- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02446639
혈액 투석 및 복막 투석 환자 모집단에서 Troponin T 과민성 용량 평가 (ECHOTnT)
환자 집단 혈액 투석 및 복막 투석(ECHOTnT)에서 트로포닌 T 과민성 투여량 평가
"Troponin T(TnT)는 줄무늬 근육 조직의 수축 기구의 구성 요소입니다. TnT의 기능은 심장에서 발견되는 모든 줄무늬 근육에서 동일하지만 골격근의 TnT와 크게 다른 TNT(심장 TnT)를 형성합니다. 조직 특이성이 높기 때문에 심장 TnT는 특정 마커이며 심근 손상에 매우 민감합니다.
트로포닌의 무증상 상승은 급성 또는 전기적 심근 손상의 임상 징후가 없는 V기의 만성 신부전 환자에서 자주 발견됩니다.
최근 몇 년 동안 이 상승의 기원과 임상적 의미를 설명하기 위해 많은 연구가 수행되었지만 그 결과는 심장 기능 장애, 좌심실 비대 또는 만성 염증으로 논란이 되고 있습니다.
트로포닌 값에 대한 혈액 투석 세션의 영향을 찾지 못한 여러 연구에서 이 생물학적 매개변수에 대해 투석 세션의 효과를 평가한 것 외에도, 투석 인구에서 과민성 혈청 트로포닌 T의 투여량 비율을 달성하면 다음과 같은 결과가 나타납니다.
- 시간 경과에 따른 TnT의 진화를 결정하고 이 속도가 달라지는 환자의 특성은 무엇입니까
- 세션이 진행되는 동안 어떻게 진화했는지 알기 위해
- 가능한 경우 증가 및/또는 감소 방향의 변화를 담당하는 기준을 식별합니다.
- 이 특정 정상 값에 대한 기준 모집단을 설정할 수 있는 임상 증상이 없는 상태에서 기본 비율이 99 백분위수보다 높은 환자를 특성화합니다. 이 연구의 목적은 과민성 투석 인구에서 혈청 troponin T를 평가하고 혈액 투석 세션 후 혈청 troponin T 과민성의 변화에 대한 혈액 투석 세션, 세션 매개 변수 및 투석 내 사건의 영향이 무엇인지 확인하는 것입니다. "
연구 개요
상세 설명
현재 치료 연구, 단일 센터, 통제되지 않음, 무작위화 없음, 개방 및 전향적.
3개월 이상 동안 혈액 투석 및/또는 복막 투석을 받는 250명의 환자가 총 7개월 동안 연구에 포함될 수 있습니다.
혈액 투석 환자는 주간 정기 방문 시 통보를 받게 됩니다. 복막 투석 환자의 경우 의사와 회의를 주선할 수 있습니다. 그리고 환자의 구두 동의는 두 번째 방문 또는 회의에서 수집됩니다.
프로토콜은 기준선, 4주, 12주 및 24주에 4번의 후속 방문을 제공합니다.
이러한 방문 중에 환자는 임상 검사를 받고 혈청 트로포닌 T를 측정합니다. 혈액 샘플은 센터의 일반적인 조건에서 실현됩니다. 혈액 투석 환자의 경우: 센터의 일반적인 프로토콜에 지시된 주중. - 복막투석 환자의 경우 : 매월 정기진찰을 받는 경우.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rezé, 프랑스, 44200
- Centre ECHO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 혈액투석 및/또는 복막투석 중인 환자
- 주요 환자
- 동의를 표명할 수 있는 환자
- 아니 반대의 수집
- 국민보험에 가입
제외 기준:
- 둘러싸인 여자
- 일반적으로 상태가 좋지 않거나 생존 가능성이 6개월을 초과하지 않는 환자
- 진화적 급성 병리 또는 신생물성 질환을 나타내는 환자
- 중대한 심장 문제가 있는 환자
- 횡문근 융해증 알려진 근육 질환 및 활성
- 확인되지 않은 활동성 감염을 나타내는 환자, HIV
- 본 연구의 목적을 방해할 수 있는 다른 검색 프로토콜에 포함된 환자
- 환자 정신과 또는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구를 추구할 능력이 없습니다.
- 미성년 환자
- 후견인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민 투석 집단에서 혈청 트로포닌 T를 평가하기 위해
기간: 편입 당시
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두 번째 투석 주 직전에 측정된 혈청 트로포닌 T 과민성의 평가(포함 시점).
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편입 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 투석 세션의 영향을 평가하기 위해
기간: 편입 당시
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혈액투석 환자의 경우 투석 전후 혈청 트로포닌 측정
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편입 당시
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혈청 Troponin T의 진화를 추정하기 위해
기간: 포함 당시, 4주, 12주 및 24주
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투석 전 혈청 troponin T 측정
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포함 당시, 4주, 12주 및 24주
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당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 사이, 심장 병력이 있는 환자와 병력이 없는 환자 사이의 혈청 트로포닌 T 측정치를 비교하기 위해
기간: 편입 당시
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임상 설문지
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편입 당시
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한 번의 심장 사건을 겪은 환자와 심장 사건을 나타내지 않은 환자 사이의 혈청 Troponin T 측정의 진화를 비교하기 위해
기간: 포함 당시, 4주, 12주 및 24주
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임상 설문지
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포함 당시, 4주, 12주 및 24주
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투석 기술에 따른 혈청 Troponin T 측정치 비교: 혈액 투석 대 복막 투석.
기간: 편입 당시
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임상 설문지
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편입 당시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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