Eine Studie darüber, ob 3 neue orale Formulierungen eines starken Schmerzmittels die gleiche Menge an Wirkstoff im Körper freisetzen wie das vermarktete Medikament

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
2. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode beinhalten muss.
4. Weibliche Probanden, die postmenopausal sind (definiert als spontane Amenorrhoe für mindestens ein Jahr) oder dauerhaft sterilisiert (z. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie). Diese Probanden müssen keine Verhütungsmittel anwenden.
5. Männliche Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Studie bei ihren Partnern Verhütungsmittel anzuwenden, und sich bereit erklären, den Prüfarzt zu informieren, wenn ihre Partnerin während dieser Zeit schwanger wird.
6. Körpergewicht zwischen 55 und 100 kg und ein BMI ≥ 18,5 und ≤ 30,0.
7. Gesund und frei von signifikanten anormalen Befunden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG.
8. Bereit, alle während der Studie angebotenen Lebensmittel zu essen.
9. Der Hausarzt des Probanden hat innerhalb der letzten 12 Monate nach der ersten Verabreichung bestätigt, dass es nichts in seiner Krankengeschichte gibt, das seine Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließen würde

Ausschlusskriterien:

1. Jede Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
2. Jede Vorgeschichte von Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
3. Einnahme von Opioid- oder Opioid-Antagonisten-haltigen Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
4. Jede Vorgeschichte mit häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie.
5. Jegliche Vorgeschichte von Krampfanfällen oder symptomatischem Kopftrauma.
6. Jegliche Vorgeschichte von paralytischem Ileus, Atemdepression, Hypoxie oder erhöhten Kohlendioxidwerten im Blut.
7. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 90 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
8. Die Probanden dürfen nicht sowohl an der Pilotphase als auch an der endgültigen Phase der Studie oder an mehr als einer Kohorte teilnehmen.
9. Jede signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie.
10. Verwendung von Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und/oder Mineralstoffzusätzen, während der 7 Tage vor der Anfangsdosis oder während des Verlaufs dieser Studie (mit Ausnahme der fortgesetzten Anwendung von HRT und Verhütungsmitteln).
11. Weigerung, 8 Stunden vor und 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf Nahrung zu verzichten, 48 Stunden vor und vollständig während jeder Entbindung auf Lebensmittel zu verzichten, die Mohn enthalten, und innerhalb von 48 Stunden auf koffein- oder xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke und Grapefruitsaft zu verzichten davor IMP-Verabreichung und für die Dauer der Studienunterbrechung bis nach der letzten Studien-PK-Probe in jedem Studienzeitraum entnommen wurde.
12. Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten/Woche bei Frauen und 21 Einheiten/Woche bei Männern. (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein).
13. Konsum von alkoholischen Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und Weigerung, für die Dauer der Studiensperre und für mindestens 48 Stunden nach der letzten Naltrexon-Dosis in jedem Studienzeitraum auf Alkohol zu verzichten.
14. Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 45 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments und Weigerung, während der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
15. Blut oder Blutprodukte, die innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gespendet wurden, außer wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
16. Positive Ergebnisse von Urin-Drogentests, Alkoholtests, Schwangerschaftstests, HBsAg-, Hepatitis-C-Antikörper- oder HIV-Tests.
17. Weigerung, ihren Hausarzt über die Teilnahme an der Studie zu informieren.
18. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.