Um estudo sobre se 3 novas formulações orais de um forte analgésico liberam a mesma quantidade de medicamento no corpo que o medicamento comercializado

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes ao longo do estudo, um dos quais deve incluir um método de barreira.
4. Indivíduos do sexo feminino que estão na pós-menopausa (definida como amenorréia espontânea por pelo menos um ano) ou permanentemente esterilizados (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral). Esses indivíduos não são obrigados a usar qualquer método contraceptivo.
5. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos com suas parceiras durante todo o estudo e por 30 dias após a conclusão do estudo e concordar em informar o Investigador se sua parceira engravidar durante esse período.
6. Peso corporal variando de 55 a 100 kg e IMC ≥ 18,5 e ≤ 30,0.
7. Saudável e livre de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG.
8. Disposto a comer toda a comida fornecida durante o estudo.
9. O médico de cuidados primários do sujeito confirmou nos últimos 12 meses da primeira dosagem que não há nada em seu histórico médico que impeça sua inscrição em um estudo clínico

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de abuso de drogas ou álcool.
2. Qualquer história de condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
3. Uso de medicamento opioide ou contendo antagonista opioide nos últimos 30 dias.
4. Qualquer história de náuseas ou vômitos frequentes, independentemente da etiologia.
5. Qualquer história de convulsões ou traumatismo craniano sintomático.
6. Qualquer história de íleo paralítico, depressão respiratória, hipóxia ou níveis elevados de dióxido de carbono no sangue.
7. Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
8. Os sujeitos não devem participar tanto da fase piloto quanto da fase definitiva do estudo, ou em mais de uma Coorte.
9. Qualquer doença significativa durante as 4 semanas anteriores à entrada neste estudo.
10. Uso de qualquer medicamento incluindo vitaminas, suplementos de ervas e/ou minerais durante os 7 dias anteriores à dose inicial ou durante o curso deste estudo (com exceção do uso continuado de TRH e contraceptivos).
11. Recusa em abster-se de alimentos 8 horas antes e 4 horas após a administração do medicamento do estudo, abster-se de alimentos contendo sementes de papoula 48 horas antes e totalmente durante cada confinamento e abster-se de alimentos ou bebidas contendo cafeína ou xantina e suco de toranja dentro de 48 horas antes administração de IMP e durante o confinamento do estudo até após a última amostra de PK do estudo ter sido coletada em cada período do estudo.
12. Consumo semanal de álcool superior ao equivalente a 14 unidades/semana para mulheres e 21 unidades/semana para homens. (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado 40% ou uma taça de 125 mL de vinho).
13. Consumo de bebidas alcoólicas dentro de 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e recusa em se abster de álcool durante o confinamento do estudo e por pelo menos 48 horas após a última dose de naltrexona em cada período do estudo.
14. Histórico de tabagismo dentro de 45 dias após a administração do medicamento do estudo e recusa em se abster de fumar durante o estudo.
15. Sangue ou hemoderivados doados dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo ou a qualquer momento durante o estudo, exceto conforme exigido por este protocolo.
16. Resultados positivos da triagem de drogas na urina, teste de álcool, teste de gravidez, HBsAg, anticorpos contra hepatite C ou testes de HIV.
17. Recusa em permitir que seu médico de cuidados primários seja informado sobre a participação no estudo.
18. Falha em satisfazer o Investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo.