Tutkimus siitä, vapauttavatko kolme uutta voimakasta kipulääkkeen suun kautta annettavaa formulaatiota saman määrän lääkettä elimistöön kuin markkinoidut lääkkeet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, joista toisen tulee sisältää estemenetelmä.
4. Naishenkilöt, jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty spontaani amenorrea vähintään vuoden ajan) tai pysyvästi steriloituja (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia). Näiden henkilöiden ei tarvitse käyttää mitään ehkäisyä.
5. Miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ja suostuttava ilmoittamaan tutkijalle, jos heidän kumppaninsa tulee raskaaksi tänä aikana.
6. Ruumiinpaino 55-100 kg ja BMI ≥ 18,5 ja ≤ 30,0.
7. Terve ja vailla merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja EKG:n perusteella.
8. Halukas syömään kaiken tutkimuksen ajan.
9. Potilaan perusterveydenhuollon lääkäri on vahvistanut viimeisten 12 kuukauden aikana ensimmäisestä annoksesta, että hänen sairaushistoriassaan ei ole mitään, mikä estäisi hänen osallistumistaan ​​kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
2. Kaikki sairaudet, jotka saattavat häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
3. Opioidien tai opioidiantagonistia sisältävien lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
4. Toistuva pahoinvointi tai oksentelu historiasta riippumatta etiologiasta.
5. Mikä tahansa historiallinen kohtaus tai oireinen pään trauma.
6. Mikä tahansa aiempi paralyyttinen ileus, hengityslama, hypoksia tai kohonneet hiilidioksidipitoisuudet veressä.
7. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
8. Koehenkilöt eivät saa osallistua sekä pilottivaiheeseen että tutkimuksen lopulliseen vaiheeseen tai useampaan kuin yhteen kohorttiin.
9. Mikä tahansa merkittävä sairaus tähän tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 4 viikon aikana.
10. Minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja/tai kivennäisvalmisteet, käyttö aloitusannosta edeltäneiden 7 päivän aikana tai tämän tutkimuksen aikana (lukuun ottamatta hormonikorvaushoidon ja ehkäisyvälineiden jatkuvaa käyttöä).
11. Kieltäytyminen ruoasta 8 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 4 tuntia sen jälkeen, unikonsiemeniä sisältävien elintarvikkeiden pidättäytyminen 48 tuntia ennen jokaista synnytystä ja kokonaan sen aikana sekä kofeiinia tai ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien sekä greippimehujen nauttiminen 48 tuntia ennen IMP-annostelu ja tutkimusjakson ajan siihen asti, kun viimeisen tutkimuksen PK-näyte on otettu kullakin tutkimusjaksolla.
12. Viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä/viikko naisilla ja 21 yksikköä/viikko miehillä. (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä).
13. Alkoholijuomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja kieltäytyminen alkoholista pidättäytymisen ajan tutkimusajan ajan ja vähintään 48 tunnin ajan viimeisen naltreksoniannoksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla.
14. Tupakointi 45 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta ja tupakoinnin kieltäytyminen tutkimuksen aikana.
15. Veri tai verituotteet, jotka on luovutettu 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana, paitsi jos tämä protokolla sitä edellyttää.
16. Virtsan lääketutkimuksen, alkoholitestin, raskaustestin, HBsAg-, C-hepatiittivasta-aine- tai HIV-testien positiiviset tulokset.
17. Kieltäytyminen antamasta tietoa perusterveydenhuollon lääkärilleen osallistumisesta tutkimukseen.
18. Epäonnistuminen osallistumiskelpoisuudesta muusta syystä.