Studie, zda 3 nové perorální formulace silného léku proti bolesti uvolňují do těla stejné množství léku jako lék na trhu

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
2. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
3. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat během studie dvě vysoce účinné metody antikoncepce, z nichž jedna musí zahrnovat bariérovou metodu.
4. Ženy, které jsou po menopauze (definované jako spontánní amenorea po dobu alespoň jednoho roku) nebo trvale sterilizované (např. okluze vejcovodů, hysterektomie, bilaterální salpingektomie). Tyto subjekty nemusí používat žádnou antikoncepci.
5. Muži musí být ochotni používat antikoncepci se svými partnerkami v průběhu studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie a souhlasit s informováním zkoušejícího, pokud jejich partnerka během této doby otěhotní.
6. Tělesná hmotnost v rozmezí od 55 do 100 kg a BMI ≥ 18,5 a ≤ 30,0.
7. Zdravý a bez významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a EKG.
8. Ochota sníst veškeré jídlo dodávané během studie.
9. Lékař primární péče subjektu během posledních 12 měsíců od první dávky potvrdil, že v jeho anamnéze není nic, co by bránilo jeho zařazení do klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
2. Jakákoli anamnéza stavů, které by mohly interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
3. Užívání opioidů nebo léků obsahujících opioidní antagonisty v posledních 30 dnech.
4. Jakákoli anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení bez ohledu na etiologii.
5. Jakákoli anamnéza záchvatů nebo symptomatického poranění hlavy.
6. Jakákoli anamnéza paralytického ileu, respirační deprese, hypoxie nebo zvýšené hladiny oxidu uhličitého v krvi.
7. Účast na klinické studii léčiv během 90 dnů před počáteční dávkou v této studii.
8. Subjekty se nesmí účastnit jak pilotní fáze, tak definitivní fáze studie nebo více než jedné kohorty.
9. Jakékoli významné onemocnění během 4 týdnů před vstupem do této studie.
10. Užívání jakékoli medikace včetně vitamínů, bylinných a/nebo minerálních doplňků během 7 dnů před počáteční dávkou nebo v průběhu této studie (s výjimkou pokračujícího užívání HRT a antikoncepce).
11. Odmítnutí zdržet se jídla 8 hodin před a 4 hodiny po podání studovaného léku, zdržet se potravin obsahujících mák 48 hodin před a zcela během každého porodu a zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících kofein nebo xantin a grapefruitové šťávy 48 hodin před IMP podávání a po dobu trvání studie až do doby, kdy byl v každém období studie odebrán poslední vzorek PK studie.
12. Týdenní příjem alkoholu přesahující ekvivalent 14 jednotek/týden u žen a 21 jednotek/týden u mužů. (1 jednotka = ½ půllitrového piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína).
13. Konzumace alkoholických nápojů do 48 hodin před podáním studovaného léku a odmítnutí zdržet se alkoholu po dobu trvání studie a po dobu alespoň 48 hodin po poslední dávce naltrexonu v každém období studie.
14. Anamnéza kouření do 45 dnů od podávání studovaného léku a odmítnutí zdržet se kouření během studie.
15. Krev nebo krevní produkty darované během 90 dnů před podáním studovaného léku nebo kdykoli během studie, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje tento protokol.
16. Pozitivní výsledky testu na drogy v moči, testu na alkohol, těhotenského testu, HBsAg, protilátek proti hepatitidě C nebo HIV testů.
17. Odmítnutí umožnit, aby byl jejich lékař primární péče informován o účasti ve studii.
18. Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.