Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRINCE Primair: Geïntegreerde huisartsenzorg voor aanhoudende lichamelijke symptomen - een haalbaarheid en cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRINCE Primary)

7 mei 2019 bijgewerkt door: King's College London

Interventie ter vermindering van aanhoudende lichamelijke symptomen: een systeemverandering en evaluatie (PRINCE) - Geïntegreerde huisartsenzorg voor aanhoudende lichamelijke symptomen: een haalbaarheids- en clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

PRINCE primary is een clustergerandomiseerde wachtlijst gecontroleerde studie om de haalbaarheid te evalueren van een integrale benadering van zorg in de huisartspraktijk voor volwassenen met aanhoudende lichamelijke klachten (PPS). PPS wordt gedefinieerd als fysieke symptomen zonder duidelijke onderliggende organische symptomen. 240 patiënten met PPS, gerekruteerd uit 8-12 huisartsenpraktijken in Londen, zullen worden gerandomiseerd naar de geïntegreerde zorgbenadering plus behandeling zoals gebruikelijk (TAU) of alleen TAU. De integrale aanpak van de huisarts bestaat uit het geven van een korte vaardigheidstraining cognitieve gedragstherapie (CBT), doorlopende supervisie aan huisartsen en schriftelijke en audiovisuele materialen/richtlijnen. Bovendien zullen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep op maat gemaakte CGT-gebaseerde zelfhulpmaterialen ontvangen (d.w.z. geschreven en audiovisueel materiaal).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met PPS zijn vaak ernstig beperkt in hun functioneren. Zij verbruiken grote hoeveelheden zorg- en bijstandsuitkeringen. Er is steeds meer bewijs dat aantoont dat cognitieve gedragsinterventies de symptomen kunnen verminderen en het algehele functioneren van patiënten met PPS kunnen verbeteren. CGT heeft zowel op korte als op lange termijn werkzaamheid aangetoond met kleine tot middelgrote effectgroottes voor PPS. Grotere behandelingseffecten zijn gemeld voor specifieke PPS-syndromen, waaronder niet-cardiale pijn op de borst, Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) en Chronisch Vermoeidheidssyndroom (CVS).

Huisartsen (huisartsen) spelen een belangrijke rol bij het signaleren en behandelen van patiënten met PPS. Een eerdere gerandomiseerde pilootstudie met parallelle groepen onderzocht de haalbaarheid (d.w.z. werving, behoud en acceptatie) van het opzetten van een eerstelijns Symptomenkliniek voor patiënten met PPS). De Symptomenkliniek bestond uit een gestructureerd geheel van consultaties, geleverd door een speciaal opgeleide huisarts met een sterke interesse in PPS. De interventie omvatte het verkennen van mogelijke biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de PPS-aandoening, empathische ondersteuning en het trainen van patiënten in symptoombeheersing (d.w.z. medicatie of cognitieve gedragstechnieken). De resultaten gaven aan dat de Symptomenkliniek acceptabel was voor de meerderheid van de patiënten die naar de interventiegroep waren gerandomiseerd, en mogelijk klinisch significante voordelen zou kunnen opleveren. In deze pilootstudie werden echter geen haalbaarheidsparameters beoordeeld die verwijzen naar de bereidheid van huisartsen om deel te nemen aan de studie en een gespecialiseerde psychologische training te volgen. Bovendien werd de interventie uitgevoerd door slechts één huisarts, wat vragen opriep over de generaliseerbaarheid van het onderzoek.

Het managen van patiënten met PPS kan een grote uitdaging zijn in de huisartsenpraktijk. Hoewel huisartsen de behandeling van PPS erkennen als een verantwoordelijkheid van de eerstelijnszorg, blijkt uit eerder onderzoek dat huisartsen zich vaak machteloos, gefrustreerd en hulpeloos voelen bij de ontmoeting met deze patiënten. Bovendien melden huisartsen vaak dat factoren als tijdsdruk en het gebrek aan psychologische training hen ervan weerhouden om effectief in te spelen op de psychosociale behoeften van patiënten en om de juiste communicatieve vaardigheden tussen arts en patiënt te ontwikkelen.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het haalbaar is om een ​​toekomstig onderzoek met voldoende power uit te voeren om de werkzaamheid en kosteneffectiviteit te evalueren van een op CGT gebaseerde geïntegreerde huisartsenzorgbenadering voor de behandeling van patiënten met PPS (zie armen en interventies voor meer informatie). details).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten komen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

(i) een PPS-diagnose hebben (die medisch onverklaard is) (ii) ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 en jonger zijn dan of gelijk zijn aan 65 jaar (iii) geregistreerd zijn bij een huisartsenpraktijk in Zuid-Londen die heeft ingestemd met deelname in PRINCE Primary (iv) 6 of meer consulten hebben gehad in het afgelopen jaar (niet noodzakelijkerwijs voor hetzelfde symptoom of direct verband houdend met PPS (v) schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, basisgegevens hebben verstrekt vóór randomisatie en Engels kunnen spreken en lezen op een voldoende niveau voor deelname aan de.

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als de patiënt:

(i) actieve psychose (ii) drugs- of alcoholverslaving zoals aangegeven in de medische aantekeningen van de patiënt (iii) huidig ​​benzodiazepinegebruik dat het equivalent van 10 mg diazepam per dag overschrijdt (iv) een psychotherapeutische behandeling heeft gehad in het afgelopen jaar (exclusief algemene bezoeken van gemeenschapspsychiatrische teams) (v) dissociatieve aanvallen (vi) als ze een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging lopen, na psychiatrisch/psychologisch onderzoek (vii) deelname aan de PRINCE Secundaire studie of de ACTIB-studie (Everitt et al., 2015 ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntegreerde huisartsenzorg
  • Huisartsentraining in het benutten van cognitieve gedragsvaardigheden tijdens consulten van 10 minuten;
  • huisarts toezicht;
  • Audiovisueel en schriftelijk materiaal/richtlijnen voor huisartsen;
  • Kopieën van zelfhulpmateriaal voor patiënten; • Geïntegreerd gesprek over casemanagement voorafgaand aan doorverwijzing naar tweedelijnszorg. Huisartsen worden aangemoedigd om eerst met een collega te overleggen voordat ze doorverwijzen;
  • Boekjes voor patiënten zodra toestemming is verkregen.

De algemene doelstellingen van de interventie zijn om de patiënt te helpen:

  1. een begrip ontwikkelen van de relatie tussen cognitieve, emotionele, fysiologische en gedragsaspecten van hun probleem;
  2. factoren begrijpen die het probleem mogelijk in stand houden;
  3. leren hoe de gedrags- en cognitieve reacties die het probleem mogelijk in stand houden, kunnen worden aangepast;
  4. een gezonde slaaproutine aannemen die een gezond leven kan bevorderen.

Er zullen hand-outs beschikbaar zijn voor huisartsen om aan patiënten te geven, maar de structuur van de interventie maakt het mogelijk om de behandeling op formuleringen te baseren, zodat bepaalde kwesties die tijdens het consult aan de orde komen en die mogelijk de ernst van de symptomen in stand houden (bijv. vermijding) kan worden aangepakt.

Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Patiënten in de wachtlijstcontrolegroep blijven de gebruikelijke behandeling (TAU) ontvangen en worden 6 maanden na randomisatie overgezet naar 'geïntegreerde huisartsenzorg'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: bereidheid van clinici om deel te nemen aan het onderzoek (percentage huisartsen dat zich inschrijft in het onderzoek ten opzichte van de huisartsen die zijn geregistreerd bij de in aanmerking komende praktijk)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
De volgende definitie van een haalbaarheidsstudie is overeengekomen door het Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) en Research for Patient Benefit (RfPB) programma: "Haalbaarheidsstudies zijn stukjes onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan een hoofdonderzoek om de vraag "Kan dit onderzoek worden uitgevoerd?" te beantwoorden. Ze worden gebruikt om belangrijke parameters in te schatten die nodig zijn om het hoofdonderzoek op te zetten".
24 weken na randomisatie
Haalbaarheid: Bereidheid van patiënten om gebruik te maken van het aangeboden materiaal in 'geïntegreerde huisartsenzorg' (zelfhulpmateriaal).
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
De volgende definitie van een haalbaarheidsstudie is overeengekomen door het Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) en Research for Patient Benefit (RfPB) programma: "Haalbaarheidsstudies zijn stukjes onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan een hoofdonderzoek om de vraag "Kan dit onderzoek worden uitgevoerd?" te beantwoorden. Ze worden gebruikt om belangrijke parameters in te schatten die nodig zijn om het hoofdonderzoek op te zetten".
24 weken na randomisatie
Haalbaarheid: bereidheid van praktijken en deelnemers om gecontacteerd te worden over het onderzoek (aantal (aantal) antwoordformulieren dat via de post is verzonden om te vragen of de praktijk/deelnemers willen deelnemen, nadere informatie v. aantal ontvangen antwoordformulieren)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
De volgende definitie van een haalbaarheidsstudie is overeengekomen door het Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) en Research for Patient Benefit (RfPB) programma: "Haalbaarheidsstudies zijn stukjes onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan een hoofdonderzoek om de vraag "Kan dit onderzoek worden uitgevoerd?" te beantwoorden. Ze worden gebruikt om belangrijke parameters in te schatten die nodig zijn om het hoofdonderzoek op te zetten".
24 weken na randomisatie
Haalbaarheid: bereidheid van praktijken om te worden gerandomiseerd (aantal in aanmerking komende huisartsenpraktijken overeengekomen toestemming vs. aantal huisartsenpraktijken niet overeengekomen om toestemming te geven)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
De volgende definitie van een haalbaarheidsstudie is overeengekomen door het Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) en Research for Patient Benefit (RfPB) programma: "Haalbaarheidsstudies zijn stukjes onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan een hoofdonderzoek om de vraag "Kan dit onderzoek worden uitgevoerd?" te beantwoorden. Ze worden gebruikt om belangrijke parameters in te schatten die nodig zijn om het hoofdonderzoek op te zetten".
24 weken na randomisatie
Haalbaarheid: bereidheid van huisartsenpraktijken om toestemming te geven en gerandomiseerd te worden, zoals beoordeeld door het aantal in aanmerking komende huisartsenpraktijken dat toestemming heeft gegeven versus het aantal huisartsenpraktijken dat niet heeft ingestemd
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
De volgende definitie van een haalbaarheidsstudie is overeengekomen door het Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) en Research for Patient Benefit (RfPB) programma: "Haalbaarheidsstudies zijn stukjes onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan een hoofdonderzoek om de vraag "Kan dit onderzoek worden uitgevoerd?" te beantwoorden. Ze worden gebruikt om belangrijke parameters in te schatten die nodig zijn om het hoofdonderzoek op te zetten".
24 weken na randomisatie
Haalbaarheid: follow-uppercentages en responspercentages op vragenlijsten (verzonden vragenlijsten vs ingevulde vragenlijsten ontvangen na 12 en 24 weken).
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
De volgende definitie van een haalbaarheidsstudie is overeengekomen door het Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) en Research for Patient Benefit (RfPB) programma: "Haalbaarheidsstudies zijn stukjes onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan een hoofdonderzoek om de vraag "Kan dit onderzoek worden uitgevoerd?" te beantwoorden. Ze worden gebruikt om belangrijke parameters in te schatten die nodig zijn om het hoofdonderzoek op te zetten".
24 weken na randomisatie
Haalbaarheid: Aantal in aanmerking komende proefdeelnemers (Consort). Het aantal patiënten per praktijk dat in eerste instantie wordt gescreend op geschiktheid en het aantal per praktijk dat voldoet aan de in- en exclusiecriteria.
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
De volgende definitie van een haalbaarheidsstudie is overeengekomen door het Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) en Research for Patient Benefit (RfPB) programma: "Haalbaarheidsstudies zijn stukjes onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan een hoofdonderzoek om de vraag "Kan dit onderzoek worden uitgevoerd?" te beantwoorden. Ze worden gebruikt om belangrijke parameters in te schatten die nodig zijn om het hoofdonderzoek op te zetten".
24 weken na randomisatie
Haalbaarheid: Beschikbaarheid van benodigde data en bruikbaarheid en beperkingen van huisartsendatabases kwalitatief beoordeeld
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
De volgende definitie van een haalbaarheidsstudie is overeengekomen door het Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) en Research for Patient Benefit (RfPB) programma: "Haalbaarheidsstudies zijn stukjes onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan een hoofdonderzoek om de vraag "Kan dit onderzoek worden uitgevoerd?" te beantwoorden. Ze worden gebruikt om belangrijke parameters in te schatten die nodig zijn om het hoofdonderzoek op te zetten".
24 weken na randomisatie
Haalbaarheid: bereidheid van deelnemers om toestemming te geven en gerandomiseerd (aantal ontvangen positieve antwoordstrookjes V aantal patiënten stemde in met screening, aantal in aanmerking komende patiënten stemde in met toestemming v aantal in aanmerking komende patiënten stemde niet in met toestemming)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
De volgende definitie van een haalbaarheidsstudie is overeengekomen door het Efficacy and Mechanism Evaluation (EME), Public Health Research (PHR), Health Technology Assessment (HTA) en Research for Patient Benefit (RfPB) programma: "Haalbaarheidsstudies zijn stukjes onderzoek uitgevoerd voorafgaand aan een hoofdonderzoek om de vraag "Kan dit onderzoek worden uitgevoerd?" te beantwoorden. Ze worden gebruikt om belangrijke parameters in te schatten die nodig zijn om het hoofdonderzoek op te zetten".
24 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
een schaal van vijf items met een scorebereik van 0 tot 40 (een hogere score duidt op een ernstiger beperking) die wordt gebruikt om de eigen perceptie van patiënten te meten van de impact van PPS op hun functioneren in termen van werk, thuisbeheer, sociale vrijetijdsbesteding en privé-recreatieve activiteiten, familie- en andere relaties.
24 weken na randomisatie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
een schaal met 15 items die somatische symptomen meet en waarden van 0 tot 30 neemt.
24 weken na randomisatie
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
een 9-itemschaal die depressieve symptomen meet met waarden van 0 tot 27, waarbij scores van 5, 10, 15 en 20 respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie vertegenwoordigen (Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
24 weken na randomisatie
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
een negenpuntsschaal die de door de patiënt waargenomen verbetering meet, waarbij 1 volledig hersteld is en 9 niet erger kan worden
24 weken na randomisatie
Tevredenheid (meet zelfbeoordeling van de patiënt over de interventie)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Meet de zelfgerapporteerde tevredenheid van patiënten over de interventie.
24 weken na randomisatie
Client Service Receipt Inventory (meet de ontvangst van de gezondheidszorg, directe en indirecte ziektekosten en kosteneffectiviteit van interventie)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie

vragenlijst waarin het gebruik van diensten door de patiënt wordt beschreven, waaronder:

  • Gebruik van zorgverleners (ja/nee en type)
  • Aanwezigheid bij ongeval en noodgeval (ja/nee)
  • Gebruik van diagnostische testen (ja/nee en type)
  • Werktijden, beroep en afwezigheden op het werk
  • Ontvangst uitkering (ja/nee en type)
24 weken na randomisatie
Vragenlijst huisartsenkennis
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Meet de kennis van de huisarts: 10 waar of onjuiste beweringen die de kennis van de huisarts over het OM testen (maximale score van 11)
24 weken na randomisatie
Vertrouwensvragenlijst huisarts
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
Meet huisartsvertrouwen: en een schaal met tien items die hun vertrouwen testen bij het behandelen van PPS (minimale score 10 en maximale score 70)
24 weken na randomisatie
Vragenlijst Cognitieve Gedragsreacties (CBRQ)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie

maatstaf van vermeende bemiddelaars van cognitieve verandering, waaronder:

  • angstvermijding (bereik 0-24),
  • rampzalig (bereik 0-16),
  • schade vermijden (bereik 0-20),
  • verlegenheid vermijden (bereik 0-24),
  • symptoomfocus (bereik 0-24),
  • alles of niets gedrag (bereik 0-20) en vermijdingsgedrag (bereik 0-32) (Reme, Stahl & Chalder, 2011)
24 weken na randomisatie
EuroQol - 5 dimensies - 5 niveaus (EuroQol-5D-5L)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie
een schaal van 5 items die de gezondheid meet, van 5 tot 25. Bovendien beoordelen patiënten hun eigen perceptie van hun huidige gezondheid op een schaal van 0 tot 100 (Brooks, 1996).
24 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trudie Chader, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren