- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02444520
PRINCE Primary: Комплексная помощь врачей общей практики при стойких соматических симптомах - рандомизированное контролируемое исследование осуществимости и кластера (PRINCE Primary)
Вмешательство по уменьшению стойких соматических симптомов: системное изменение и оценка (PRINCE) - Интегрированная помощь врачей общей практики при стойких соматических симптомах: осуществимость и кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ППС часто имеют тяжелые функциональные нарушения и. Они потребляют большое количество медицинских и социальных пособий. Накапливаются данные, свидетельствующие о том, что когнитивно-поведенческие вмешательства могут снизить уровень симптомов и улучшить общее функционирование пациентов с ППС. КПТ продемонстрировала как краткосрочную, так и долгосрочную эффективность с небольшими и средними размерами эффекта для ППС. Сообщалось о более значительных эффектах лечения при специфических синдромах ППС, включая некардиальную боль в груди, синдром раздраженного кишечника (СРК) и синдром хронической усталости (СХУ).
Врачи общей практики (ВОП) играют важную роль в выявлении и лечении пациентов с ППС. Предыдущее пилотное рандомизированное исследование в параллельных группах исследовало возможность (т.е. набор, удержание и приемлемость) внедрения Клиники симптомов первичной медико-санитарной помощи для пациентов с ППС). Клиника симптомов включала в себя структурированный набор консультаций, проводимых специально обученным врачом общей практики, проявляющим большой интерес к PPS. Вмешательство включало изучение потенциальных биологических механизмов, лежащих в основе состояния ПБС, эмпатическую поддержку и обучение пациентов управлению симптомами (т. лекарства или когнитивно-поведенческие техники). Результаты показали, что клиника симптомов была приемлемой для большинства пациентов, рандомизированных в группу вмешательства, и может иметь потенциал для получения клинически значимых преимуществ. Однако в этом пилотном исследовании не оценивались параметры осуществимости, касающиеся готовности врачей общей практики участвовать в исследовании и проходить специализированную психологическую подготовку. Более того, вмешательство было проведено только одним врачом общей практики, что вызывает вопросы об обобщаемости исследования.
Ведение пациентов с ППС может быть очень сложной задачей в общей практике. Хотя врачи общей практики признают, что лечение ППС является обязанностью первичной медико-санитарной помощи, предыдущие исследования показывают, что врачи общей практики часто чувствуют себя беспомощными, разочарованными и беспомощными при встрече с такими пациентами. Кроме того, врачи общей практики часто сообщают, что такие факторы, как нехватка времени и отсутствие психологической подготовки, не позволяют им эффективно удовлетворять психосоциальные потребности пациентов и развивать соответствующие навыки общения между врачом и пациентом.
Целью данного исследования является оценка возможности проведения в будущем исследования с адекватной мощностью для оценки эффективности и рентабельности основанного на когнитивно-поведенческой терапии комплексного подхода к лечению пациентов с ППС (пожалуйста, обратитесь к группам и вмешательствам для получения дополнительной информации подробности).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
- Kings college london
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании. Пациенты будут считаться подходящими для включения в это исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
(i) иметь диагноз ППС (необъяснимый с медицинской точки зрения) (ii) возраст больше или равен 18 и меньше или равен 65 годам (iii) зарегистрирован в терапевтической практике в Южном Лондоне, который дал согласие на участие в PRINCE Primary (iv) имели 6 или более консультаций за последний год (не обязательно по поводу одного и того же симптома или непосредственно связанных с ППС (v) дали письменное информированное согласие, предоставили исходные данные до рандомизации и могут говорить и читать по-английски в уровень достаточный для участия в.
Пациенты будут исключены из исследования, если у пациента:
(i) активный психоз (ii) наркомания или алкогольная зависимость, как указано в медицинских записях пациента (iii) текущее употребление бензодиазепинов, превышающее эквивалент 10 мг диазепама в день (iv) проходили какое-либо психотерапевтическое лечение в течение последнего года (не включая общие посещения) от внебольничных психиатрических бригад) (v) диссоциативные припадки (vi) если они подвергаются неминуемому риску членовредительства, после психиатрической/психологической оценки (vii) участия во вторичном исследовании PRINCE или исследовании ACTIB (Everitt et al., 2015 ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексная помощь врача общей практики
|
Общие цели вмешательства заключаются в том, чтобы помочь пациенту:
Врачи общей практики будут раздавать раздаточные материалы пациентам, но структура вмешательства позволяет проводить лечение на основе рецептуры, так что конкретные вопросы, поднятые в ходе консультации, которые могут касаться сохранения тяжести симптомов (например, избегание) можно решить. |
|
Без вмешательства: Группа контроля списка ожидания
Пациенты в контрольной группе списка ожидания будут продолжать получать лечение в обычном режиме (TAU) и будут переведены на получение «Интегрированной помощи врачей общей практики» через 6 месяцев после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: готовность врачей участвовать в исследовании (доля врачей общей практики, которые регистрируются в рамках исследования, из числа врачей общей практики, зарегистрированных в подходящей практике).
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?».
Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
|
24 недели после рандомизации
|
|
Осуществимость: Готовность пациентов использовать предоставленный материал, предоставленный в рамках «интегрированной помощи врача общей практики» (материалы для самопомощи).
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?».
Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
|
24 недели после рандомизации
|
|
Выполнимость: готовность практиков и участников связаться по поводу исследования (количество (количество) бланков ответов, отправленных по почте, чтобы узнать, хотят ли практику/участники принять участие, дополнительная информация v количество бланков ответов, полученных обратно)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?».
Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
|
24 недели после рандомизации
|
|
Осуществимость: Готовность практик к рандомизации (Количество подходящих практик ВОП с согласованным согласием против количества практик ВОП, не согласованных с согласием)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?».
Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
|
24 недели после рандомизации
|
|
Осуществимость: Готовность практик ВОП быть согласованными и рандомизированными по оценке количества подходящих практик ВОП, получивших согласие, по сравнению с количеством практик ВОП, не согласившихся на согласие
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?».
Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
|
24 недели после рандомизации
|
|
Осуществимость: частота последующего наблюдения и доля ответов на вопросники (отправленные вопросники по сравнению с заполненными вопросниками, полученными через 12 и 24 недели).
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?».
Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
|
24 недели после рандомизации
|
|
Осуществимость: количество подходящих участников испытания (консорт). Количество пациентов на практику, которые первоначально прошли скрининг на соответствие требованиям, и количество пациентов на практику, отвечающих критериям включения и исключения.
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?».
Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
|
24 недели после рандомизации
|
|
Осуществимость: наличие необходимых данных, а также качественная оценка полезности и ограничений баз данных врачей общей практики.
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?».
Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
|
24 недели после рандомизации
|
|
Осуществимость: готовность участников получить согласие и рандомизироваться (Количество полученных бланков с положительным ответом V Количество пациентов, согласившихся пройти скрининг, Количество подходящих пациентов, давших согласие v Количество подходящих пациентов, не согласившихся дать согласие)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Следующее определение технико-экономического обоснования было согласовано программой оценки эффективности и механизмов (EME), исследований в области общественного здравоохранения (PHR), оценки медицинских технологий (HTA) и исследований в интересах пациентов (RfPB): проводится перед основным исследованием, чтобы ответить на вопрос «Можно ли провести это исследование?».
Они используются для оценки важных параметров, необходимых для разработки основного исследования».
|
24 недели после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
шкала из пяти пунктов с диапазоном баллов от 0 до 40 (более высокий балл указывает на более серьезное нарушение), которая используется для измерения собственного восприятия пациентами влияния ПФС на их функционирование с точки зрения работы, ведения домашнего хозяйства, социального досуга. и частный досуг, семейные и другие отношения.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
шкала из 15 пунктов, измеряющая соматические симптомы и принимающая значения от 0 до 30.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Шкала из 9 пунктов, измеряющая депрессивные симптомы, принимает значения от 0 до 27, при этом баллы 5, 10, 15 и 20 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
|
24 недели после рандомизации
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
девятибалльная шкала, измеряющая воспринимаемое пациентом улучшение, где 1 означает полное выздоровление, а 9 — ухудшение состояния не может
|
24 недели после рандомизации
|
|
Удовлетворенность (измерьте самооценку пациентов удовлетворенности вмешательством)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Измерьте самооценку пациентов удовлетворенности вмешательством.
|
24 недели после рандомизации
|
|
Инвентаризация получения обслуживания клиентов (измеряет получение медицинских услуг, прямые и косвенные затраты на болезнь и экономическую эффективность вмешательства)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
анкета с подробным описанием использования пациентом услуг, включая:
|
24 недели после рандомизации
|
|
Анкета знаний врачей общей практики
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Измеряет знание терапевта: 10 верных или ложных утверждений, проверяющих знание терапевтом PPS (максимальный балл 11)
|
24 недели после рандомизации
|
|
Опросник уверенности врача общей практики
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
Измеряет уверенность врачей общей практики: и шкала из десяти пунктов, проверяющая их уверенность в лечении PPS (минимальная оценка 10 и максимальная оценка 70)
|
24 недели после рандомизации
|
|
Опросник когнитивно-поведенческих реакций (CBRQ)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
мера предполагаемых медиаторов когнитивных изменений, включая:
|
24 недели после рандомизации
|
|
EuroQol - 5 измерений - 5 уровней (EuroQol-5D-5L)
Временное ограничение: 24 недели после рандомизации
|
шкала из 5 пунктов, измеряющая здоровье, принимая от 5 до 25.
Кроме того, пациенты оценивают собственное восприятие своего текущего состояния здоровья по шкале от 0 до 100 (Brooks, 1996).
|
24 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trudie Chader, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Brooks R. EuroQol: the current state of play. Health Policy. 1996 Jul;37(1):53-72. doi: 10.1016/0168-8510(96)00822-6.
- Mundt JC, Marks IM, Shear MK, Greist JH. The Work and Social Adjustment Scale: a simple measure of impairment in functioning. Br J Psychiatry. 2002 May;180:461-4. doi: 10.1192/bjp.180.5.461.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- van Dessel N, den Boeft M, van der Wouden JC, Kleinstauber M, Leone SS, Terluin B, Numans ME, van der Horst HE, van Marwijk H. Non-pharmacological interventions for somatoform disorders and medically unexplained physical symptoms (MUPS) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 1;(11):CD011142. doi: 10.1002/14651858.CD011142.pub2.
- Kleinstauber M, Witthoft M, Hiller W. Efficacy of short-term psychotherapy for multiple medically unexplained physical symptoms: a meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):146-60. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.001. Epub 2010 Sep 16.
- Nimnuan C, Hotopf M, Wessely S. Medically unexplained symptoms: an epidemiological study in seven specialities. J Psychosom Res. 2001 Jul;51(1):361-7. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00223-9.
- Sharpe M, Stone J, Hibberd C, Warlow C, Duncan R, Coleman R, Roberts R, Cull R, Pelosi A, Cavanagh J, Matthews K, Goldbeck R, Smyth R, Walker A, Walker J, MacMahon A, Murray G, Carson A. Neurology out-patients with symptoms unexplained by disease: illness beliefs and financial benefits predict 1-year outcome. Psychol Med. 2010 Apr;40(4):689-98. doi: 10.1017/S0033291709990717. Epub 2009 Jul 23.
- Altayar O, Sharma V, Prokop LJ, Sood A, Murad MH. Psychological therapies in patients with irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:549308. doi: 10.1155/2015/549308. Epub 2015 Jan 31.
- Burton C, Weller D, Marsden W, Worth A, Sharpe M. A primary care Symptoms Clinic for patients with medically unexplained symptoms: pilot randomised trial. BMJ Open. 2012 Feb 9;2(1):e000513. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000513. Print 2012.
- Johansen ML, Risor MB. What is the problem with medically unexplained symptoms for GPs? A meta-synthesis of qualitative studies. Patient Educ Couns. 2017 Apr;100(4):647-654. doi: 10.1016/j.pec.2016.11.015. Epub 2016 Nov 21.
- Jonsbu E, Dammen T, Morken G, Moum T, Martinsen EW. Short-term cognitive behavioral therapy for non-cardiac chest pain and benign palpitations: a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2011 Feb;70(2):117-23. doi: 10.1016/j.jpsychores.2010.09.013. Epub 2010 Dec 3.
- Kennedy TM, Chalder T, McCrone P, Darnley S, Knapp M, Jones RH, Wessely S. Cognitive behavioural therapy in addition to antispasmodic therapy for irritable bowel syndrome in primary care: randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2006 Jun;10(19):iii-iv, ix-x, 1-67. doi: 10.3310/hta10190.
- Kisely SR, Campbell LA, Skerritt P, Yelland MJ. Psychological interventions for symptomatic management of non-specific chest pain in patients with normal coronary anatomy. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;(1):CD004101. doi: 10.1002/14651858.CD004101.pub3.
- Moss-Morris R, Chalder T. Illness perceptions and levels of disability in patients with chronic fatigue syndrome and rheumatoid arthritis. J Psychosom Res. 2003 Oct;55(4):305-8. doi: 10.1016/s0022-3999(03)00013-8.
- Salmon P, Peters S, Clifford R, Iredale W, Gask L, Rogers A, Dowrick C, Hughes J, Morriss R. Why do general practitioners decline training to improve management of medically unexplained symptoms? J Gen Intern Med. 2007 May;22(5):565-71. doi: 10.1007/s11606-006-0094-z.
- White PD, Goldsmith KA, Johnson AL, Potts L, Walwyn R, DeCesare JC, Baber HL, Burgess M, Clark LV, Cox DL, Bavinton J, Angus BJ, Murphy G, Murphy M, O'Dowd H, Wilks D, McCrone P, Chalder T, Sharpe M; PACE trial management group. Comparison of adaptive pacing therapy, cognitive behaviour therapy, graded exercise therapy, and specialist medical care for chronic fatigue syndrome (PACE): a randomised trial. Lancet. 2011 Mar 5;377(9768):823-36. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60096-2. Epub 2011 Feb 18.
- Bermingham SL, Cohen A, Hague J, Parsonage M. The cost of somatisation among the working-age population in England for the year 2008-2009. Ment Health Fam Med. 2010 Jun;7(2):71-84.
- Everitt H, Landau S, Little P, Bishop FL, McCrone P, O'Reilly G, Coleman N, Logan R, Chalder T, Moss-Morris R; ACTIB trial team. Assessing Cognitive behavioural Therapy in Irritable Bowel (ACTIB): protocol for a randomised controlled trial of clinical-effectiveness and cost-effectiveness of therapist delivered cognitive behavioural therapy and web-based self-management in irritable bowel syndrome in adults. BMJ Open. 2015 Jul 15;5(7):e008622. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008622.
- Chalder T, Wallace P, Wessely S. Self-help treatment of chronic fatigue in the community: A randomized controlled trial. British Journal of Health Psychology 1997;2(3):189-97. doi: https://doi.org/10.1111/j.2044-8287.1997.tb00535.x
- Reme SE, Stahl D, Kennedy T, Jones R, Darnley S, Chalder T. Mediators of change in cognitive behaviour therapy and mebeverine for irritable bowel syndrome. Psychol Med. 2011 Dec;41(12):2669-79. doi: 10.1017/S0033291711000328. Epub 2011 Apr 11.
- Patel M, James K, Moss-Morris R, Ashworth M, Husain M, Hotopf M, David AS, McCrone P, Landau S, Chalder T; PRINCE Primary trial team. BMC family practice integrated GP care for patients with persistent physical symptoms: feasibility cluster randomised trial. BMC Fam Pract. 2020 Oct 7;21(1):207. doi: 10.1186/s12875-020-01269-9. Erratum In: BMC Fam Pract. 2020 Nov 6;21(1):226.
- Patel M, James K, Moss-Morris R, Husain M, Ashworth M, Frank P, Ferreira N, Mosweu I, McCrone P, Hotopf M, David A, Landau S, Chalder T. Persistent physical symptoms reduction intervention: a system change and evaluation (PRINCE)-integrated GP care for persistent physical symptoms: protocol for a feasibility and cluster randomised waiting list, controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 23;9(7):e025513. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025513. Erratum In: BMJ Open. 2019 Oct 1;9(10):e025513corr1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STR130202 (Primary)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .