для врачей общей практики;
  • Копии материалов по самопомощи для пациентов; • Комплексное обсуждение ведения случая до направления на вторичную помощь. Врачам рекомендуется проконсультироваться с коллегой перед направлением;
  • Буклеты для пациентов после получения согласия.

Общие цели вмешательства заключаются в том, чтобы помочь пациенту:

  1. развивать понимание взаимосвязи между когнитивными, эмоциональными, физиологическими и поведенческими аспектами своей проблемы;
  2. понять факторы, которые могут поддерживать проблему;
  3. узнать, как изменить поведенческие и когнитивные реакции, которые могут поддерживать проблему;
  4. принять здоровый режим сна, который может способствовать здоровому образу жизни.

Врачи общей практики будут раздавать раздаточные материалы пациентам, но структура вмешательства позволяет проводить лечение на основе рецептуры, так что конкретные вопросы, поднятые в ходе консультации, которые могут касаться сохранения тяжести симптомов (например, избегание) можно решить.

Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Пациенты в контрольной группе списка ожидания будут продолжать получать лечение в обычном режиме (TAU) и будут переведены на получение «Интегрированной помощи врачей общей практики» через 6 месяцев после рандомизации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: готовность врачей участвовать в исследовании (доля врачей общей практики, которые регистрируются в рамках исследования, из числа врачей общей практики, зарегистрированных в подходящей практике).
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?». Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
24 недели после рандомизации
Осуществимость: Готовность пациентов использовать предоставленный материал, предоставленный в рамках «интегрированной помощи врача общей практики» (материалы для самопомощи).
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?». Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
24 недели после рандомизации
Выполнимость: готовность практиков и участников связаться по поводу исследования (количество (количество) бланков ответов, отправленных по почте, чтобы узнать, хотят ли практику/участники принять участие, дополнительная информация v количество бланков ответов, полученных обратно)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?». Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
24 недели после рандомизации
Осуществимость: Готовность практик к рандомизации (Количество подходящих практик ВОП с согласованным согласием против количества практик ВОП, не согласованных с согласием)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?». Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
24 недели после рандомизации
Осуществимость: Готовность практик ВОП быть согласованными и рандомизированными по оценке количества подходящих практик ВОП, получивших согласие, по сравнению с количеством практик ВОП, не согласившихся на согласие
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?». Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
24 недели после рандомизации
Осуществимость: частота последующего наблюдения и доля ответов на вопросники (отправленные вопросники по сравнению с заполненными вопросниками, полученными через 12 и 24 недели).
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?». Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
24 недели после рандомизации
Осуществимость: количество подходящих участников испытания (консорт). Количество пациентов на практику, которые первоначально прошли скрининг на соответствие требованиям, и количество пациентов на практику, отвечающих критериям включения и исключения.
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?». Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
24 недели после рандомизации
Осуществимость: наличие необходимых данных, а также качественная оценка полезности и ограничений баз данных врачей общей практики.
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?». Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
24 недели после рандомизации
Осуществимость: готовность участников получить согласие и рандомизироваться (Количество полученных бланков с положительным ответом V Количество пациентов, согласившихся пройти скрининг, Количество подходящих пациентов, давших согласие v Количество подходящих пациентов, не согласившихся дать согласие)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?». Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
24 недели после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
шкала из пяти пунктов с диапазоном баллов от 0 до 40 (более высокий балл указывает на более серьезное нарушение), которая используется для измерения собственного восприятия пациентами влияния ПФС на их функционирование с точки зрения работы, ведения домашнего хозяйства, социального досуга. и частный досуг, семейные и другие отношения.
24 недели после рандомизации
Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
шкала из 15 пунктов, измеряющая соматические симптомы и принимающая значения от 0 до 30.
24 недели после рандомизации
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Шкала из 9 пунктов, измеряющая депрессивные симптомы, принимает значения от 0 до 27, при этом баллы 5, 10, 15 и 20 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
24 недели после рандомизации
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
девятибалльная шкала, измеряющая воспринимаемое пациентом улучшение, где 1 означает полное выздоровление, а 9 — ухудшение состояния не может
24 недели после рандомизации
Удовлетворенность (измерьте самооценку пациентов удовлетворенности вмешательством)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Измерьте самооценку пациентов удовлетворенности вмешательством.
24 недели после рандомизации
Инвентаризация получения обслуживания клиентов (измеряет получение медицинских услуг, прямые и косвенные затраты на болезнь и экономическую эффективность вмешательства)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации

анкета с подробным описанием использования пациентом услуг, включая:

  • Использование поставщиков медицинских услуг (да/нет и тип)
  • Присутствие при несчастных случаях и чрезвычайных ситуациях (да/нет)
  • Использование диагностических тестов (да/нет и тип)
  • Рабочее время, профессия и дни отсутствия на работе
  • Получение пособий (да/нет и тип)
24 недели после рандомизации
Анкета знаний врачей общей практики
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Измеряет знание терапевта: 10 верных или ложных утверждений, проверяющих знание терапевтом PPS (максимальный балл 11)
24 недели после рандомизации
Опросник уверенности врача общей практики
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
Измеряет уверенность врачей общей практики: и шкала из десяти пунктов, проверяющая их уверенность в лечении PPS (минимальная оценка 10 и максимальная оценка 70)
24 недели после рандомизации
Опросник когнитивно-поведенческих реакций (CBRQ)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации

мера предполагаемых медиаторов когнитивных изменений, включая:

  • избегание страха (диапазон 0-24),
  • катастрофический (диапазон 0-16),
  • уклонение от урона (диапазон 0-20),
  • избегание смущения (диапазон 0-24),
  • фокусировка на симптоме (диапазон 0-24),
  • поведение «все или ничего» (диапазон 0–20) и поведение избегания (диапазон 0–32) (Reme, Stahl & Chalder, 2011)
24 недели после рандомизации
EuroQol - 5 измерений - 5 уровней (EuroQol-5D-5L)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
шкала из 5 пунктов, измеряющая здоровье, принимая от 5 до 25. Кроме того, пациенты оценивают собственное восприятие своего текущего состояния здоровья по шкале от 0 до 100 (Brooks, 1996).
24 недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Trudie Chader, PhD, King's College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться