Badanie, czy 3 nowe doustne preparaty silnego środka przeciwbólowego uwalniają do organizmu taką samą ilość leku, jak lek dostępny na rynku

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania, z których jedna musi obejmować metodę mechaniczną.
4. Kobiety po menopauzie (określane jako spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej rok) lub poddane trwałej sterylizacji (np. niedrożność jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia). Osoby te nie muszą stosować żadnej antykoncepcji.
5. Mężczyźni muszą być chętni do stosowania antykoncepcji ze swoimi partnerkami przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po zakończeniu badania oraz wyrazić zgodę na poinformowanie badacza, jeśli ich partnerka zajdzie w ciążę w tym czasie.
6. Masa ciała od 55 do 100 kg i BMI ≥ 18,5 i ≤ 30,0.
7. Zdrowy i wolny od istotnych nieprawidłowości, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.
8. Gotowość do zjedzenia całej żywności dostarczonej w trakcie badania.
9. Lekarz pierwszego kontaktu pacjenta potwierdził w ciągu ostatnich 12 miesięcy od podania pierwszej dawki, że w jego historii medycznej nie ma niczego, co wykluczałoby włączenie go do badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
2. Każda historia stanów, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
3. Stosowanie opioidów lub leków zawierających antagonistów opioidów w ciągu ostatnich 30 dni.
4. Każda historia częstych nudności lub wymiotów niezależnie od etiologii.
5. Jakakolwiek historia drgawek lub objawowego urazu głowy.
6. Każda historia porażennej niedrożności jelit, depresji oddechowej, niedotlenienia lub podwyższonego poziomu dwutlenku węgla we krwi.
7. Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
8. Uczestnicy nie mogą uczestniczyć jednocześnie w fazie pilotażowej i ostatecznej fazie badania ani w więcej niż jednej kohorcie.
9. Każda istotna choroba w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do tego badania.
10. Stosowanie jakichkolwiek leków, w tym witamin, suplementów ziołowych i/lub mineralnych w ciągu 7 dni poprzedzających dawkę początkową lub w trakcie tego badania (z wyjątkiem ciągłego stosowania HTZ i środków antykoncepcyjnych).
11. Odmowa powstrzymania się od jedzenia 8 godzin przed i 4 godziny po podaniu badanego leku, powstrzymania się od pokarmów zawierających mak 48 godzin przed i całkowicie podczas każdego porodu oraz powstrzymania się od jedzenia lub napojów zawierających kofeinę lub ksantynę oraz soku grejpfrutowego w ciągu 48 godzin przed podawanie IMP i przez okres izolacji w badaniu do czasu pobrania ostatniej próbki PK w każdym okresie badania.
12. Tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające równowartość 14 jednostek/tydzień dla kobiet i 21 jednostek/tydzień dla mężczyzn. (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszka wina).
13. Spożycie napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego leku i odmowa powstrzymania się od alkoholu na czas trwania badania i przez co najmniej 48 godzin po ostatniej dawce naltreksonu w każdym okresie badania.
14. Historia palenia w ciągu 45 dni od podania badanego leku i odmowa powstrzymania się od palenia podczas badania.
15. Krew lub produkty krwiopochodne oddane w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku lub w dowolnym momencie w trakcie badania, z wyjątkiem przypadków wymaganych w niniejszym protokole.
16. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu, testu na obecność alkoholu, testu ciążowego, HBsAg, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub testów na obecność wirusa HIV.
17. Odmowa wyrażenia zgody na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu o udziale w badaniu.
18. Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.